Главная > Гормональное > Препарат «Альфа-Нормикс»: состав, показания и аналоги. Альфа нормикс - официальная* инструкция по применению


Препарат «Альфа-Нормикс»: состав, показания и аналоги. Альфа нормикс - официальная* инструкция по применению




Рифаксимин - антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.

В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.

Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния.

Препарат уменьшает:

Механизм резистентности

Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена гроВ, который кодирует бактериальную РНК-полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была низкой.

По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококков) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако, они не колонизировали ЖКТ и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы.

При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов.

Чувствительность

Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов Еscherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.,
нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., и Campylobacter spp. МПК90 для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.

Фармакокинетика

Всасывание

Рифаксимин в полиморфной форме альфа практически не всасывается при приеме внутрь (менее 1%). При повторном применении у здоровых добровольцев и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника, при воспалительных заболеваниях кишечника концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 минут после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина.

Распределение

Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связь с белками у здоровых добровольцев составляет 67.5%, а у пациентов с печеночной недостаточностью 62%.

Выведение

Выводится из организма в неизмененном виде кишечником (96.9% от принятой дозы), так как не подвергается деградации и метаболизму при прохождении через ЖКТ. Обнаруживаемый с помощью меченых изотопов в моче, рифаксимин составляет не более 0,025% от принятой внутрь дозы. Менее 0,01% от дозы выводится почками в виде 25-дезацетилрифаксимина, единственного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека. Выведение почками 14 С рифаксимина не превышает 0.4%.

Системная экспозиция нелинейная, дозозависимая, что сопоставимо с всасыванием рифаксимина, возможно, ограниченным скоростью растворения.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности.

Системная экспозиция у пациентов с печеночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени.

Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия - 15 мг, глицерил пальмитостеарат - 18 мг, кремния диоксид коллоидный - 1 мг, тальк - 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 115 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 5.15 мг, титана диоксид (Е171) - 1.5 мг, динатрия эдетат - 0.02 мг, пропиленгликоль - 0.5 мг, железа оксид красный (Е172) - 0.15 мг.

12 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
12 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
12 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

При лечении диареи взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг (1 таб. или 10 мл суспензии) каждые 6 ч. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.

При печеночной энцефалопатии взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 8 ч.

Для профилактики послеоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 12 ч. Профилактику проводят за 3 дня до операции.

При синдроме избыточного бактериального роста взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб.) каждые 8-12 ч.

При симптоматическом неосложненном дивертикулезе взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200-400 мг (1-2 таб. или от 10 до 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч.

При хронических воспалительных заболеваниях кишечника взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200-400 мг (1-2 таб. или от 10 до 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч.

Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс ® не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота приема.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не требуется.

Правила приготовления суспензии

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь находятся в герметически закрытом флаконе. Для приготовления суспензии необходимо открыть флакон, добавить воду до метки и хорошо встряхнуть флакон. Добавить воду повторно до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл.

Концентрация рифаксимина в приготовленной суспензии составляет 100 мг в 5 мл. Перед употреблением суспензию хорошо взболтать. Отмеривать готовую суспензию следует мерной чашечкой, имеющейся в упаковке.

Передозировка

По данным клинических исследований у пациентов с диареей путешественника дозы рифаксимина до 1800 мг/сут хорошо переносились. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/сут в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов.

При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие

Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) и не индуцирует CYP1A2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4. Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4. У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств субстратов CYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные и.т.д.) при одновременном применении с ними, так как при печеночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со
здоровыми добровольцами.

Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3А4.

Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют Р гликопротеин и/или CYP3A4 при одновременном применении с ним. Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые подвергаются выведению из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10000-<1/1000), очень редко (<1/100000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, повышение АД.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения; неизвестно - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: неизвестно - анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.

Метаболические нарушения: нечасто - снижение аппетита, дегидратация.

Со стороны психики: нечасто - патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.

Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; нечасто - гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, боль в области пазух носа; неизвестно - предобморочное состояние, возбуждение.

Со стороны органа зрения: нечасто - диплопия.

Со стороны внутреннего уха: нечасто - боль в ухе, системное головокружение.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.

Со стороны пищеварительной системы: часто - вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию; нечасто - боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики ЖКТ, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, "твердый" стул, повышение активности АСТ, агевзия; неизвестно - изменение печеночных функциональных тестов, изжога.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - сыпь, солнечный ожог; неизвестно - ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия., боль в шее.

Инфекции: нечасто - кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей; неизвестно - клостридиальная инфекция.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто - полименорея.

Общие реакции: часто - лихорадка; нечасто - астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.

Со стороны лабораторных показателей: изменение МНО.

Показания

Лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч.:

  • острых желудочно-кишечных инфекций;
  • диареи путешественников;
  • синдрома избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
  • при печеночной энцефалопатии;
  • при симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки;
  • при хроническом воспалении кишечника.

Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Противопоказания

  • диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом кровью;
  • кишечная непроходимость (в т.ч. частичная);
  • тяжелое язвенное поражение кишечника;
  • детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы (для лекарственной формы гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь);
  • повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.

С осторожностью: почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препарата Альфа Нормикс ® при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Применение препарата Альфа Нормикс ® при беременности не рекомендуется.

Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.

Применение при нарушениях функции печени

Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Применение у детей

Назначают детям старше 12 лет.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Особые указания

Клинические данные свидетельствуют, что препарат Альфа Нормикс ® неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом.

Препарат Альфа Нормикс ® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс ® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 ч. Следует
назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.

Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея, может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая препарат Альфа Нормикс ® . Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс ® с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.

Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1%), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.

При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфа Нормикс ® следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс ® на кишечную флору, эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфа Нормикс ® , особенно, если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.

Прием препарата Альфа Нормикс ® возможен не ранее, чем через 2 ч после приема активированного угля.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому препарат Альфа Нормикс ® в данной лекарственной форме нельзя применять при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфа Нормикс ® , однако, он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Для воздействия на микроорганизмы, вызывающие лихорадку и прочие неприятные симптомы, врачи используют медикамент Альфа-Нормикс – инструкция по его применению гласит, что дозы лекарства оказывают терапевтическое действие непосредственно в просвете кишечника. За счет этого минимизируется отрицательное влияние антибиотика на организм, наблюдается положительный эффект терапии.

Лекарство Альфа-Нормикс

Согласно фармакологической классификации, препарат относится к антибиотикам из группы рифамицина. Активным веществом состава лекарственного средства является рифаксимин с полиморфной структурой альфа. Это позволяет ему проявлять широкий антибактериальный спектр действия, устранять негативные проявления жизнедеятельности патогенных бактерий.

Состав и форма выпуска

Альфа-Нормикс выпускается в двух формах: гранулах для приготовления суспензии и таблетках для перорального приема.

Таблетки

Описание

Имеют розовый цвет, покрыты пленочной оболочкой, круглые

Оранжевые гранулы со вкусом и запахом вишни

Концентрация антибиотика рифаксимина, мг

200 на 1 шт.

100 на 5 мл или 1,2 г на флакон

Гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия, диоксид титана, микрокристаллическая целлюлоза, пропиленгликоль, кремния диоксид коллоидный, красный оксид железа, глицерил пальмитостеарат, динатрия эдетат

Микрокристаллическая целлюлоза, ароматизатор вишневый, бензоат натрия, сахаринат натрия, кармеллоза натрия, сахароза, каолин, пектин

Форма выпуска

Блистеры по 12, 14 шт.

Темные стеклянные флаконы по 60 мл с мерной чашкой

Фармакологическое действие

Активное вещество рифаксимин является антибиотиком широкого спектра действия, необратимо связывает единицы фермента бактерий, ингибирует синтез РНК, ДНК и белков. За счет этого проявляются бактерицидные действия компонента по отношению к чувствительным бактериям. Альфа-Нормикс показывает активность к грамотрицательным, грамположительным, аэробным и анаэробным микроорганизмам.

За счет механизма действия рифаксимин снижает патогенную кишечную бактериальную нагрузку в желудочно-кишечном тракте, уменьшает:

  • выработку аммиака, прочих токсинов бактериями, которые отрицательно влияют на работу печени;
  • повышенную пролиферацию микроорганизмов при синдроме их избыточного роста внутри кишечника;
  • количество бактерий в дивертикуле ободочной кишки, которые участвуют в воспалительных процессах;
  • выраженность антигенного стимула, который способен влиять на развитие хронического воспаления кишечника;
  • риск инфекционных осложнений при операциях на кишечнике.

По данным исследований, бактерии проявляют низкую резистентность к рифаксимину. Вещество обладает низкой всасываемостью из слизистой оболочки кишечника, действует местно, проникает в плазму крови в малой концентрации. Рифаксимин связывается с белками плазмы на 67%, выводится кишечником (в большей степени) и почками, метаболитов практически не образует.

Альфа-Нормикс – это антибиотик или нет

По данным инструкции по применению, Альфа-Нормикс является антибиотиком широкого спектра активности, но он действует иначе, нежели все остальные препараты группы. Лекарство не всасывается в кровь, а действует только в просвете кишечника, поэтому используется для лечения диареи, инфекций ЖКТ (желудочно-кишечного тракта), сальмонеллеза, дизентерии, поноса и профилактики инфекционных осложнений после операций на ЖКТ.

Показания к применению

Препарат имеет следующие показания к применению (заболевания и факторы использования в терапии), указанные в его инструкции:

  • лечение инфекций ЖКТ, вызванных бактериями, чувствительными к рифаксимину (спектр рифаксимина распространяется на Clostridium difficile, Clostridium spp, Peptostreptococcus spp, не влияет на Clostridium perfrigens);
  • острые желудочно-кишечные инфекции;
  • диарея путешественников;
  • синдром избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
  • печеночная энцефалопатия;
  • симптоматически неосложненное дивертикулезное заболевание ободочной кишки;
  • антибактериальная терапия при хроническом воспалении кишечного тракта;
  • профилактика инфекционных осложнений при вмешательствах на кишечнике.

Альфа-Нормикс при дисбактериозе

При нарушении работы органов пищеварения нарушается процесс переваривания, в ЖКТ угнетается синтез ферментов, пища остается гнить в кишечнике, вызывая неприятные симптомы диареи. Начинается дисбактериоз, потому что еда усваивается недостаточно, развивается патогенная кишечная флора и формируется синдром избыточного бактериального роста. Для устранения проявлений данного негативного синдрома принимается Альфа-Нормикс.

При острых инфекциях

При неинвазивных диареях врачи часто прописывают фторхинолоновые группы антибиотиков, но из-за их негативного влияния на организм лекарства подходят не всем. Альфа-Нормикс в этом плане выигрывает за счет низкого всасывания. Препарат накапливается в высоких концентрациях в кале, что эффективно подавляет жизнедеятельность аэробных бактерий. Он применяется в лечебных или профилактических целях, не изменяет фармакокинетику других препаратов.

Способ применения и дозировка

Врачи часто назначают Альфа-Нормикс – инструкция по применению препарата включает информацию о способах использования лекарства и его дозировке. Последняя зависит от типа заболевания, возраста пациента и тяжести течения. Гранулы и таблетки принимаются внутрь, перорально, но гранулы используют для приготовления суспензии, а таблетки употребляют традиционным образом.

Таблетки Альфа-Нормикс

По инструкции таблетки Альфа-Нормикс принимаются внутрь, запиваются стаканом воды без привязки к приему пищи. Дозировка зависит от типа болезни:

Заболевание кишечника

Кратность, каждые Х часов

Курс лечения, в днях

Печеночная энцефалопатия

За три дня до операции

Синдром избыточного бактериального роста

Повторный курс проводится через 20-40 дней.

Гранулы

По инструкции гранулы препарата Альфа-Нормикс принимают внутрь в виде суспензии. Для изготовления вскройте флакон, добавьте воду до метки и встряхните. Повторно добавьте воду, чтобы получился объем 60 мл . Отмеряйте суспензию мерной ложечкой из комплекта. Дозировка лекарства:

Кратность приема, каждые Х часов

Курс, в днях

Печеночная энцефалопатия

Профилактика осложнений после операций

За три дня до хирургического вмешательства

Симптоматический неосложненный дивертикулез

Хроническое воспаление кишечника

Особые указания

В инструкции по применению Альфа-Нормикса есть раздел с особыми указаниями, который следует внимательно изучить:

  • препарат не используется для лечения кишечных инфекций, вызванных сальмонеллами и шигеллами;
  • запрещено принимать средство при лихорадке, жидком стуле с кровью;
  • отменяйте препарат, если симптомы диареи не устраняются за 48 часов или усиливаются;
  • при приеме медикамента могут развиться ассоциированная диарея и псевдомембранозный колит;
  • моча пациента во время терапии может окрашиваться в красный цвет;
  • при развитии суперинфекции лечение отменяется;
  • в гранулах содержится сахароза, поэтому их запрещено принимать при наследственной непереносимости фруктозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы и нарушении всасывания глюкозы и галактозы;
  • по отзывам врачей препарат не влияет на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций, но при появлении головокружения или сонливости на фоне лечения Альфа-Нормиксом следует избегать управления транспортом и опасными механизмами.

При беременности

Врачи не рекомендуют применение Альфа-Нормикса во время беременности. Данных о его безопасности и эффективности нет, хотя исследования на животных показали его влияние на строение скелета плода. Неизвестно, проникает ли активное вещество в грудное молоко, поэтому терапия препаратом во время грудного вскармливания ограничена и назначается после оценки пользы для матери и риска для ребенка.

Альфа-Нормикс и алкоголь

На протяжении всей терапии медикаментом Альфа-Нормикс рекомендуется избегать приема алкоголя и спиртосодержащих напитков и лекарств. Это связано с тем, что этанол усиливает риск появления тяжелых аллергических реакций, повышает нагрузку на печень и может привести к осложнениям работы этого органа вплоть до сильнейшей интоксикации, проявляемой в виде рвоты.

Лекарственное взаимодействие

В инструкции по применению указано на лекарственное взаимодействие Альфа-Нормикса с прочими медикаментами:

  • снижает эффективность пероральных контрацептивов на основе эстрогена;
  • принимать средство можно через два часа после употребления активированного угля;
  • рифаксимин не подавляет изоферменты цитохрома;
  • препарат снижает всасываемость Варфарина, противоаритмических и противосудорожных средств.

Побочные действия и передозировка

Дозировка препарата 1800 мг/сутки хорошо переносится, поэтому передозировка маловероятна. При ее появлении проводят симптоматическую терапию. Во время применения Альфа-Нормикса возможно развитие следующих побочных реакций, указанных в инструкции:

  • учащенное сердцебиение, повышение давления;
  • нейтропения, тромбоцитопения;
  • снижение аппетита, обезвоживание;
  • проблемы со сном, нервозность, депрессия;
  • головокружение, головная боль, мигрень;
  • боль в пазухах носа, предобморочное состояние, одышка, сухость в горле, заложенность носа;
  • насморка, кашель, вздутие живота, запор;
  • тошнота, рвота, диспепсия;
  • изжога, гематурия, сыпь, аллергический дерматит, экзема, эритема;
  • зуд, крапивница, спазм мышц, боль в шее или спине;
  • кандидоз, герпес, полименорея, лихорадка;
  • астения, озноб, холодный пот, симптомы гриппа, отеки лица.

Противопоказания

С осторожностью применяют медикамент при почечной недостаточности. Противопоказаниями для приема Альфа-Нормикса согласно инструкции являются:

  • диарея с лихорадкой и кровяным стулом;
  • кишечная непроходимость;
  • тяжелые язвенные поражения кишечника;
  • детский возраст до 12 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам состава;
  • для гранул – непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы, недостаточность фермента для переваривания сахароза.

Условия продажи и хранения

Оба типа препарата отпускаются по рецепту, хранятся вдали от детей при температуре до 30 градусов в течение трех лет. Готовая суспензия препарата может храниться при комнатной температуре не более недели.

Аналоги

Не существует аналогов Альфа-Нормикса по активному действующему веществу, но на фармацевтическом рынке России можно найти заменители препарата, сходные с ним по терапевтическому воздействию. К таким аналогам относят следующие медикаменты:

  • Бактисубтил;
  • Бактрим;
  • Берлоцид;
  • Двасептол;
  • Панклав;
  • Эрсефурил;
  • Сулотрим;
  • Ориприм;
  • Синерсул.

Цена Альфа-Нормикса

Купить Альфа-Нормикс можно через аптеки или интернет по стоимости, зависящей от уровня торговой наценки, формы выпуска препарата и количества таблеток в упаковке. Примерные цены по Санкт-Петербургу и Москве.

Дополнительные вещества (карбоксиметилкрахмал натрия, микрокристаллическая целлюлоза, глицерин пальмитостеарат, коллоидный диоксид кремния, тальк, гипромеллоза, Е172, диоксид титана, эдетат динатрия, пропиленгликоль).

На 5 мл заранее приготовленной суспензии препарата приходится 100 мг рифаксимина + дополнительные ингредиенты (кармеллоза натрия, каолин, бензоат натрия, ароматизатор “дикая вишня”, микрокристаллическая целлюлоза, пектин, сахаринат натрия, сахароза).

Форма выпуска

Лекарство выпускают в виде круглых выпуклых розовых таблеток, покрытых оболочкой. По 12 штук в блистере, один или три блистера в упаковке.

Также средство продают в форме гранул оранжевого цвета для приготовления суспензии. Суспензия имеет характерный запах и вкус вишни. Во флаконах из темного стекла по 5 мл, в комплект входит мерный стаканчик.

Фармакологическое действие

Наиболее вероятно возникновение реакций со стороны ЖКТ: тошнота , боли в эпигастральной области , рвота . Чаще всего реакции такого рода проходят сами по себе через некоторое время после начала приема.

Альфа Нормикс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Альфа Нормикс в таблетках

Таблетки принимают внутрь, не разделяя и не разжевывая. Дозировка и продолжительность приема определяется лечащим врачом.

Лицам, достигшим 12-летнего возраста, назначают по одной таблетке каждые 8 часов или по 2 таблетки каждые 12 часов. Лечение не должно быть дольше 7 дней.

Курс можно повторить не раньше, чем через месяц.

Инструкция по применению Альфа Нормикс в гранулах

Для приготовления суспензии во флакон добавляют воду (до первой отметки), хорошо встряхивают и доливают воду до следующей отметки. Необходимое количество готовой суспензии отмеряют с помощью мерного стаканчика.

Уже приготовленный раствор можно использовать в течение недели (с условием хранения при комнатной температуре). Перед употреблением суспензию необходимо встряхнуть.

Для детей старше 12 лет и взрослых доза в сутки составляет 600-1200 мг антибиотика, что соответствует приему 10-20 мл 2-3 раза в сутки.

В возрасте от 6 до 12 лет суточная доза – 400-800 мг. Принимают 10-20 мл суспензии 2 раза в день.

Для детей 2-6 лет суточная дозировка – 200-600 мг. Назначают по 5-10 мл 2-3 раза в сутки.

Альфа нормикс - новая инструкция по применению препарата, Вы сможете посмотреть фармакологическое действие, показание к применению, дозировка лекарства Альфа нормикс. Отзывы о Альфа нормикс -

Антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV.
Препарат: АЛЬФА НОРМИКС

Активное вещество препарата: rifaximin
Кодировка АТХ: A07AA11
КФГ: Антибиотик группы рифамицина
Регистрационный номер: ЛС-001994
Дата регистрации: 15.09.06
Владелец рег. удост.: ALFA WASSERMANN S.p.A. {Италия}

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки 1 таб. рифаксимин 200 мг
Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, глицерола пальмито-стеариновый эфир, кремний осажденный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, динатрия эдетат, пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172).
12 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь оранжевого цвета, с запахом и вкусом вишни (дикой черешни). Гранулы 5 мл готовой сусп. рифаксимин 100 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, пектин, каолин, натрия сахарин, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор вишневый (дикой черешни).
Флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной чашечкой - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Альфа нормикс

Антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV. Необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий, ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.
Препарат обладает широким спектром антибактериальной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников. Активен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий: Salmonella spp., Shigella spp., энтеропатогенные штаммы Escherichia coli, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori; грамотрицательных анаэробов: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum; грамположительных аэробов: Streptococcus spp., Enterococcus spp., включая Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp.; грамположительных анаэробов: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.
Применение препарата Альфа Нормикс способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния.
Препарат уменьшает:
- образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе печеночной энцефалопатии;
- повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
- интенсивность антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
- риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Препарат действует в просвете кишечника.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание
Рифаксимин плохо всасывается при приеме внутрь (менее 1%). В ЖКТ создаются очень высокие концентрации антибиотика, которые значительно выше МПК для проверенных энтеропатогенных микроорганизмов.
Препарат не обнаруживается в плазме после приема в терапевтических дозах (предел обнаружения < 0.5 - 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с поврежденной слизистой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона).
Распределение
В действительности практически 100% рифаксимина, поступившего внутрь, находится в ЖКТ, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрации в кале 4-8 мг/г достигаются через 3 сут приема препарата в суточной дозе 800 мг).
Выведение
Препарат выводится с калом. Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0.5% от принятой внутрь дозы.

Показания к применению:

Лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч. при:
- острых желудочно-кишечных инфекциях;
- диарее путешественников;
- синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
- печеночной энцефалопатии;
- симптоматическом неосложненном дивертикулезе ободочной кишки;
- хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Дозировка и способ применения препарата.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 200 мг (1 таб. или 10 мл суспензии) каждые 8 ч или по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч. При необходимости дозы и частота приема могут быть изменены под контролем врача.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20 - 40 дней.
Правила приготовления суспензии
Следует открыть флакон, добавить воду до метки и хорошо встряхнуть. Затем повторно добавить воду до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл. Перед каждым приемом суспензию следует хорошо встряхнуть. Для дозирования суспензии прилагается мерная чашечка.

Побочное действие Альфа нормикс:

Препарат плохо всасывается из ЖКТ, что исключает риск развития системных нежелательных эффектов.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - тошнота, диспепсия, рвота, боли в животе/колики, которые обычно самостоятельно проходят без необходимости изменения дозы или приостановления терапии.
Аллергические реакции: редко - крапивница.

Противопоказания к препарату:

Повышенная чувствительность к рифаксимину, другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.

Применение при беременности и лактации.

При беременности применение препарата возможно только в случае крайней необходимости, с соблюдением мер предосторожности и под непосредственным наблюдением врача.
Применение препарата в период грудного вскармливания допускается при проведении соответствующего медицинского наблюдения.

Особый указания по применению Альфа нормикс.

При продолжительном приеме препарата в высоких дозах или при повреждениях слизистой оболочки кишечника небольшие количества препарата могут всасываться в системный кровоток и вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет, что обусловлено красновато-оранжевой окраской антибиотиков группы рифамицинов.

Передозировка препаратом:

Случаи передозировки препарата Альфа Нормикс не отмечены.

Взаимодействие Альфа нормикс с другими препаратами.

До настоящего времени не установлено лекарственного взаимодействия препарата Альфа Нормикс.
Из-за плохой системной абсорбции (менее 1%) лекарственные взаимодействия на системном уровне маловероятны.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Альфа нормикс.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.
Приготовленную суспензию следует хранить в течение 7 дней при комнатной температуре не выше 30°С.

Если у вас возникли сложности или проблемы - вы можете обратиться к сертифицированному специалисту, который обязательно поможет!

Альфа Нормикс относится к категории противомикробных средств с выраженным бактерицидным действием. Активным действующим компонентом в препарате является рифаксимин. Вещество входит в класс ансамицинов и является полусинтетическим антибиотиком. Компонент обеспечивает основные фармакологические свойства медикамента и объясняет его высокую эффективность при лечении инфекционных заболеваний пищеварительного тракта.

Дополнительно препарат выводит из организма токсичные соединения и подавляет интенсивность антигенных стимулов, провоцирующих стойкое развитие воспалительного процесса. Устойчивость бактерий к Альфа Нормиксу в медицинской практике встречается в единичных случаях.

1. Инструкция по применению

Дозировки и длительность курса приема Альфа Нормикса отличаются в зависимости от показаний. Подробная схема применения медикамента разъясняется производителем в инструкции. Корректировать план терапии может только врач. Инструкция также содержит информацию о патологиях, при которых эффективность Альфа Нормикса достигает максимальных показателей, список противопоказаний и особых указаний. Дополнительно производитель отмечает нюансы лекарственного взаимодействия медикамента и возможные побочные симптомы после его приема.

Фармакологическое действие

Альфа Нормикс – лекарственное средство, известное как антибиотик с широким спектром действия. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных, анаэробных и аэробных бактерий, вызывающих появление инфекций кишечника и желудка (в т.ч. диареи «путешественников»).

Применение препарата помогает снизить патогенную кишечную бактериальную нагрузку, которая обуславливает определенные патологические состояния.

Лекарственное средство уменьшает:

  • интенсивность антигенного стимула, способного постоянно поддерживать либо инициировать хроническое воспаление кишечника;
  • присутствие бактерий, способных участвовать в воспалении вокруг и внутри дивертикулярного мешка) в дивертикуле ободочной кишки;
  • образование бактериями аммиака, иных токсических соединений, которые при тяжелых недугах печени, сопровождающихся нарушением процесса детоксификации, принимают участие в патогенезе печеночной энцефалопатии;
  • риск осложнений инфекционных при хирургических/колоректальных вмешательствах;
  • повышенную пролиферацию микроорганизмов при наличии синдрома избыточного роста в кишечнике бактерий.

Показания к применению

Препарат Альфа Нормикс применяется для лечения инфекций ЖКТ, вызванных чувствительными к рифаксимину бактериями, в т.ч. при:

Также лекарственное средство используется при колоректальных, хирургических вмешательствах с целью профилактики осложнений инфекционного происхождения.

Способ применения

Для лечения детей старше 12 и взрослых назначают: 1 таблетку на протяжении каждых 8 часов либо 2 таблетки в течение каждых 8-12 часов (соответственно 600-1200 мг рифаксимина). Рекомендуемая продолжительность лечения – не более 1 недели. Продолжительность терапии определяется в частном порядке и зависит от клинического состояния пациента.

При необходимости допускается возможность проведения повторного курса лечения. Промежуток между двумя курсами должен составлять не менее 20-40 суток. Частота приема препарата и его дозы могут быть изменены по рекомендации лечащего врача.

Порядок приготовления суспензии

Суспензия для приема внутрь готовится из гранул, находящихся в герметически закрытом флаконе. Чтобы приготовить суспензию, необходимо открыть флакон, налить воду до метки и как следует его встряхнуть. Затем следует добавлять воду повторно. Суспензию можно считать готовой, когда ее уровень достигнет отметки 60 мл.

В приготовленной суспензии концентрация рифаксимина – 100 мг в 5 мл. Отмерить 5, 10 либо 15 мл суспензии можно с помощью мерной чашечки.

Приготовленная таким образом суспензия может храниться на протяжении недели при комнатной температуре, не превышающей 30 градусов по Цельсию. Перед приемом внутрь флакон с суспензией необходимо встряхнуть.

Форма выпуска, состав

Препарат выпускается в виде выпуклых круглых таблеток розового оттенка, покрытых оболочкой. Каждый блистер содержит 12 таблеток, каждая упаковка – один либо три блистера.

Кроме того, лекарственное средство продается в форме оранжевых гранул для приготовления суспензии. Готовая суспензия обладает характерным вишневым вкусом и ароматом. Гранулы продаются в флаконах из темного стекла объемом 5 мл. Стаканчик мерный входит в комплект.

В 1 таблетке содержится действующее вещество рифаксимин (200 мг), дополнительные компоненты – микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, глицерин пальмитостеарат, тальк, диоксид кремния коллоидный, пропиленгликоль, гипромеллоза, диоксид титана, Е172, эдетат динатрия.

В 5 мл готовой суспензии содержится рифаксимин (100 мг), дополнительные ингредиенты – каолин, кармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, бензоат натрия, пектин, сахароза, натрия сахаринат, ароматизатор «дикая вишня».

Взаимодействие с другими препаратами

Сведения о лекарственном взаимодействии препарата с другими ЛС на сегодняшний день отсутствуют.

На системном уровне лекарственные взаимодействия маловероятны по причине плохой системной абсорбции (меньше 1%).

2. Побочные действия

Возможны побочные реакции
Система кроветворения тромбоцитопения, нейтропения, моноцитоз, лимфоцитоз.
Сердечно-сосудистая система приливы крови к лицу, ощущение сердцебиения, повышение давления артериального.
Нарушения метаболические обезвоживание, потеря аппетита.
Иммунная система отек гортани, шок анафилактический, гиперчувствительность, реакции анафилактические.
ЦНС головные боли, головокружение; боль в области носовых пазух, сонливость, парестезия, мигрень, гипестезия; возбуждение, предобморочное состояние.
Психика нервозность, бессонница, депрессивное настроение, патологические сновидения.
Реакции общие отек лица, холодный пот, гипергидроз, астения, периферические отеки, болевые ощущения неопределенной локализации, гриппоподобные симптомы, озноб; лихорадка.
Мочевыделительная система протеинурия, гематурия, полиурия, поллакиурия, глюкозурия.
Подкожно-жировая клетчатка, кожа солнечный ожог, сыпь; зуд половых органов, эритема ладоней, эритематозная сыпь, крапивница, пурпура, зуд , аллергический дерматит, эритема, ангионевротический отек, экзема, эксфолиативный дерматит.
Пищеварительная система изжога , изменение функциональных печеночных тестов; агевзия, повышение активности АСТ, сухость губ, нарушение моторики ЖКТ, «твердый» стул, боль в животе (его верхней части), появление в кале крови и слизи, диспепсия, асцит; позывы на дефекацию метеоризм , вздутие живота, рвота , запор , тенезмы , боль в животе , тошнота , диарея .

Передозировка

При соблюдении дозировок, указанных в инструкции к Альфа Нормиксу, риск передозировки полностью исключается. На побочную симптоматику передозировок могут указывать блуждающие боли в области органов пищеварения, чрезмерная сонливость и усталость, а также иные состояния, указанные в соответствующем пункте инструкции. Тяжелые последствия исключаются (Альфа Нормикс практически не всасывается в системный кровоток).

Возможные последствия передозировки:

  • одышка, головная боль и повышение артериального давления;
  • тошнота в сочетании с болью в эпигастральной области ;
  • изжога и нарушение вкусовых ощущений;
  • отек Квинке.

Противопоказания

Лекарственное средство Альфа Нормикс запрещено принимать при:

  • непроходимости кишечной (в т.ч. частичной);
  • повышенной чувствительности к компонентам препарата;
  • поражении кишечника тяжелом язвенном;
  • гиперчувствительности к рифаксимину либо другим рифамицинам;
  • детском возрасте (менее 12 лет).

При беременности

При лактации (в период кормления грудью), беременности применение Альфа Нормикс возможно лишь в случае острой необходимости и под наблюдением врача.


3. Особые указания

Влияние на способность вождения автотранспорта и управление механизмами

К числу побочных эффектов Альфа Нормикса относятся сонливость, головная боль и головокружение. При возникновении таких состояний от управления опасными механизмами необходимо отказаться. При правильном приеме препарата и отсутствии побочной симптоматики нарушения психомоторных реакций не происходит.

Беременность и лактация

Категорически запрещается принимать Альфа Нормикс при беременности. Антибиотик способен не только проникать через плаценту, но и оказывать негативное действие на процесс формирования скелета плода. Аналогичный запрет распространяется на период грудного вскармливания (возобновлять лактацию можно через определенный промежуток времени после терапии и при полном выздоровлении женщины).

Применение в детском возрасте

Лечение Альфа Нормиксом допускается только при достижении ребенком двухлетнего возраста.

При нарушениях функции почек

Информация о необходимости корректирования курса терапии или дозировок в инструкции отсутствует. Препарат используется по стандартной схеме, рекомендованной производителем.

При нарушениях функции печени

К показаниям для назначения Альфа Нормикса относится печеночная энцефалопатия. Особых указаний для приема препарата при других патологиях печени в инструкции не содержится.

Условия отпуска из аптек

Требуется наличие рецепта.

4. Условия и сроки хранения

Хранить в недоступных для детей местах при температуре до 30 °С. Препарат годен в течение 3 лет с момента выпуска.

5. Цена

Средняя цена в России

Средняя стоимость антибиотика Альфа Нормикс в аптеках России – 1000 рублей.

Средняя стоимость в Украине

Средняя цена антибиотика в аптечных пунктах Украины – 330 гривен.

6. Аналоги

Структурные аналоги по действующему веществу у антибиотика Альфа Нормикс отсутствуют.

К числу аналогов по фармакологической группе относятся: Вербутин; Бенемицин; Микобутин; Макокс; Отофа; Пентакокс; Римпацин; Римактан; Рифабутин; Рифамор; Рифапекс; Римпин; Рифогал; Рифампицин; Рифарен; Рифадин; Эремфат.