Микрогинон – инструкция по применению, дозы, показания. Микрогинон - инструкция по применению, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, аналоги, дозировка, состав.
Catad_pgroup Контрацептивы
Микрогинон - официальная инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ(информация для специалистов)
по медицинскому применению препарата
Регистрационный номер:
П№ 015604/01
Торговое название
Микрогинон ®
Лекарственная форма
драже
Состав
Каждое драже содержит:
активные компоненты:
0,15 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.
вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 ООО, тальк, магния стеарат, сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальция, глицерол 85%, титана диоксид, железа оксида пигмент желтый, монтангликолевый воск.
Описание
Драже бежевого (светло-желтого) цвета, имеет круглую форму и двояковыпуклые поверхности.
Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство (эстроген + гестаген)
Код ATX G03AA10
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Микрогинон - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект Микрогинона осуществляется посредством трех взаимодополняющих механизмов:
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.
Фармакокинетика
Левоноргестрел
Абсорбции.
После перорального приема левоноргестрел быстро и полностью всасывается, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 3-4 нг/мл, достигается примерно через 1 час. При пероральном приеме биодоступность левоноргестрела почти полная.
Распределение.
Левоноргестрел связывается альбуминами сыворотки крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде находится только 1,3% общей концентрации в сыворотке крови; тогда как 64% специфически связаны с ГСПГ и около 35% - не специфически с альбумином. В результате индукции этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ, фракция, связанная с ГСПГ увеличивается, в то время как связанная с альбумином фракция уменьшается. Кажущийся объем распределения левоноргестрела равен приблизительно 184 л после однократного приема.
Метаболизм.
Левоноргестрел полностью метаболизируется. Скорость клиренса из сыворотки составляет примерно 1,3-1,6 мл/мин/кг.
Выведение.
Содержание левоноргестрела в сыворотке крови снижается двухфазно. Период полувыведения терминальной фазы составляет около 20-23 часов. Левоноргестрел в неизмененной форме не выводится, а только в виде метаболитов (Т1/2 - 24 ч.), которые выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 1:1
Равновесная концентрация.
На фармакокинетику левоноргестрела влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови, который за 21-дневный курс приема Микрогинона увеличивается примерно в 1,7 раза. В результате ежедневного приема препарата уровень вещества в сыворотке увеличивается примерно в 3-4 раза, а равновесная концентрация достигается во второй половине цикла приёма. При достижении равновесной концентрации скорость клиренса сокращается соответственно до 0,7 мл/мин/кг.
Этинилэстрадиол
Абсорбция.
После приёма внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 95 пг/мл, достигается за 1-2 часа. Во время всасывания и первого пассажа через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%, причем отмечаются значительные индивидуальные различия в пределах 20-65%.
Распределение.
Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8 - 8,6 л/кг.
Метаболизм.
Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма -ароматическое гидроксилирование. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2,3 - 7 мл/мин/кг.
Выведение.
Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая- 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6с периодом полувыведения около 24 часа.
Равновесная концентрация.
Равновесная концентрация достигается через одну неделю.
Показания к применению
Контрацепция.
Противопоказания
Микрогинон не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.
Применение с осторожностью
Беременность и лактация
Микрогинон не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема Микрогинона, препарат сразу же отменяется. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.
Способ применения и дозы
Драже следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
Как начать прием Микрогинона
Прием Микрогинона начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
Женщина может перейти с мини-пили на Микрогинон в любой день (без перерыва), с имплантанта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
Прием пропущенных драже
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов , контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующая принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов , контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.
При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.
Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.
1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.
Изменение дня начала менструального цикла
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Микрогинона сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Микрогинона из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
Побочное действие
Болезненность и напряженность молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез; мажущие кровянистые выделения и прорывные маточные кровотечения; головная боль; мигрень; изменение либидо; снижение/изменения настроения; плохая переносимость контактных линз; нарушение зрения; тошнота; рвота; боли в животе; изменения влагалищной секреции; кожная сыпь; узловатая эритема; мультиформная эритема; генерализованный зуд; холестатическая желтуха; задержка жидкости; изменение массы тела; аллергические реакции. Редко - повышенная утомляемость, диарея. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.
Как и при приёме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии.
Передозировка
Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.
Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени, в результате которого повышается клиренс половых гормонов, может вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата Микрогинон.
К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицина; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
Контрацептивная защита снижается при приеме антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины), так как, по некоторым данным, некоторые антибиотики могут снижать внутрипеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в том числе, циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.
При приеме эстроген-гестагенных препаратов может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических препаратов и непрямых антикоагулянтов.
Особые указания
В случае планируемой операции рекомендуется прекратить прием препарата, по крайней мере, за 4 недели до нее и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приёма антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Микрогинона без обычного перерыва в приеме драже.
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Микрогинона в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Однако, частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ), развивающихся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 ООО беременных женщин в год).
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи, тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и её ветвей. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.
Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза или цереброваскулярных нарушений, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапную атаку кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания с/или без судорожного припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомы "острого живота". Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: -с возрастом
-у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии:
- семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;
- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
- дислипопротеинемии;
- артериальной гипертензии;
- мигрени;
- заболеваний клапанов сердца;
- фибрилляции предсердий;
- длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
Имеются сообщения о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки относятся к особенностям полового поведения и другим факторам, типа вируса папилломы человека (HPV).
Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Медицинские осмотры
Перед началом применения Микрогинона женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. В случае длительного применения препарата необходимо через каждые 6 месяцев проводить контрольные обследования. Следует предупредить женщину, что препараты типа Микрогинона не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!
Влияние на способность управлять автомобилем и техникой.
Не выявлено.
Форма выпуска
Контурная ячейковая упаковка (блистер) из поливинилхлорида и алюминиевой фольги, содержащая 21 драже. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в обычных условиях и местах, недоступных для детей!
Срок годности
5 лет.
Нельзя применять по истечению срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Список Б.
Производитель
Шеринг АГ Германия Schering AG 13342 Berlin Germany
Московское представительство фирмы Шеринг АГ 129090 Москва ул. Дурова 26, корп.1
Наименование: Микрогинон (Microgynon)
Фармакологическое действие
Микрогинон относится к монофазным контрацептивным препаратам. Он содержит комбинацию эстрогена, гестагена в низких концентрациях. Осуществление терапевтического эффекта реализуется за счет трех уровней воздействия.
Первый уровень – центральный, подразумевающий влияние на гипоталамо-гипофизарную систему с угнетением секреции гормонов, которые участвуют в процессе подготовки и осуществления в организме женщины овуляции.
Второй уровень – эндометриальный. Подразумевает влияние гормонов на эндометрий с изменением его функциональных свойств, что делает невозможным имплантацию даже оплодотворенной яйцеклетки.
Третий уровень – цервикальный. В цервикальном канале под гормональным воздействием активных компонентов наблюдается сгущение слизи. Сперматозоиды не могут проникнуть через барьер из слишком густого секрета, и оплодотворение становится невозможным. Помимо контрацептивной защиты при приеме препарата Микрогинон наблюдается нормализация цикла, изменяется интенсивность кровотечений в сторону снижения, уменьшается болезненность.
Показания к применению
Назначают препарат Микрогинон с контрацептивной целью.
Способ применения
Драже принимаются в порядке, обозначенном на блистере. Желательно принимать драже в одно время. Прием проводится в течение 21 дня, затем следует перерыв в приеме (7 дней), затем цикл приема и перерыва повторяется. Во время перерыва наблюдается кровотечение отмены.
Алгоритмы приема, поведения при пропуске таблеток и других особенностей применения представлены в таблице.
| Состояние, ситуация | Прием первой таблетки | Длительность приема | Длительность барьерной контрацепции, дополнительно к приему драже | |
| Начало приема драже Микрогинон | Отсутствие фармакологической контрацепции в предыдущем месяце | В первый день цикла (начала менструации) (МЦ). Можно начать прием на 2-5 день менструального цикла | Стандартный цикл 21-7 | При приеме на 2-5 день следует использовать методы барьерной контрацепции (БК) в течение недели от начала употребления |
| Переход с одного фармакологического контрацептивного средства на Микрогинон | В день, следующий после последней активной таблетки предыдущего препарата. При наличии в упаковке предыдущей упаковки контрацептива и 7 неактивных драже, следует осуществить прием первой таблетки после приема всех 28 драже из блистера. | |||
| Переход с гестагенсодержащих контрацептивных внутриматочных средств, имплантатов | В день удаления внутриматочных средств, удаления имплантата | Стандартный цикл | 7 дней после перехода | |
| Переход с инъекционных форм | В назначенный день для произведения следующей инъекции | Стандартный цикл | 7 первых дней первого курса | |
| Переход с мини-пили | В любой день | Стандартный цикл | 7 дней после перехода | |
| После аборта | Первый триместр | Немедленное начало приема | Стандартный цикл | |
| Второй триместр | На 21-28 день после проведенного аборта | Стандартный цикл | ||
| После родов | На 21-28 день послеродовой день | Стандартный цикл | При приеме после 28-ого дня - 7 дней контрацепции в первые дни приема. Перед приемом Микрогинона следует исключить беременность | |
Алгоритм поведения при пропуске драже и при возникновении экстренных случаев.
| Количество часов, дней пропуска приема | Правила поведения | Необходимость применения БК |
| До 12 часов | Драже пропуска принимается как можно быстрее, плановое драже - в обычное время | Нет надобности |
| Более 12 часов (пропуск допущен на первой неделе курса) | Драже пропуска употребляется как можно скорее, но не позднее 7 дней после последнего драже | БК в течение 7 последующих дней. Возможна беременность, если было половое сношение за неделю до пропуска драже |
| Более 12 часов (пропуск допущен на второй неделе курса) | Драже пропуска употребляется как можно скорее. Плановое драже употребляется в обычное время | Нет надобности, если всю неделю до пропуска драже лекарственный препарат принимался исправно Необходима контрацепция с помощью БК в течение недели, если за неделю до пропуска были нарушения в приеме драже |
| Более 12 часов (пропуск допущен на третьей неделе курса) | Драже пропуска употребляется как можно скорее. Плановое драже употребляется в обычное время. Женщина допивает текущую упаковку препарата и начинает новую упаковку без перерыва в приеме; Прерывается прием драже текущей упаковки, делается стандартный 7-дневный перерыв, начинается прием драже из новойупаковки. | Нет надобности, если всю неделю до пропуска драже лекарственный препарат принимался исправно Необходима контрацепция с помощью БК в течение недели, если за неделю до пропуска были нарушения в приеме драже Особое указание: Риск забеременеть при пропуске драже на третьей неделе цикла приема возрастает. При отсутствии кровотечения отмены во время перерыва необходимо исключить беременность. |
| Рвота, диарея после приема драже в течение 4 часов | Выпить как можно быстрее еще одно драже, последующее драже применяется в обычное время | Могут понадобиться, если рвота или диарея многократные |
| Отсрочить начало менструации | Следует продолжить прием драже без перерыва на неделю. После второй упаковки обязательно необходим перерыв | |
| Изменить день начала менструации | Следует укоротить перерыв на необходимое количество дней |
Побочные действия
Прием препарата Микрогинон может сопровождаться:
- болезненностью молочных желез;
- изменением массы тела;
- напряженностью молочных желез;
- генерализованным зудом;
- выделениями из сосков;
- мигренью;
- непереносимостью контактных линз;
- кожной сыпью;
- изменениями влагалищной секреции;
- аллергическими реакциями;
- узловатой эритемой;
- холестатической желтухой;
- мажущими кровянистыми выделениями;
- головной болью;
- изменением либидо;
- тошнотой;
- прорывными маточными кровотечениями;
- снижением настроения;
- изменением настроения;
- эпигастральными болями;
- нарушением зрения;
- рвотой;
- мультиформной эритемой;
- задержкой жидкости;
- диареей;
- повышенной утомляемостью;
- появлением хлоазмы;
- тромбозами;
- тромбоэмболиями.
Противопоказания
Препарат Микрогинон не назначают при:
- венозных тромбозах;
- инфаркте миокарда;
- тромбоэмболии;
- цереброваскулярных нарушениях;
- стенокардии;
- тяжелых патологиях печени;
- артериальных тромбозах;
- транзиторных ишемических атаках;
- мигрени;
- сахарном диабете с сопутствующими васкулярными патологиями;
- нарушениях ритма сердца;
- вмешательстве на конечностях;
- вагинальном кровотечении невыясненного генеза;
- неконтролируемой артериальной гипертензии;
- печеночной недостаточности;
- опухолях печени;
- лактации;
- панкреатите с выраженным повышением уровней триглицеридов;
- длительной иммобилизации;
- гормонозависимых онкологических патологиях;
- подозрении на гормонозависимые злокачественные новообразования;
- беременности;
- обширных травмах;
- гиперчувствительности к компонентам драже;
- подозрении на беременность;
- серьезном хирургическом вмешательстве.
С осторожностью Микрогинон назначают при:
- ожирении;
- курении пациентки;
- возрасте женщины более 35 лет;
- отосклерозе в анамнезе, связанным с беременностью;
- идиопатической желтухе, связанным с беременностью в анамнезе;
- тромбофлебите поверхностных вен;
- зуде во время беременности в анамнезе;
- синдроме Дубина-Джонсона;
- гиперлипидемии;
- серповидно-клеточной анемии;
- синдроме Ротора;
- тромбоэмболиях на прием пероральных контрацептивов в анамнезе;
- мигренях;
- гемолитическом уремическом синдроме;
- системной красной волчанке;
- синдроме Жильбера;
- сахарном диабете;
- болезни Крона;
- артериальной гипертензии.
Беременность
Нецелесообразно назначать Микрогинон при беременности, хотя в экспериментах отрицательного влияния на плод не зарегистрировано.
Лекарственное взаимодействие
| Препарат, группа препаратов | Результат взаимодействия с препаратом Микрогинон |
| Барбитураты | Снижение контрацептивного эффекта (КЭ) |
| Изониазид | Увеличение риска беременности из-за снижения КЭ препарата Микрогинон |
| Карбамазепин | Снижение КЭ |
| Фенитоин | Снижение КЭ |
| Рифампицин | Снижение КЭ |
| Невирапин | Ускорение выведения активного компонента (левоноргестрела) |
| Фенилбутазон | Увеличения риска беременности в связи со снижением КЭ |
| Циклоспорин | Увеличение плазменной концентрации циклоспорина |
| Сульфаниламиды | Усиление метаболизма активных компонентов препарата Микрогинон, ослабление КЭ |
| Гипогликемические средства | Необходима коррекция дозы гипогликемических средств, так как Микрогинон может непредсказуемо влиять на уровень сахара |
| Непрямые антикоагулянты | Возможно влияние препарата Микрогинон на свертываемость, что необходимо учитывать и корректировать дозировки непрямых коагулянтов |
Передозировка
При передозировке препаратом Микрогинон наблюдается диспепсия, метроррагии. Антидота нет. Терапия подбирается в зависимости от симптоматики.
Форма выпуска
Выпускают Микрогинон в драже. Фасовка: 21 драже/1 блистер/упаковка.
Условия хранения
Температура хранения драже – до 30 градусов Цельсия. Хранение препарата Микрогинон осуществляют в темном месте с низкой влажностью. Срок годности драже – 5 лет.
Состав
1 драже Микрогинон содержит этинилэстрадиола 30 мкг, левоноргестрела 150 мкг. Вспомогательные компоненты: лактоза, крахмал, поливинилпирролидон, тальк, сахароза, ПЭГ 6000, магния стеарат, титана диоксид, глицерин, воск горный гликолевый, железа оксид желтый, кальция карбонат.
Действующие вещества: этинилэстрадиол, Левоноргестрел
Дополнительно
За месяц до планируемого оперативного вмешательства драже Микрогинон отменяют. Возобновление приема можно осуществить только после прекращения иммобилизации.
При необходимости применения препаратов, которые воздействуют на микросомальные ферменты, следует применять методы БК в течение 4 недель после их отмены.
При необходимости проведения антибиотикотерапии ампициллинами, тетрациклинами после курса антибиотиков необходимо использовать методы БК в течение 7 дней.
Не делают перерыв между упаковками драже, если создается ситуация прекращения приема драже раньше, чем заканчивается срок применения методов БК.
Пациентка должна быть предупреждена о риске и осложнениях, связанных с приемом драже Микрогинон. При появлении непривычной симптоматики необходимо срочное обращение за врачебной консультацией.
Нерегулярные кровотечения – норма при приеме пероральных контрацептивов на начальных циклах приема.
Микрогинон не предохраняет от венерических заболеваний, ВИЧ-инфекции.
Описание препарата "Микрогинон " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Комбинированный эстроген — гестагенный препарат Микрогинон является контрацептивным средством, прием которого снижает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Медикамент довольно популярен благодаря тому, что его легко использовать, обеспечивает надежный контрацептивный эффект, независимость применения от времени полового акта, абсолютная обратимость и небольшое количество противопоказаний. Микрогинон также помогает регулировать менструальный цикл.
Микрогинон — низкодозированное монофазное гестаген — эстрогенное контрацептивное лекарство. Функция гестагена принадлежит производному 19 — нортестостерона- левоноргестрела.
Эстрогенным составляющим препарата является этинилэстрадиол. Микрогинон отличается минимальным содержанием гормонов в средстве, что делает его легко переносимым, средство очень слабо влияет на метаболические процессы в организме.
Противозачаточное воздействие выявляется под влиянием левоногестрела, который способствует блокированию высвобождения рилоизинг — факторов гипоталамуса, угнетению секреции гонадотропных гормонов гипофиза, что приводит к торможению формирования и выхода зрелой яйцеклетки. Противозачаточная функция усиливается этинилэстрадиолом. Дополнительным механизмом действия Микрогинона является сохранение высокой вязкости шеечной слизи, что делает появление сперматозоида в полость матки почти невозможным.
Низкие дозы препарата не влияют на главные функции общей нервной системы, на гемодинамику, на систему ЖКТ.
Микрогинон при регулярном использовании имеет и лечебную функцию. Препарат нормализует менструальный цикл, используется в профилактических целях при расположенности к гинекологическим патологиям, в том числе и опухолевого характера. Особенностью препарата является и включенный в состав фумарата железа, который восполняет дефицит в организме этого компонента в период 
менструации.
Активные составляющие медикамента полностью усваиваются из ЖКТ. Максимальная насыщенность в плазме крови фиксируется спустя час после употребления средства. После насыщенности характеризуется двухэтапным снижением с промежутком выведения от 2 до 24 часа для левоноргестрела, и от 3 до 24 часа для этинилэстрадиола.
Использование лекарства на каждый день не вызывает кумуляцию активных элементов и их метаболитов.
Показания к использованию
Применяется с целью предупреждения незапланированной беременности.
Препарат результативным образом используется для:
Прием Микрогинона снижает риск возникновения:
- Заболеваний малого таза;
- Колоректального рака;
- Рака эндометрии яичников.
Противопоказания
Препарат имеет определенные противопоказания, которые относятся ко всем КОК препаратам. Основные из них:
Побочные явления
Негативные явления у большинства принимающих женщин не фиксируются. У многих побочные явления, связанные с приемом средства, регистрируются в первые месяцы использования данного медикамента. При длительном употреблении выраженность негативных проявлений снижается, постепенно исчезая.
К побочным эффектам относятся:
- Головная боль;
- Эмоциональное напряжение, редко — депрессия;
- Проблемы с ЖКТ, тошнота, рвота;
- Активизация желчнокаменных недугов;
- Отечность и болезненность молочных желез;
- Снижение либидо;
- Лейкорея;
- Увеличение веса.
Препарат выпускается в таблетках покрытых, оболочкой.
Инструкция использования
Микрогинон предназначен для перорального использования.
В одном блистере содержится 21 маркированных драже, соответствующих дням недели.
Доза употребления препарата — 1 таблетка в сутки, в зафиксированный час. Таблетку нужно выпивать водой. После последней таблетки, делают недельный перерыв, в течение которого начинается менструация. Начиная с 8 дня прием возобновляют из новой упаковки, даже если кровотечения еще не прекратились.
Аналоги
Микрогинон имеет структурные заменяющие:
- Регевидон;
- Минизистон;
- Оралкон.
Выделяют также препараты с аналогичным механизмом действия:
- Джес;
- Диециклен;
- Силест;
- Регулон;
- Фемоден;
- Эгестренол;
- Мерсилон.
Перед плановой операцией нужно прекратить использование средства 4 недели до него.
Применение Микрогинона от кисты
Препаратное лечение кисты яичника назначается в случае, когда источник ее образования — нормальное желтое тело, формированное на месте проовулировавшего фолликула. Лечение противозачаточными средствами назначают также, если причиной ее проявления является фолликул, овуляция из которого не произошла. Под воздействием компонентов Микрогинона развитие и рост кисты останавливается, начинается уменьшение образования.
Средство применяется в комплексной терапии при лечении кисты, возникающей при эндометриозе яичника.За счет своего профилактического воздействия средство используется для 
предупреждения образования новых кист. Медикамент для лечения фолликулярной кисты используется в сочетании с Вольтареном, Ибупрофеном.
Применение после родов и искусственного прерывания беременности
Микрогинон разрешается употреблять сразу после аборта. При использовании не требуются дополнительные способы контрацепции.
Действия при пропуске приема таблетки
Если опоздание употребления драже не превышает 12 часов, контрацептивное влияние препарата не снижается. Непринятую дозу нужно восполнить как только вспомнили.
Нужно знать:
- Перерыв в приеме таблетки не должен превышать 7 дней;
- Максимальное воздействие препарат начинает оказывать при беспрерывном употреблении таблеток на протяжении 7 дней.
Нужно руководствоваться следующей схемой:
Особенности менструации при приеме Микрогинона
Вследствие приема гормонального средства могут фиксироваться нарушения менструального цикла. Вероятно появление месячных раньше или позже срока. Такие колебания не являются поводом для беспокойства и не требуют лечебного вмешательства. Менструация может начинаться раньше на 1 -2 недели или задержаться на 7 дней. Выделения могут быть обильными, длительными, короткими, что, согласно мнению специалистов, является выражением адаптации организма к перестройке гормонального фона. Однако, если 
менструация длится более 3 недель, нужно проходить обследования.
Все указанные явления постепенно проходят, месячные становятся регулярными в период двух менструальных циклов максимум.
Особенности менструационного цикла при отмене приема Микрогинона
После прекращения использования препарата в организме женщины начинается процесс перестраивания. В основном фертильность восстанавливается в период 1 — 3 менструального цикла.
Можно ли забеременеть после длительного использования Микрогинона?
Препарат обеспечивает обратимость действия. Восстановление способности к зачатию происходит в течение первого года после отмены средства (в среднем через 1 — 3) месяца. Рекомендуется после отмены подождать с беременностью до абсолютной нормализации фертильности. В этот период нужно предохраняться презервативом или биологическими средствами.
Доказано, что частота последующего бесплодия у женщин, принимавших гормональный препарат, намного меньше, чем у пациенток, имевших аборты.
Цена
Микрогинон стоит от 320 до 360 рублей за упаковку.
Аналоги
Решение замены нельзя принимать самостоятельно, исходя из личных соображений или по совету подруги.
Перед приобретением аналога назначенного врачом препарата обязательно нужно посоветоваться с гинекологом.
Аналогами Микрогинона являются:
- Джаз;
- Фемоден;
- Ноноксилол;
- Ригевидон;
- Три — регол;
ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения (информация для специалистов) МИКРОГИНОН® (MICROGYNON®)
Регистрационный номер
П N015604/01-270114
Торговое название
Микрогинон®
Международное непатентованное название или группировочное название
Левоноргестрел + Этинилэстрадиол
Лекарственная форма
Таблетки покрытые оболочкой
Состав
Каждая таблетка содержит:
Ядро:
Активные вещества:
0,150 мг левоноргестрела и 0,030 мг этинилэстрадиола
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон-25 тыс., тальк, магния стеарат.
Оболочка:
сахароза, повидон-700 тыс., макрогол-6000, кальция карбонат, тальк, глицерол 85%, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, воск горный гликолиевый.
Описание
Таблетки покрытые оболочкой светло-желтого цвета круглой формы.
Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)
Код АТХ
G03АА07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Микрогинон - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Микрогинона осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Фармакокинетика
• Левоноргестрел
Абсорбция.
После перорального приема внутрь левоноргестрел быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 3-4 нг/мл, достигается примерно через 1 час. Биодоступность левоноргестрела при пероральном приеме почти полная.
Распределение.
Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде находится только около 1,3%; около 64% - специфически связаны с ГСПГ и около 34% - неспецифически связано с альбумином. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ влияет на связывание левоноргестрела с сывороточным протеином, вызывая увеличение фракции, связанной с ГСПГ и уменьшение фракции, связанной с альбумином. Кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 184 л после однократного приема.
Метаболизм.
Левоноргестрел почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки составляет примерно 1,3-1,6 мл/мин/кг.
Выведение.
Содержание левоноргестрела в сыворотке подвергается двухфазному снижению. Период полувыведения в терминальную фазу составляет около 20-23 ч. В неизмененной форме левоноргестрел не выводится, а только в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 1:1 с периодом полувыведения около 24 ч.
Равновесная концентрация.
При ежедневном приеме препарата концентрация вещества в сыворотке увеличивается примерно в 3-4 раза, достигая равновесной концентрации во второй половине курса. На фармакокинетику левоноргестрела влияет уровень ГСПГ, который при применении левоноргестрела вместе с этинилэстрадиолом возрастает примерно в 1,7 раза. При равновесной концентрации скорость клиренса сокращается до примерно 0,7 мл/мин/кг.
• Этинилэстрадиол
Абсорбция.
После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 95 пг/мл, достигается за 1-2 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45% (индивидуальные различия в пределах 20-65%).
Распределение.
Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.
Метаболизм.
Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.
Выведение.
Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая - 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.
Равновесная концентрация.
При ежедневном пероральном приеме Микрогинона концентрации этинилэстрадиола в сыворотке немного увеличивается, достигая максимального значения 114 пг/мл в конце курса. Учитывая изменчивый период полувыведения в терминальной фазе и ежедневный пероральный прием, равновесная концентрация достигается приблизительно через одну неделю.
Показания к применению
Пероральная контрацепция.
Противопоказания
Препарат Микрогинон противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.
• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения.
• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
• Наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза также могут являться противопоказанием (смотри раздел «Особые указания»).
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока «печеночные» тесты не придут в норму).
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
• Кровотечение из влагалища неясного генеза.
• Беременность или подозрение на нее.
• Период грудного вскармливания.
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Микрогинон.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение с осторожностью
Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:
• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма.
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен.
• Гипертриглицеридемия
• Заболевания печени
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама).
• У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Беременность и лактация
Микрогинон противопоказан во время беременности и в период кормления грудью.
Если беременность выявляется во время приема препарата Микрогинон, препарат следует сразу же отменить. Однако многочисленные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, как правило, их использование не рекомендуется при лактации. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием препарата из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно развивается кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
Как начать прием Микрогинона
• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
Прием Микрогинона начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблетки из первой упаковки.
• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.
Предпочтительно начать прием Микрогинона на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но, ни в коем случае, не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием Микрогинона следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена®).
Женщина может перейти с мини-пили на Микрогинон в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта в первом триместре беременности.
Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
• После родов или аборта во втором триместре беременности.
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Микрогинона должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов
, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов
, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
• Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.
• 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.
Соответственно могут быть даны следующие советы:
• Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
• Вторая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.
При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
• Третья неделя приема препарата
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение "отмены" маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.
2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения "отмены", необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема таблетки, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.
Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения
Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Микрогинона сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Микрогинона из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения "отмены", и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).
Дополнительная информация для отдельных групп пациенток
Дети и подростки
Эффективность и безопасность препарата Микрогинон в качестве контрацептивного средства изучены у женщин репродуктивного возраста. Предполагается, что в постпубертатном периоде до 18 лет эффективность и безопасность препарата аналогичны таковым у женщин после 18 лет. Применение препарата до наступления менархе не показано.
Пациентки пожилого возраста
Не применимо. Препарат Микрогинон не показан после наступления менопаузы.
Пациентки с нарушениями со стороны печени
Препарат Микрогинон противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».
Пациентки с нарушениями со стороны почек
Препарат Микрогинон специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациентов.
Побочное действие
При приеме Микрогинона, как и других комбинированных пероральных контрацептивов, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения, и другие нежелательные эффекты, связь которых с приёмом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.
| Система органов | Часто (≥1/100) | Нечасто (≥1/1000 и <1/100) | Редко (<1/1000) |
| Орган зрения | непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении) | ||
| Желудочно-кишечный тракт | тошнота, боль в животе | рвота, диарея | |
| Иммунная система | гиперчувствительность | ||
| Общие симптомы | увеличение массы тела | снижение массы тела | |
| Метаболизм | задержка жидкости | ||
| Нервная система | головная боль | мигрень | |
| Психические расстройства | снижение настроения, перепады настроения | снижение либидо | повышение либидо |
| Репродуктивная система и молочные железы | болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез | гипертрофия молочных желез | вагинальные выделения, выделения из молочных желез |
| Кожа и подкожные ткани | сыпь, крапивница | узловатая эритема, мультиформная эритема |
Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Дополнительная информация о возможных побочных эффектах пероральных комбинированных контрацептивов, в том числе Микрогинона, представлена в разделе «Особые указания»:
• Венозные тромбоэмболические нарушения
• Артериальные тромбоэмболические нарушения
• Цереброваскулярные нарушения
• Повышение артериального давления
• Гипертриглицеридемия
• Изменения в переносимости глюкозы или влияние на периферическую инсулинорезистивность
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
• Нарушение функциональных показателей печени
• Хлоазма
• У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
• Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с использованием комбинированных пероральных контрацептивов не является неоспоримой: желтуха и /или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфириновая болезнь; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки.
Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, использующих пероральные контрацептивы, повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превращение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинная связь возникновения рака молочной железы с использованием комбинированных пероральных контрацептивов не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Противопоказания» и «Особые указания».
Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Микрогинон, или выбрать другой метод контрацепции. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.
Влияние на печеночный метаболизм:
применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой продырявленный.
ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию:
по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины) могут снижать кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, тем самым, снижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Микрогинона без обычного перерыва в приеме таблеток.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
Особые указания
Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов, в том числе Микрогинона, в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться с врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
• Заболевания сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного перспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.
Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).
ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.
Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повторение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- с возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
- семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующие специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2};
- дислипопротеинемии;
- артериальной гипертензии;
- мигрени;
- заболеваний клапанов сердца;
- фибрилляции предсердий;
- длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина-III, недостаток белка С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).
При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приёме низкодозированных пероральных контрацептивов (• Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
• Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повторение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повторение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивный терапии достигнуты
нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарного диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, содержание транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Влияние на характер кровотечения
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение "отмены". Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения "отмены", до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением приема препарата Микрогинон следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.
Следует предупредить женщину, что препарат Микрогинон не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!
Влияние на способность управлять автомобилем и техникой
Не выявлено.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мкг + 30 мкг. По 21 таблетке в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany
Производитель
Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Деберайнерштрассе 20, D-99427 Веймар, Германия
Bayer Weimar GmbH й Со. KG, Dobereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Germany
отзывов 2
Микрогинон представляет собой первый оральный низкодозированный монофазный гестаген-эстрогенный контрацептивный препарат. В качестве гестагенного компонента (прогестина) он содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон, а также синтетический аналог последнего - прегнин и действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений.Эстрогенным компонентом Микрогинона является высокоэффективное пероральное эстрогенное вещество - этинилэстрадиол. Отличительной особенностью Микрогинона является низкое содержание в препарате гормонов, что определяет его хорошую переносимость, незначительное влияние на метаболические процессы в организме (уровень липидов в плазме крови, гемокоагуляцию и т. п.).
Контрацептивный эффект Микрогинона связан с несколькими механизмами. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-факторов (лютеинизирующего и фолликулостимулирую-щего) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом - синтетическим аналогом фолликулярного гормона эстрадиола, участвующего вместе с гормоном желтого тела (прогестином, гестагеном) в осуществлении менструального цикла. Дополнительным механизмом действия Микрогинона является сохранение под его влиянием высокой вязкости шеечной слизи, что затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки.
Показания к применению:
Предупреждение нежелательной беременности.
Способ применения:
Драже Микрогинон
нужно принимать каждый день согласно порядку, указанному на блистере, приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 драже в сутки на протяжении 21 дня. Прием драже из каждой следующей упаковки нужно начинать после окончания 7-дневного перерыва приема препарата, во время которого обычно происходит менструальноподобное кровотечение. Как правило, оно начинается на 3-й день после приема последнего драже и может не закончиться к началу приема драже из следующей упаковки.
Как начинать прием препарата Микрогинон
1. Гормональный контрацептивный препарат в предыдущий период (прошлый месяц) не применялся.
Прием драже нужно начинать в 1-й день менструального цикла пациентки. Можно начать прием и с 5-го дня, однако в таком случае на протяжении первого цикла рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в первые 7 дней применения препарата.
2. Переход с другого комбинированного КПК.
Желательно начать принимать Микрогинон на следующий день после приема последнего активного драже предыдущего КПК, по крайней мере не позднее следующего дня после перерыва в приеме драже или после приема драже плацебо предыдущего КПК пациентки.
3. Переход с метода, базирующегося на применении только прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном.
Можно начать принимать препарат Микрогинон в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, в случае инъекции — вместо следующей инъекции). Тем не менее во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема 1 драже.
4. После аборта в I триместр беременности.
Можно начинать принимать препарат Микрогинон непосредственно после аборта. В таком случае нет необходимости в применении дополнительных средств контрацепции.
5. После родов или аборта во II триместр беременности.
В случае кормления грудью см. Период беременности и кормления грудью.
Необходимо рекомендовать начинать принимать препарат Микрогинон с 21-28-го дня после родов или аборта во II триместр беременности. При более позднем начале приема драже дополнительно нужно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема препарата. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом использования КПК нужно исключить возможную беременность или дождаться менструации.
Что делать в случае пропуска приема драже
Если опоздание в приеме драже не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенное драже необходимо принять как можно скорее. Следующее драже из этой упаковки нужно принимать в обычное время.
Если опоздание с приемом пропущенного драже превышает 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:
перерыв в приеме драже никогда не должен превышать 7 дней;
адекватное угнетение системы гипоталамус — гипофиз — яичники достигается при беспрерывном приеме драже на протяжении 7 дней.
Согласно этому необходимо руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:
1-я неделя
Нужно принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого продолжают принимать драже в обычное время. Кроме того, на протяжении следующих 7 дней нужно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, нужно учитывать возможность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности.
2-я неделя
Нужно принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять 2 драже одновременно. После этого продолжают принимать драже в обычное время. При условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед первым пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В ином случае или при пропуске более чем одного драже рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении 7 дней.
3-я неделя
Риск снижения надежности повышается при приближении перерыва в приеме драже. Однако при соблюдении схемы приема драже можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема драже на протяжении 7 дней до пропуска. Если это не так, нужно придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции на протяжении следующих 7 дней.
1. Желательно принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если необходимо принять 2 драже одновременно. После этого продолжают принимать драже в обычное время. Драже из следующей упаковки нужно начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема второй упаковки, хотя в период приема драже могут отмечать кровомазание или прорывное кровотечение.
2. Также можно посоветовать прекратить применение драже из текущей упаковки. В таком случае перерыв в применении препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска драже; прием препарата нужно начать из следующей упаковки.
Если пропущен прием драже и отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме препарата, нужно рассмотреть вероятность беременности.
Рекомендации в случае нарушений со стороны ЖКТ
В случае тяжелых нарушений функций возможно неполное всасывание препарата; в таком случае нужно применять дополнительные средства контрацепции.
Если на протяжении 3-4 ч после приема драже возникла рвота, целесообразно воспользоваться рекомендациями относительно пропуска приема драже. Если пациентка не хочет изменять свою обычную схему применения препарата, ей необходимо принять дополнительное(-ые) драже из другой упаковки.
Чтобы задержать возникновение менструации, нужно продолжать принимать драже Микрогинон из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. По желанию срок приема можно продолжить вплоть до окончания второй упаковки. При этом нельзя исключить прорывное кровотечение или кровомазание. Обычный прием препарата Микрогинон продолжается после 7-дневного перерыва в приеме драже.
Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме драже на необходимое количество дней. Чем короче будет перерыв, тем чаще отмечают отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или кровомазания на протяжении приема драже из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).
Побочные действия:
В отдельных случаях Микрогинон
может вызвать следующие побочные действия -
менструальные нарушения (частые и/или нерегулярные кровотечения, аменорея), нагрубание молочных желез, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, кожные поражения (включая акне и гирсутизм), изменение массы тела и либидо, депрессивные состояния, изменение влагалищной секреции, ухудшение переносимости контактных линз, аллергические реакции.
Противопоказания
:
Беременность, установленные или подозреваемые злокачественные новообразования половых органов и молочной железы, маточные кровотечения неясной этиологии, острые заболевания печени, опухоли печени, тромбоэмболические нарушения, тромбофлебит, цереброваскулярные заболевания, заболевания коронарных артерий, повышенная чувствительность к левоноргестрелу.
Беременность
:
Микрогинон
противопоказан к применению при беременности.
Левоноргестрел в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому применение в период лактации не рекомендуется.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении с рифампицином, фенитоином, примидоном, барбитуратами уменьшается контрацептивный эффект левоноргестрела вследствие повышения метаболизма стероидов, обусловленного индукцией микросомальных ферментов печени.
При одновременном применении с ампициллином, сульфаметоксипиридазином, хлорамфениколом, нитрофурантоином, феноксиметипенициллином и неомицином возможно усиление межменструального кровотечения. Это обусловлено угнетением энтерогепатической рециркуляции половых стероидов, что связано с изменением кишечной флоры.
Левоноргестрел может уменьшать эффективность антикоагулянтов для приема внутрь, антигипертензивных, противосудорожных и гипогликемических средств.
Левоноргестрел может нарушать процессы окислительного метаболизма диазепама и хлордиазепоксида, что приводит к кумуляции в плазме последних.
Передозировка
:
О серьезных отрицательных эффектах вследствие передозировки препарата Микрогинон
не сообщалось. Могут отмечать такие симптомы передозировки: тошнота, рвота, а у молодых пациенток — незначительное кровотечение из влагалища. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.
Условия хранения:
Микрогинон
хранить при комнатной температуре (не выше 30 °С).
Форма выпуска:
Календарная упаковка (1 цикл) с 28 драже, из которых 21 желтого цвета содержит 0, 15 мг левоноргестрела и 0, 03 мг этинилэстрадиола. Кроме драже указанного состава упаковка включает 7 драже белого цвета, не содержащих действующих веществ. Микрогинон ED Fe вместо драже без действующих веществ включает 7 драже коричневого цвета, содержащих 75 мг фурмата железа. Календарная упаковка с 21 либо с 28 драже.
Состав
:
1 драже: этинилэстрадиол 30 мкг, левоноргестрел 150 мкг
Вспомогательные вещества: лактоза - 32.97 мг, крахмал кукурузный - 18 мг, поливидон 25000 - 2.1 мг, тальк - 1.65 мг, магния стеарат - 0.1 мг.
Состав оболочки: сахароза - 19.371 мг, поливидон 700000 - 0.189 мг, полиэтиленгликоль 6000 - 2.148 мг, кальция карбонат - 8.606 - мг, тальк - 4.198 мг, титана диоксид - 0.274 мг, глицерол 85% - 0.137 мг, воск горный гликолиевый - 0.05 мг, краситель железа оксид желтый - 0.027 мг.
