В какое время суток пить феррум лек. Лекарственный справочник гэотар. Общее количество ампул Феррум Лек на курс лечения
Состав
Каждая ампула (2 мл) содержит 100 мг железа в виде комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III).
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций
Описание
Коричневый непрозрачный раствор.
Фармакологическое действие
После внутримышечного введения часть гидроксида железа (III) запасается в виде ферритина, образующегося в митохондриях печени. Ферритин состоит из белковой оболочки - апоферритина, в которой железо находится в форме гидратированных мицелл фосфата окиси железа.
Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью бета-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Каждая молекула трансферрина связывает два атома железа. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Трансферрин также принимает косвенное участие в защите организма против инфекций.
После парентерального введения комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) концентрация гемоглобина увеличивается быстрее, чем после приема внутрь солей железа (II), несмотря на то, что кинетика усвоения железа не зависит от метода его введения. Комплекс декстрана с гидроксидом железа (III) достаточно велик по размерам и поэтому не выводится через почки. Образующееся комплексное соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа. Железо в полинуклеарных ядрах связано в виде структуры, аналогичной таковой у ферритина в физиологических условиях. Имеющиеся данные подтверждают точку зрения о том, что Феррум Лек обеспечивает такие же физиологические изменения, какие наблюдаются и при естественном всасывании железа
Фармакокинетика
После внутримышечного введения комплексное соединение декстрана с гидроксидом железа (III) абсорбируется в основном в лимфатической системе и проникает в систему циркулирующей крови спустя 3 суток. Несмотря на отсутствие данных о биодоступности, известно, что относительно большая часть введенного внутримышечно комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) не абсорбируется в мышечной ткани даже спустя более продолжительное время. Биологический период полувыведения комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) составляет 3-4 суток.
Макромолекулярный комплекс декстрана с гидроксидом железа (III) захватывается ретикулоэндотелиальной системой и распадается на компоненты - железо и декстран. Железо затем связывается с ферритином и в меньшей степени - с трансферрином. Затем это железо используется в костном мозге для синтеза гемоглобина, т.е. участвует в эритропоэзе.
Декстран либо подвергается метаболизму, либо выводится.
Железо выводится в незначительном количестве.
Показания к применению
Лечение всех форм железодефицитных состояний, если пероральные препараты железа неэффективны и/или не переносятся пациентами.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу, данному препарату или любому из его вспомогательных веществ.
Известная тяжелая гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа. Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия).
Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз, гемосидероз).
Беременность и период лактации
Адекватных и хорошо контролированных исследований по применению парентеральных препаратов железа у беременных женщин не проводилось. Следовательно, во время беременности перед их применением необходима тщательная оценка соотношения риска и пользы. Данный препарат во время беременности можно применять только при безусловной необходимости (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Железодефицитную анемию, возникающую в первом триместре беременности, в большинстве случаев можно лечить препаратами железа для приема внутрь. Лечение парентеральными препаратами железа следует ограничить вторым и третьим триместрами беременности, если польза от их применения перевешивает потенциальный риск как для матери, так и для плода.
Неизвестно, проникают ли парентеральные препараты железа в грудное молоко, поэтому применение данного препарата во время кормления грудью нежелательно.
Способ применения и дозы
Во время и после каждого введения данного препарата следует тщательно отслеживать признаки и симптомы реакций гиперчувствительности.
Данный препарат должен вводиться только при наличии персонала, обученного выявлению анафилактических реакций и оказанию неотложной помощи, в условиях, где имеется возможность оказывать реанимационные мероприятия. Побочные реакции необходимо оценивать по меньшей мере в течение 30 минут после каждого введения препарата.
Данный препарат можно вводить только внутримышечно. Его нельзя применять для внутривенного введения ни в виде инъекций, ни в виде инфузий.
Расчет дозы
Восполнение железа при железодефицитной анемии
Дозы Феррум Лек необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формЕсли общее число ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, превышает максимальную суточную дозу, его следует разделить на несколько дней (см. «Максимальные суточные дозы» и «Указания по применению/обращению и введению»).
меняются, следует уточнить поставленный диагноз
Если спустя 1-2 недели после начала введения Феррум Лек гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Требуемое число ампул Феррум Лек для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:
если известно количество потерянной крови: введение 200 мг в/м (2 ампулы Феррум Лек) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л)
Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или необходимое число ампул Феррум Лек = число потерянных единиц крови х 2; если известен сниженный уровень гемоглобина, используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно:
железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (целевой уровень гемоглобина (г/л) - фактический уровень гемоглобина (г/л)) х 0,24
Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 "/г ампулы Феррум Лек.
Нормальные дозы
Дети: 0,06 мл Феррум Лек/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).
Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Феррум Лек (100-200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальные суточные дозы
Дети: 0,14 мл Феррум Лек/кг массы тела/сутки (7 мг железа/кг/сутки).
Взрослые: 4 мл (2 ампулы) Феррум Лек.
Указания по применению/обращению и введению
Неправильное хранение ампул может привести к выпадению осадка. Перед использованием ампулы следует внимательно осмотреть. Можно использовать лишь те ампулы, которые содержат однородный раствор без осадка.
Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить.
Вскрытая ампула должна быть немедленно использована.
Содержимое ампул Феррум Лек не следует смешивать с другими лекарствами.
Во избежание боли и окрашивания кожи очень важно проводить внутримышечные инъекции осторожно и правильно. Феррум Лек вводится только внутримышечно (ни в коем случае внутривенно!) через день глубоко в ягодичную мышцу, по очереди в правую и левую.
Внутримышечные инъекции Феррум Лек проводятся в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Минимальная длина иглы для взрослых - 50 мм, для пациентов с избыточной массой тела - от 80 до 100 мм, для детей - 32 мм. Перед инъекцией кожу следует продезинфицировать и сдвинуть на 2 см вниз для уменьшения вытекания лекарства после инъекции. После инъекции кожу отпускают и удерживают место инъекции под давлением в течение 1 минуты.
уле:
общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (целевой уровень гемоглобина (г/л) - фактический уровень гемоглобина (г/л)) х 0,24* + депонированное железо (мг)
Масса тела до 35 кг: целевой уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо =15 мг/кг массы тела
Масса тела свыше 35 кг: целевой уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг
* Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000
(Содержание железа в гемоглобине = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; коэффициент 1000 = перевод из граммов в миллиграммы).
Пример:
Масса тела пациента: 70 кг Фактический уровень гемоглобина: 80 г/л
Общий дефицит железа = 70 х (150 - 80) х 0,24 + 500 = 1700 мг железа Общее число ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести =
= общий дефицит железа (мг) /100 мг
Таблица: Расчет общего числа ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, на основе
|
Масса тела |
Общее число ампул Феррум Лек, которое hj |
/жно ввести: |
||
|
(кг) |
НЬ 60 г/л |
НЬ 75 г/л |
НЬ 90 г/л |
НЬ 105 г/л |
|
12,5 |
11,5 |
10,0 | ||
|
13,5 |
12,0 |
11,0 | ||
|
15,0 |
13,0 |
11,5 |
10,0 |
|
|
16,0 |
14,0 |
12,0 |
10,5 |
|
|
17,0 |
15,0 |
13,0 |
11,0 |
|
|
18,0 |
16,0 |
13,5 |
11,5 |
|
|
19,0 |
16,5 |
14,5 |
12,0 |
|
|
20,0 |
17,5 |
15,0 |
12,5 |
|
|
21,0 |
18,5 |
16,0 |
13,0 |
|
|
22,5 |
19,5 |
16,5 |
13,5 |
|
|
23,5 |
20,5 |
17,0 |
14,0 |
|
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Феррум Лек ®
Торговое название
Феррум Лек ®
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки жевательные 100 мг
Состав
Одна жевательная таблетка содержит
активное вещество - железа 100.00 мг (в пересчете на железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс 400.00 мг),
вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, шоколадная эссенция, тальк, декстраты
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, с вкраплениями бело-коричневого цвета, с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (трехвалентного) для перорального приема. Железа полиизомальтозат
Код АТХ В03АВ05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Железо в препарате Феррум Лек ® жевательные таблетки содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода (полимальтозы). В таком виде железо не оказывает вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт и не вступает во взаимодействие с пищей. При этом повышается также биодоступность железа. Всасывание железа определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Структура комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина. Невсосавшееся железо выводится с фекалиями. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи также с потом, желчью и мочой, составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание потерю железа с менструальной кровью.
Фармакодинамика
Многоядерные молекулы гироксида железа (ІІІ), в препарате Феррум Лек ® , окружены нековалентно со связанными с ними молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой около 50 кД, который благодаря своим размерам, в сравнении с двухвалентным железом (ІІ), в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек кишечника с помощью механизма простой диффузии. Комплекс является стабильным, в физиологических условиях, ионы железа из него не высвобождаются.
В препарате Феррум Лек ® комплекс гидроксида железа (ІІІ) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущих солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.
Железо, входящее в состав препарата, депонируется в печени в виде комплекса с ферритином, затем включается в состав гемоглобина, тем самым быстро восполняя дефицит железа и восстанавливая уровень гемоглобина в организме. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.
Показания к применению
- лечение латентной железодефицитной анемии
- лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)
- дефицит железа при беременности
Способ применения и дозы
Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери
1-3 жевательные таблетки Феррум Лек ® в сутки. Продолжительность лечения составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.
Латентная железодефицитная анемия
1 жевательная таблетка в сутки. Лечение продолжается в течение 1-2 месяцев.
Беременные женщины
Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями
2-3 жевательные таблетки в день до достижения нормализации величины гемоглобина. После этого терапия должна продолжаться с 1 жевательной таблеткой Феррум Лек ® в день, как минимум, до родов для восполнения запасов железа.
Латентная железодефицитная анемия и профилактика железодефицит-
ной анемии
1 жевательная таблетка Феррум Лек ® в сутки
Таблица: Суточные дозы Феррум Лек ® для профилактики и лечения железодефицита
Побочные действия
Феррум Лек ® как правило, хорошо переносится пациентами. По большей части, нежелательные эффекты были легкими и преходящими.
Очень редко
Абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, боль в желудке, диспепсия, рвота
Крапивница, сыпь, экзантема, зуд
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
Пациентам с перегрузкой железом (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)
Наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
Нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)
Анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия)
Лекарственные взаимодействия
До сих пор взаимодействия не наблюдались. Так как железо связано с комплексом, невелика вероятность того, что произойдет ионное взаимодействие с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином и т.д.) и одновременно принимаемыми лекарствами (тетрациклины, антациды). Тест для обнаружения скрытой крови (избирательный для Hb) не нарушается и, следовательно, нет необходимости в прерывании терапии железом.
Особые указания
Препарат не вызывает окрашивания эмали зубов. Лекарственные формы препарата Феррум Лек ® принимаемые внутрь и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости.
Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа. В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что одна таблетка содержит 0,04 хлебных единиц. Таблетки Феррум Лек ® содержат аспартам, источник фенилаланина (предшественник фенилаланина), в количестве, эквивалентном 1,5 мг на 1 таблетку, что может послужить причиной неблагоприятного влияния на пациентов с фенилкетонурией. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать данное лекарство.
Беременность и период лактации
Применение препарата Феррум Лек ®, таблетки жевательные в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 10 таблеток помещают контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/ Упаковщик
Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Луганского 96,
Номер телефона - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47
Феррум Лек таблетки жевательные коричневые, с белыми вкраплениями (мраморные), плоские, со скошенными краями.
Феррум Лек сироп для приема внутрь прозрачный, коричневого цвета.
Феррум Лек раствор для в/м введения.
Состав и действующее вещество
В состав Феррум Лек входит:
1 таблетка жевательная содержит:
активное вещество: железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозат) 100 мг
вспомогательные вещества: шоколадная эссенция, аспартам (Е951), тальк, макрогол 6000, декстраты
5 мл сиропа содержит:
активное вещество: железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозат) 50 мг
вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, сливочная эссенция, вода очищенная
1 ампула с раствором для внутримышечного введения содержит:
активное вещество: железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном 100 мг
вспомогательные вещества: вода для инъекций
Фармакологическое действие
Феррум Лек — антианемический препарат.
Таблетки. Сироп. Молекулярная масса комплекса настолько велика - около 50 кДа - что его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству, железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Комплекс железа (III) гидроксид полимальтоза не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (II).
Раствор для внутримышечного введения. Препарат содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.
Фармакокинетика
Таблетки. Сироп. Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках.
Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.
Раствор для внутримышечного введения. После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы - через 15 минут, 44% - через 30 минут. Биологический T1/2 составляет 3 –4 суток. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки.
От чего помогает Феррум Лек: показания
Для перорального применения:
- лечение латентного дефицита железа
- лечение железодефицитной анемии
- профилактика дефицита железа при беременности и в период лактации.
Для парентерального применения (внутримышечного):
- для лечения железодефицитных состояний, требующих быстрого и надежного замещения потерь железа в организме (тяжелая постгеморрагическая анемия)
- нарушения абсорбции железа невозможность полноценного всасывания железа из желудочно-кишечного тракта синдром мальабсорбции, язвенный колит и некоторые др. заболевания желудочно-кишечного тракта
- непереносимоть пероральных препаратов железа
- неэффективность терапии железодефицитной анемии пероральными препаратами железа.
Противопоказания
Феррум Лек таблетки жевательные, сироп для приема внутрь
- избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз)
- нарушения утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия)
- анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина)
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение у детей
Возможно применение по показаниям и в дозах, учитывающих возраст пациента.Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.
Феррум Лек раствор для в/м введения
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)
- нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия)
- анемии, не связанные с дефицитом железа (например гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостатком цианокобаламина).
- I триместр беременности
- синдром Ослера-Рандю-Вебера
- инфекционные болезни почек в острой стадии
- неконтролируемый гиперпаратиреоз
- декомпенсированный цирроз печени
- инфекционный гепатит.
С осторожностью следует применять препарат при бронхиальной астме, хроническом полиартрите, сердечно-сосудистой недостаточности, низкой способности связывать железо и/или дефиците фолиевой кислоты, у пациентов детского возраста до 4-х месяцев.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при декомпенсированном циррозе печени, инфекционном гепатите.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при инфекционных заболеваниях почек в острой стадии.
Применение у детейС осторожностью следует применять препарат у пациентов детского возраста до 4-х месяцев.
Феррум Лек при беременности и грудном вскармливании
Феррум Лек раствор для внутримышечного введения:
Парентеральное введение препарата противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания препарат назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Феррум Лек таблетки жевательные и сироп:
В ходе контролируемых исследований при применении препарата во II и III триместрах беременности не отмечено отрицательного влияния на организм матери или плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при применении препарата в I триместре беременности.
Феррум Лек: инструкция по применению
Внутрь, во время или сразу же после еды.
Жевательные таблетки Феррум Лек можно разжевывать или глотать целиком.
Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за один раз.
Сироп Феррум Лек можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек.
Железодефицитная анемия
Длительность лечения - около 3 –5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети в возрасте до года: 2,5 мл (½ мерной ложки) - 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек в день.
Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 5 –10 мл (1 –2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек в день.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1 –3 жевательные таблетки или 10 –30 мл (2 –6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1 –2 месяца.
Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 2,5 –5 мл (1/2 –1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек в день.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1 таблетка или 5 –10 мл (1 –2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек в день.
Беременные женщины
Железодефицитная анемия: 2 –3 жевательных таблетки в день или 20 –30 мл (4 –6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек, пока не нормализуется уровень гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа в день, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа: одна жевательная таблетка или 5 –10 мл (1 –2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек в день.
Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа в организме
ПациентыФорма препаратаЖелезодефицитная анемияЛатентный дефицит железаПрофилактика дефицита железа Дети до 1 годаСироп2,5 –5 мл (25 –50 мг железа)— Дети 1 –12 летСироп5 –10 мл (50 –100 мг железа)2,5 –5 мл (25 –50 мг железа)- Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие материТаблетки жевательные1 –3 табл.1 табл.- Сироп10 –30 мл (100 –300 мг железа)5 –10 мл (50 –100 мг железа)- Беременные женщиныТаблетки жевательные2 –3 табл.1 табл.1 табл. Сироп20 –30 мл (200 –300 мг железа)10 мл (100 мг железа)5 –10 мл (50 –100 мг железа)
(-) В связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях пользоваться таблетками или сиропом.
Внутримышечно (только).
Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4 –1/2 ампулы Феррум Лек (25 –50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.
Дозы Феррум Лек необходимо подбирать индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
Общий дефицит железа = масса тела (кг) × (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) × 0,24) + депонированное железо (мг)
Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг
Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг
Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000
Масса тела пациента: 70 кг
Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л
Общий дефицит железа = (150 — 80) × 0,24 + 500 = 1700 мг железа
Общее количество ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг) / 100 мг
Расчет общего количества ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела
Масса тела, кгОбщее количество ампул Феррум Лек для введения Hb 60 г/лHb 75 г/лHb 90 г/лHb 105 г/л 51,51,51,51 10332,52 1554,53,53 206,55,554 258765,5 309,58,57,56,5 3512,511,5109 4013,512119,5 45151311,510 5016141210,5 5517151311 60181613,511,5 651916,514,512 702017,51512,5 752118,51613 8022,519,516,513,5 8523,520,51714 9024,521,51814,5
Если необходимая доза Феррум Лек превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней).
Если спустя 1 –2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле.
Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг внутримышечно (2 ампулы Феррум Лек) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови × 200 или необходимое число ампул Феррум Лек = число потерянных единиц крови × 2.
Если известен конечный уровень гемоглобина, необходимо использовать следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.
Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) × (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) × 0,24.
Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1,5 ампулы Феррум Лек.
Стандартные дозы
Детям: 0,06 мл/кг/сут (3 мг железа/кг/сут).
Взрослым: 1 –2 ампулы Феррум Лек (100 –200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальные суточные дозы
Детям: 0,14 мл/кг/сут (7 мг железа/кг/сут).
Взрослым: 4 мл (2 ампулы) в сутки.
Побочные действия
Таблетки. Сироп. Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими.
По данным ВОЗ, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
Со стороны ЖКТ: очень редко - боль в области живота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, рвота, изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Раствор для внутримышечного введения. Артериальная гипотензия, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, головная боль, головокружение, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота) крайне редко - аллергические или анафилактические реакции. Неправильная техника введения препарата может привести к окрашиванию кожи, появлению болезненности и воспалению в месте инъекции.
Особые указания
Таблетки. Сироп. Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения низких доз препарата предпочтительно назначение Феррум Лек в форме сиропа.
Ни таблетки жевательные, ни сироп Феррум Лекне вызывают окрашивания эмали зубов.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Прием препаратов железа не влияет на результаты пробы на скрытое кровотечение (избирательна для гемоглобина).
Уведомление для диабетиков: 1 жевательная таблетка или 1 мл сиропа Феррум Лек содержат 0,04 ХЕ.
Уведомление для пациентов с фенилкетонурией: препарат Феррум Лек содержит аспартам (E951), являющийся источником фенилаланина, в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку.
Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Препарат не оказывает влияния на способности к концентрации внимания.
Раствор для внутримышечного введения. Применять только в условиях стационара.
При назначении Феррум Лек обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки необходимо исключить нарушение абсорбции железа.
Феррум Лек предназначен только для внутримышечного введения.
Обязательно введение глубоко в ягодичную мышцу (игла длиной 5 –6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы.
Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.
Содержимое ампул Феррум Лекне следует смешивать с другими препаратами.
Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее чем спустя 5 сут после последней инъекции Феррум Лек.
При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.
Сомвестимость с другими препаратами
Таблетки. Сироп. Взаимодействие с другими ЛС или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.
Раствор для внутримышечного введения. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами.
Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Передозировка
Таблетки. Сироп.
Симптомы: при передозировке сиропа или жевательных таблеток Феррум Лек не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, т.к. железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.
Раствор для внутримышечного введения.
Симптомы: передозировка раствора для внутримышечного введения может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.
Лечение: симптоматическое в качестве антидота вводится внутривенно медленно (15 мг/кг/ч) дефероксамин, в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг/сут. Гемодиализ неэффективен.
Условия хранения и срок годности
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Не замораживать.
Раствора и таблеток жевательных — 5 лет, сиропа — 3 года.
Феррум Лек относится к антианемическим медикаментам, назначаемым при лечении анемии, которая связана с дефицитом железа.
Фармакологическое действие Феррум Лек
Медикамент Феррум Лек с активным компонентом в виде комплексного соединения железа (III) гидроксид полимальтозата способствует снижению выраженности признаков анемии. Железо, находящееся в медикаменте, связано в структуру, схожую с естественным соединением железа – ферритином.
Поглощение железа происходит посредством конкурентного обмена лигандами, происходящего на поверхности кишечного эпителия. Абсорбированное железо связывается с ферритином в печени, а в костном мозге позже оно включается в гемоглобин.
Во время применения сироп и жевательные таблетки не воздействуют на зубную эмаль и не вызывают ее окрашивание.
Форма выпуска
Феррум Лек выпускают в трех лекарственных формах:
- Темно-коричневые жевательные таблетки с содержанием активного вещества (железа (III) гидроксид полимальтозата) в количестве 400 мг, что соответствует 100 мг железа. По 10 таблеток в стрипе;
- Коричневый прозрачный сироп с содержанием в 5 мл активного вещества (железа (III) гидроксид полимальтозата) в количестве 200 мг, что соответствует 50 мг железа. В темных флаконах по 100 мл;
- Раствор для внутримышечного введения с содержанием в 1 мл активного вещества (железа (III) гидроксид полимальтозата) в количестве 50 мг. В ампулах по 2 мл.
Аналоги Феррум Лек
По активному веществу аналогом Феррум Лек является медикамент Монофер, выпускаемый в виде раствора для инъекций.
При необходимости для лечения анемии врач может назначить аналоги Феррум Лек, которые относятся к одной лекарственной группе и оказывают схожее терапевтическое действие. К ним относятся Аргеферр, Ликферр100, Венофер, Мальтофер, Декстрафер, Феринжект, Феринъект и ФерМед.
Показания к применению Феррум Лек
Медикамент Феррум Лек по инструкции назначают:
- Для лечения латентного дефицита железа и железодефицитной анемии;
- С целью профилактики дефицита железа во время беременности.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению Феррум Лек являются:
- Наличие избыточного содержания железа в организме, включая гемохроматоз;
- Нарушения, связанные с утилизацией железа – сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, и другие заболевания;
- Анемии, которые не связаны с дефицитом железа – мегалобластная анемия (связанная с недостатком цианокобаламина), гемолитические анемии и другие;
- Гиперчувствительность к активному (железа (III) гидроксид полимальтозату) или вспомогательным компонентам, входящим в состав Феррум Лек.
На фоне анемий, которые вызваны злокачественными или инфекционными болезнями, железо может накапливаться в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой утилизируется после излечения основного заболевания.
Парентеральное введение Феррум Лек противопоказано в первом триместре беременности. В дальнейшем также рекомендуется применять медикамент внутрь, но в некоторых случаях после оценки врачом соотношения пользы от применения лекарства с возможным риском для матери и плода, возможно его назначение в этот период.
Феррум Лек в виде раствора назначают с осторожностью на фоне хронического полиартрита, бронхиальной астмы, сердечно-сосудистой недостаточности и детям до 4 месяцев.
Способ применения Феррум Лек
Медикамент в лекарственной форме таблеток можно глотать целиком, запивая водой, или разжевывать. Сироп по желанию можно смешать с овощными или фруктовыми соками, а также для детей возможно его добавление в детское питание. При этом следует использовать мерную ложку для точного дозирования.
Назначаемая для лечения доза и продолжительность терапии Феррум Лек по инструкции зависят от степени дефицита железа.
При лечении железодефицитной анемии длительность приема Феррум Лек варьируется от 3 до 5 месяцев. Лечение следует продолжить после нормализации уровня гемоглобина на протяжении нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.
Детям до одного года Феррум Лек обычно назначают в день по 1/2-1 мерной ложки (что соответствует 2,5-5 мл) сиропа. Детям от года до 12 лет указанную дозировку увеличивают вдвое. Взрослым, кормящим матерям и подросткам от 12 лет в день назначают по 1-3 таблетки или 2-6 мерных ложки сиропа (что соответствует 10-30 мл медикамента).
Беременным женщинам рекомендуется 2-3 жевательных таблетки Феррум Лек в день или 4-6 мерных ложек сиропа (что соответствует 20-30 мл лекарства). Медикамент следует принимать до нормализации уровня гемоглобина, после чего прием продолжают в уменьшенной дозировке – по 1 таблетке или 2 мерных ложки (что соответствует 10 мл) до конца беременности для поддержания необходимого уровня железа в организме.
Суточные дозы Феррум Лек для профилактики развития анемии обычно назначает лечащий врач.
При передозировке медикаментом Феррум Лек по отзывам признаки интоксикации не наблюдаются, что связано с всасыванием его путем пассивной диффузии.
При применении Феррум Лек в виде раствора для инъекций в зависимости от уровня гемоглобина обычно назначают от 1 до 2 ампул в день (максимально – 2 ампулы). Детская дозировка рассчитывается исходя из массы тела – по 0,06 мл на 1 кг веса (максимально – 7 мг на 1 кг веса).
Введение медикамента в виде раствора возможно только внутримышечно.
Взаимодействие с другими препаратами
Применение Феррум Лек внутрь можно сочетать с другими лекарствами и пищевыми продуктами.
Медикамент в виде раствора для инъекций не следует сочетать с приемом лекарства внутрь. Также следует учитывать, что ингибиторы АПФ одновременно с парентеральным введением медикамента могут вызвать усиление выраженности системных эффектов.
Побочные действия Феррум Лек
Медикамент Феррум Лек по отзывам чаще всего вызывает расстройства пищеварения, которые проявляются в виде чувства тяжести, диареи, тошноты, ощущения давления и переполнения в области эпигастрия, запора. Окрашивание кала в темный цвет обусловлено выведением активного вещества, которое не всосалось в результате пищеварения, и отмены медикамента не требует.
Как правило, вызываемые Феррум Лек по отзывам побочные эффекты носят слабый и преходящий характер.
При применении Феррум Лек в виде раствора для инъекций могут наблюдаться:
- Местные реакции, связанные с неправильной техникой введения медикамента, проявляющиеся как окрашивание кожи и появление болезненности в месте инъекции;
- Расстройства центральной нервной системы в виде головной боли и головокружения;
- Прочие нарушения в виде артериальной гипотензии, артралгии, увеличения лимфоузлов, повышения температуры, недомогания.
Условия и сроки хранения
Феррум Лек по инструкции относится к числу антианемических медикаментов рецептурного отпуска, со сроком годности, при условии соблюдения необходимых для хранения условий:
- Сиропа – 3 года;
- Жевательных таблеток и раствора для инъекций – 5 лет.
