Главная > Эндорфины > Инструкция по применению сиропа и таблеток энтерофурил. Энтерофурил капсулы – инструкция по применению. Способ применения, дозировка


Инструкция по применению сиропа и таблеток энтерофурил. Энтерофурил капсулы – инструкция по применению. Способ применения, дозировка




Энтерофурил (лат. Enterofuryl) - местнодействующий кишечный антисептик с широким спектром противомикробной активности.

Выпускается боснийско-герцоговинской компанией «Босналек» (Bosnalijek). Является дженериком французского препарата Эрцефурил (в России - Эрсефурил). Активный компонент - нифуроксазид, относится к производным 5-нитрофурана.

Прямой антимикрбный эффект препарата установлен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций, включая холерного вибриона, бактерий семейства стафилококков и энтерококков. Назначается при острой диарее инфекционного генеза.

Нифуроксазид был запатентован французской фармацевтической корпорацией Sanofi Aventis в 1964 г. В этом же году компания начала реализовывать средство под брендом Эрцефурил (Ercefuril). В дальнейшем в ряде восточных стран и России оригинальный нифуроксазид продвигался под торговой маркой Эрсефурил (Ersefuril).

После истечения срока патентной защиты потребителям стали доступны многочисленные копии препарата: Амбатрол (Ambatrol), Пентофурил (Pentofuryl), Эндикс (Endiex) и др. В 2008 г. компания Bosnalijek Pharmaceutical зарегистрировала дженерик Энтерофурил.

В 90-е гг. в медицинской литературе появилось несколько публикаций, доказывающих, что при длительном приеме нитрофурановые препараты оказывают мутагенное действие. Отмечалось, что риски развития негативных эффектов повышаются из-за употребления в пищу мяса животных, выращенных на кормах с нитрофуранами. В связи с этим в 1994 г. некоторые государства (США, Канада, Бразилия, члены Евросоюза) запретили использовать нифуроксазид и другие кишечные антисептики в животноводстве.

В большинстве европейских стран и России применение нифуроксазида разрешено у детей старше 1 месяца. Во Франции в 2003 г. после проведенной переоценки пользы и риска препарат был запрещен к применению у пациентов младше 2 лет.

Свойства действующего вещества

Международное непатентованное название: нифуроксазид (лат. nifuroxazidum, англ. nifuroxazide).

Химическое название по номенклатуре ИЮПАК: 4-гидрокси-N-[(E)-(5-нитрофуран-2-ил)-метилиденамино]-бензамид.

Структурная формула:

Брутто-формула: C12H9N3O5

Молекулярная масса: 275,22

Вещество представляет собой желтый кристаллический порошок, мало растворимый в воде, легко растворимый в этиловом спирте. Плотность - 1,49 г/куб. см.

Клинические исследования

Клинические испытания нифуроксазида подтвердили его высокую эффективность, безопасность и широкий спектр антимикробной активности.

Одно из первых двойных слепых плацебо-контролируемых исследований было проведено во Франции в госпитале Бесетр (P. Bourée и соавт.,) в 1989 г. Участие в эксперименте приняли 88 взрослых пациента с синдромом диареи. Одна группа в течение 5 дней получала нифуроксазид в дозе 800 мг/сут, вторая - плацебо. Результаты показали, что средняя длительность диареи в экспериментальной группе составила 2,1 дня, в то время как в группе контроля - 3,3 дня.

В другой работе (S. Bulbulovic-Telalbasic, 1991 г.) эффективность оценивалась в сравнении с ко-тримаксозолом и бактисубтилом. Разные препараты давали трем группам пациентов с бациллярной дизентерией. Авторы отметили, что быстрее всего нормализации стула удалось достичь у больных, принимавших нифуроксазид. Сроки терапии у них оказались в среднем в 1,5-2 раза короче, чем у тех, кто получал иные антибактериальные средства.

Во время исследований побочные эффекты, связанные с приемом нифуроксазида, наблюдались менее чем у 3% пациентов. При этом они носили легкий характер и не требовали отмены препарата.

Сведения о мутагенной активности

Как все производные 5-нитрофурана, Энтерофурил обладает мощным мутагенным действием в отношении бактерий. Однако было доказано, что на клетки животных и человека препарат существенного генотоксического влияния не оказывает.

Генетическая активность нифуроксазида была изучена в масштабном эксперименте 2006 г. (Quillardet P., Touati E., Arrault X., Michel V.). В рамках работы ученые вводили подопытным крысам дозы антисептика, превышающие терапевтические в 25 раз. После 3 недель терапии животных умерщвляли, а внутренние органы подвергали генотоксическим исследованиям. В результате было установлено, что препарат не вызывает генных мутаций в клетках млекопитающих.

Состав, формы выпуска, упаковка

Энтерофурил выпускается в форме:

  • капсул с содержанием нифуроксазида 100 мг,
  • капсул с содержанием активного вещества 200 мг,
  • суспензии для перорального приема с содержанием активного вещества 200 мг/5 мл.

Капсулы упаковываются в блистеры по 8 или 10 штук и далее - в картонные пачки по 2-4 блистера.

Суспензия разливается по 90 мл во флаконы емкостью 100 мл. Флаконы вместе с мерной ложкой и инструкцией фасуются в картонные упаковки.

Механизм действия

Антимикробная активность Энтерофурила обусловлена наличием в его составе нитрогруппы. После приема внутрь препарат достигает кишечника, где проникает в клетки патогенных бактерий и простейших. Под действием особых ферментов-редуктаз нитрогруппа превращается в нитрорадикал, который атакует ДНК и РНК микробов.

Средство также блокирует активность ферментов - дегидрогеназ, альдолаз, транскетолаз, участвующих в делении клеток.

Конечный эффект зависит от дозы нифуроксазида:

  • в терапевтических концентрациях препарат тормозит дальнейший рост вредоносной флоры (т. е. действует бактериостатически),
  • в дозах выше терапевтической Энтерофурил вызывает разрушение микробных клеток (т. е. действует бактерицидно).

Доказано, что нифуроксазид не оказывает негативного воздействия на кишечную нормофлору и не провоцирует дисбактериоз.

Препарат не вызывает перекрестной устойчивости бактерий к другим антимикробным средствам, что дает возможность использовать его в комплексе с системными антибиотиками.

Применение Энтерофурила на фоне вирусных энтеротропных инфекций позволяет избежать развития бактериальных осложнений.

Спектр противомикробной активности

Препарат активен в отношении возбудителей кишечных инфекций и некоторых условно-патогенных бактерий:

  • сальмонелл (Salmonella tylihimurium);
  • иерсиний (Yersinia enterocolitica);
  • шигелл (Shigella dysenteriae);
  • кишечной палочки (Escherichia coli);
  • клостридий (Clostridium difficile);
  • клебсиелл (Klebsiella );
  • энтеробактерий (Enterobacter );
  • кампилобактерий (Campylobacter jejuni);
  • цитробактерий (Citrobacter );
  • стрептококков (Streptococcus faecalis);
  • стафилококков (Stalihylococcus liyogenes);
  • холерного вибриона (Vibrio cholera);
  • гемофильной палочки (Haemophilus influenzae).

Чувствительность к нифуроксазиду отсутствует у анаэробов и псевдомонад.

Метаболизм и выведение

Энтерофурил практически не всасывается слизистыми пищеварительного тракта. Низкая абсорбция обуславливает высокую концентрацию препарата в кишечнике.

Средство полностью выводится с калом. Скорость выведения зависит от дозы и функционального состояния кишечника.

Показания к применению

Противопоказания

Средство противопоказано:

  • недоношенным детям,
  • детям до 1 месяца,
  • пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Капсулы по 100 мг не назначаются детям младше 2 лет, капсулы по 200 мг - детям младше 7 лет.

Применение в период беременности и кормления грудью

В период беременности средство должно назначаться по усмотрению врача после оценки потенциальных рисков для матери и ребенка. В экспериментах с животными токсического влияния Энтерофурила на плод установлено не было.

Нифуроксазид практически не всасывается из кишечника и не проникает в системные кровоток. Тем не менее в целях безопасности грудное вскармливание во время терапии рекомендуется прерывать.

Влияние на способность управлять транспортом и другими сложными механизмами

Нифуроксазид не снижает скорость психомоторных реакций, поэтому может применяться при занятиях потенциально опасными видами деятельности.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь.

Среднесуточные дозы препарата составляют:

  • для детей от 2 до 6 мес. - 5-7,5 мл,
  • для детей от 7 мес. до 2 лет - 10 мл,
  • для детей 2-7 лет - 15 мл.

Суточную дозу разделяют на 3 разовых, которые принимают через каждые 4 часа.

Капсулы по 100 мг могут применяться у взрослых и детей старше 2 лет. Детям от 2 до 7 лет назначают по 2 капсулы 3 раза в сутки, детям старше 7 лет и взрослым - по 2 капсулы 4 раза в сутки.

Капсулы по 200 мг предназначены для тех же возрастных категорий пациентов. Детям 2-7 лет рекомендуется принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки, детям старше 7 лет и взрослым - по 1 капсуле 4 раза в сутки.

Длительность лечения не должна превышать 1 недели.

Побочные эффекты

Энтерофурил характеризуется хорошим профилем безопасности и практически не вызывает побочных эффектов. В редких случаях у пациентов может наблюдаться развитие аллергических реакций.

При использовании у недоношенных детей или детей младше 1 месяца нифуроксазид может спровоцировать гемолиз, что объясняется незрелостью ферментных систем у данной группы пациентов.

Передозировка

Симптомы отравления Энтерофурилом не описаны. При подозрениях на передозировку рекомендуются промывание желудка и симптоматическая терапия.

Особые указания

Прием препарата должен проводиться на фоне регидратационной терапии (в зависимости от состояния пациента, пероральной или внутривенной).

Этиловый спирт повышает чувствительность организма к нифуроксазиду. Одновременный прием алкогольных напитков и кишечного антисептика может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию, которая проявляется:

  • тошнотой,
  • рвотой,
  • усилением диареи,
  • ощущением «приливов» в области лица,
  • шумом в голове,
  • учащенным сердцебиением,
  • болями за грудиной,
  • чувством страха,
  • затруднением дыхания,
  • рефлекторным кашлем,
  • падением артериального давления.

При септицемии («заражении крови») Энтерофурил должен назначаться в сочетании с системными антибактериальными препаратами.

В период терапии желательно придерживаться диеты: не употреблять острой и жирной пищи, воздерживаться от сырых овощей, фруктов, соков.

При использовании суспензии у грудных детей, важно исключить у них врожденную недостаточность ферментов, расщепляющих сахарозу.

При появлении первых признаков гиперчувствительности (зуда, сыпи, красноты) прием лекарственного средства следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Так как Энтерофурил не абсорбируется в кишечнике, то вероятность его взаимодействия с другими лекарственными средствами очень низка.

Условия отпуска

Без рецепта.

Хранение

Капсулы: в сухом месте, при температуре не выше 30ºС.

Суспензия: при температуре от 15 до 30ºС. Не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности

Для капсул - 5 лет.

Для суспензии - 3 года.

Производитель

Производством и продвижением Энтерофурила занимается компания «Босналек» (Bosnalijek). Предприятие было основано в 1951 г. и на данный момент является единственным фармацевтическим производителем в Боснии и Герцеговине. Главный офис и завод корпорации базируются в г. Сараево.

«Босналек» специализируется на производстве собственных генерических препаратов, а также выпуске оригинальных лекарственных средств по лицензиям известных западных фирм. Продуктовый портфель компании включает 152 лекарственных средства, применяемых в гастроэнтерологии, стоматологии, психиатрии, неврологии, кардиологии и терапии. Налажены партнерские отношения с такими европейскими фармацевтическими производителями, как Novartis, Sanofi и Lek.

Общая площадь производственных помещений составляет порядка 1800 кв. м. Завод оснащен электронной системой управления и современными лабораториями. Условия производства и управления качеством продукции сертифицированы в соответствии с международными стандартами GMP, GLP, ISO 9001:2000 и OHSAS 18001:1999.

Субстанции для создания лекарственных препаратов компания закупает у европейских производителей. Готовая продукция экспортируется в страны Европы, Азии и Африки.

Страны, в которых применяется

По состоянию на 2015 г., Энтерофурил реализуется в 5 странах:

  • Боснии и Герцеговине,
  • Сербии,
  • Грузии,
  • России,
  • Украине.

Препарат был зарегистрирован и допущен к продажам местными институтами здравоохранения.

Аналоги

Полноценной заменой Энтерофурила служат препараты нифуроксазида других производителей:

  • Эрсефурил,
  • Нифуроксазид-Рихтер,
  • Экофурил,
  • Стопдиар.

Лекарственные средства сходны по фармакологическим свойствам, однако имеют разные технологии производства и составы вспомогательных компонентов. По этой причине продукты различных заводов могут отличаться друг от друга по частоте развития побочных реакций и химической стабильности.

Препараты нифуроксазида и их производители:

Торговое наименование препарата Формы выпуска Производитель Условия хранения Срок годности
Энтерофурил Капсулы 100 мгКапсулы 200 мгСуспензия 200 мг/5 мл Bosnalijek (Босния и Герцеговина) Капсулы - при температуре до 30ºС.Суспензия - при температуре 15-30ºС. Срок годности капсул - 5 лет, суспензии - 3 года.
Эрсефурил Капсулы 200 мг Laboratoires Synthelabo Groupe (Франция) При температуре не выше 30ºС. 5 лет.
Нифуроксазид-Рихтер Суспензия 220 мг/5 млТаблетки, покрытые оболочкой, 100 мг Gedeon Richter Romania (Румыния) по лицензии Grodzisk Pharmaceutical Works Polfa Co. (Польша) При температуре от 15 до 25ºС. Для таблеток - 4 года.Для суспензии - 3 года.
Стопдиар Таблетки, покрытые оболочкой, по 100 мгСуспензия 220 мг/ 5 мл Gedeon Richter Romania (Румыния) При температуре 15-25ºС. Для суспензии - 3 года (после вскрытия флакона - не более 14 дней).Для таблеток - 4 года.
Экофурил Капсулы по 100 и 200 мг АВВА-РУС (Россия) При температуре не выше 25ºС. 5 лет.

К аналогам Энтерофурила также относятся другие кишечные антисептики с широким спектром антимикробной активности:

  • фуразолидон,
  • фталилсульфатиазол (торговое название в России – «Фталазол»),
  • сульфагуанидин (торговое название «Сульгин»),
  • рифаксимин (торговое название «Альфа Нормикс»).

Все эти препараты практически не всасываются из пищеварительного тракта, оказывая терапевтическое действие только в его просвете.

Средства различаются между собой по спектру побочных реакций, противопоказаниям, схеме приема. Наиболее близок к Энтерофурилу по своим клиническим эффектам и профилю безопасности препарат Альфа Нормикс.

Фуразолидон, Фталазол и Сульгин, в сравнении с нифуроксазидом, характеризуются более высоким риском побочных реакций, поэтому в настоящее время используются все реже.

Фуразолидон из-за доказанной канцерогенной активности в отношении человека запрещен к применению в США, Канаде и странах Евросоюза.

Сравнительная характеристика Энтерофурила и других кишечных антисептиков:

Торговое название препарата Формы выпуска Производители Степень всасываемости из кишечного тракта Схема приема (для взрослых) Побочные эффекты Противопоказания Условия отпуска
Энтерофурил Капсулы 100, 200 мгСуспензия 4% Босналек (Босния и Герцеговина) Менее 1% По 1 капс. (200 мг) 4 раза в день Аллергические реакции. Возраст до 1 месяца, повышенная чувствительность к нифуроксазиду или вспомогательным компонентам Энтерофурила. Без рецепта.
Фуразалидон Таблетки 50 мг Верофарм (Россия),Марбиофарм (Россия),Борисовский завод медпрепаратов (Республика Беларусь) и др. Менее 5% По 2-3 табл. 4 раза в сутки Тошнота, рвота, уменьшение аппетита, аллергические реакции. Возраст до 1 года, беременность, лактация, гиперчувствительность к нитрофуранам или вспомогательным компонентам препарата, почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-дегидрогеназы. Без рецепта.
Фталазол Таблетки 0,5 г Биохимик (Россия),Дальхимфарм (Россия),Ирбитский химфармзавод (Россия),Биосинтез (Россия) Менее 5% По 2-4 табл. через каждые 4 часа Тошнота, рвота, головокружения, головные боли, миокардит, гастрит, гепатит, угнетение микрофлоры кишечника, дефицит витаминов гр. В, лейкопения, мочекаменная болезнь, эозинофильная пневмония, агранулоцитоз, цианоз, аллергические реакции. Повышенная чувствительность к фталазолу или вспомогательным компонентам препарата, болезни системы крови, гепатит, кишечная непроходимость, почечная недостаточность, диффузный токсический зоб. По рецепту.
Сульгин Таблетки 0,5 г Ирбитский химфармзавод (Россия),Биосинтез (Россия),Дальхимфарм (Россия) Менее 5% По 2-4 табл. через каждые 4 часа. В 1-й день препарат принимают 6 раз в сутки. Кристаллурия, дефицит вит. гр. В (вследствие угнетения кишечной микрофлоры). Беременность, лактация, грудной возраст, нефроуролитиаз, гепатит, В12-дефицитная анемия, гиперчувствительность к сульфаниламидам или вспомогательным компонентам препарата. По рецепту.
Альфа Нормикс Таблетки 200 мгГранулы для приготовления 2% суспензии Alfa Wassermann (Италия) Менее 1% По 1 таблетке 3 раза в день Метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, лихорадка, головокружения, головная боль, тахикардия, приливы в области лица, сухость в горле, заложенность носа, аллергические реакции. Кишечная непроходимость, повышенная чувствительность к рифаксимину или вспомогательным компонентам Альфа Нормикса, язвенная болезнь пищеварительного тракта в тяжелой форме. По рецепту.

Мы стараемся дать максимально актуальную и полезную информацию для вас и вашего здоровья. Материалы, размещенные на данной странице, носят информационный характер и предназначены для образовательных целей. Посетители сайта не должны использовать их в качестве медицинских рекомендаций. Определение диагноза и выбор методики лечения остается исключительной прерогативой вашего лечащего врача! Мы не несёт ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте сайт

нифуроксазид

Лекарственная форма:

капсулы

Состав:

1 капсула содержит:
Действующие вещества: нифуроксазид 100,0 /200,0 мг
Вспомогательные вещества: сахароза 36,00 /71,00 мг, крахмал кукурузный 44,00 /68,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 5,10/9,0 мг, магния стеарат 0,19/2,0 мг.
Состав капсулы (100мг): желатин, титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель азорубин, краситель пунцовый [Понсо 4R];
Состав капсулы (200мг): желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.

Описание:

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы желтого цвета №2 (капсулы 100 мг) и №0 (капсулы 200 мг), заполненные порошком желтого цвета, или порошком желтого цвета с включениями в виде небольших кусочков спрессованной массы, или спрессованным порошком желтого цвета, который рассыпается при легком нажатии.

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикообное средство, нитрофуран.

Код ATX: А07АХ03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противомикробное средство широкого спектра действия, производное 5-нитрофурана.
Предполагается, что антимикробная активность нифуроксазида вызвана наличием в его составе NO 2 -группы, которая вызывает угнетение активности дегидрогеназы и нарушает синтез белков в патогенных бактериях.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов (Streptococcus aureus, Staphylococcus pyogenes, Clostridium), грамотрицательных энтеробактерий (Escherihia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni, Edwarsiella, Citrobacter, Yersinia enterocolitica).
Нифуроксазид не оказывает действия на сапрофитную флору, не нарушает равновесия нормальной кишечной флоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Фармакокинетика
После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Полностью выводится через желудочно-кишечный тракт. Скорость элиминации зависит как от дозы препарата, так и от моторики кишечного тракта.

Показания к применению

Диарея бактериального генеза;

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к производным нитрофурана или другим компонентам препарата;
  • Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).
  • Непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность сахаразы и изомальтазы.

Применение при беременности и лактации

Применение препарата Энтерофурил ® при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Энтерофурил ® не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в системное кровообращение, однако применение препарата в период лактации возможно только по строгим показаниям, при этом следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь.
Капсулы 100 мг:
Взрослые и дети старше 7 лет: по 2 капсулы х 4 раза в сутки (200 мг х 4 раза в сутки, всего 800 мг нифуроксазида/сут)
Дети 3-7 лет: по 2 капсулы х 3 раза в сутки (200 мг х 3 раза в сутки, всего 600 мг нифуроксазида/сут)
Капсулы 200 мг:
Взрослые и дети старше 7 лет: по 1 капсулы х 4 раза в сутки (всего 800 мг нифуроксазида/сут)
Дети 3-7 лет: по 1 капсуле х 3 раза в сутки (200 мг х 3 раза в сутки, всего 600 мг нифуроксазида/сут) Терапия нифуроксазидом не должна продолжаться более 7 дней.

Побочное действие

Тошнота, рвота, аллергические реакции (сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).

Передозировка

Препарат не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в системное кровообращение. Симптомы передозировки неизвестны. В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Нет данных о том, что нифуроксазид вступает во взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Особые указания

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и интенсивностью диареи.
Во время терапии применение алкоголя запрещено, так как он повышает чувствительность организма к нифуроксазиду.
При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат не влияет на психомоторную деятельность, способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Форма выпуска

Капсулы.
Дозировка 100 мг
По 10 капсул в блистер из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 3 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Дозировка 200 мг
По 8 капсул в блистер из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 или 4 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта врача.

Производитель

Босналек АО, Босния и Герцеговина 53, Юкичева ул., 71000 Сараево

Претензии потребителей направлять в адрес представительства в РФ:
117335, Москва, ул. Вавилова, дом 85, офис 3.

Энтерофурил®

Международное непатентованное название

Нифуроксазид

Лекарственная форма

Состав

активное вещество - нифуроксазид 100 мг, 200 мг

вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,

состав капсулы: железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы желтого цвета (для дозировки 100 мг, размером № 2) и желтовато-коричневатого цвета (для дозировки 200 мг, размером № 0). Содержимое капсулы: Порошок желтого цвета или спрессованный порошок желтого цвета, рассыпающийся при легком нажатии. Допустимо включение в порошок небольших комочков спрессованной массы.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Прочие кишечные противомикробные препараты. Нифуроксазид.

Код АТХ А07АХ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика При неповрежденной слизистой оболочке кишечника абсорбция препарата крайне низка.

Фармакодинамика

Энтерофурил относится к производным нитрофурана, содержащим нитрогруппу (NO 2) которая обладает антисептическим действием. Радикал NO 2может быть восстановлен до нитрозо-производных, которые изменяют основания бактериальных ДНК. Все эти производные обладают бактериостатическим и бактерицидным действием.

Энтерофурил оказывает тормозящее влияние на активность дегидрогеназ и синтез белков в бактериальных клетках большей частью в просвете кишечника. Энтерофурил не вызывает резистентность бактериальных штаммов, не угнетает сапрофитную флору кишечника, которая представляет собой первый защитный барьер желудочно-кишечного тракта против патогенных микроорганизмов.

Клиническими исследованиями было установлено, что нифуроксазид не повышает популяцию резистентных бактерий в кишечнике и дрожжевых грибов по сравнению с антибиотиком (например, прием неомицина 7 дней).

Другие клинические исследования показали, что нифуроксазид не оказывает влияние на каловую флору у здоровых субъектов, как после применения высокой дозы (1200 мг), так и при обычных терапевтических дозах (800 мг/сутки в течение 6 дней).

Активность нифуроксазида в отношении некоторых штаммов:

очень чувствительная группа минимальная ингибирующая концентрация ( MIC <8 мг/л): Ca m pylobacter, Vibrio cholerae, Shigella Clostridium perfrigers; среднечувствительная группа (MIC < от 8 до 32 мг/л): Escherichia coli, Salmonella, Haff n ia, Yersin i a, Staphylococcus, Ent e r o coccus; резистентная группа (MIC > 32 мг/л ):Klebsiella , Enterobacter , Serratia , Proteus mirabillis , Providentia , Pseudomonas , Acinetobacter .

Показания к применению

Диарея бактериального генеза

Способ применения и дозы

Энтрофурил®, капсулы назначается для перорального применения. Капсулу следует запивать небольшим количеством воды.

Капсулы 100 мг:

Взрослым: по 2 капсулы 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 800 мг.

Детям 15 лет и старше : по 2 капсулы 3 - 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 600 мг - 800 мг.

Капсулы 200 мг:

Взрослыми: по 1 капсуле 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 800 мг

Детям 15 лет и старше : по 1 капсуле 3 - 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 600 мг - 800 мг.

Максимальный курс лечения не более 7 дней.

Побочные действия

Тошнота, рвота, аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке , анафилактический шок)

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к производным нитрофурана или другим компонентам препарата;

Детский возраст до 15 лет (в связи с риском попадания в дыхательные пути);

Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, дефицит сахаразы и изомальтазы

Беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и интенсивностью диареи.

Если на фоне лечения диарея сохраняется более 3 дней, следует пересмотреть лечение.

Во время терапии применение алкоголя запрещено, так как он повышает чувствительность организма к нифуроксазиду.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.

Беременность и период лактации

Применение препарата Энтерофурил® при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Энтерофурил® не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в системное кровообращение, однако применение препарата в период лактации возможно только по строгим показаниям, при этом следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: Препарат не абсрорбируется из желудочно-кишечного тракта и не поступает в системный кровоток. Случаи передозировки не известны

Лечение: В случае превышения дозы, рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 100 мг)

По 8 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 200 мг).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Босналек АО, Босния и Герцеговина. 71000 Сараево, ул. Юкичева, 53

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :

ТОО «Adalan »

ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: [email protected]

В одной капсуле Энтерофурила содержится 100 или 200 мг в качестве активного вещества и ряд вспомогательных компонентов:

  • крахмал кукурузный (Аmylum maidis);
  • сахароза (Saccharose);
  • микрокристаллическая целлюлоза (Cellulose microcrystallic);
  • стеарат магния (Magnesium stearate).

В состав 5-ти мл суспензии Энтерофурил входят 200 мг Нифуроксазида , а также:

  • сахароза (Saccharose);
  • гидроксид натрия (Natrii hydroxidum);
  • метилпарагидроксибензоат (Metylparahydroksibenzoat);
  • этанол (Ethanol);
  • (Carbomerum);
  • лимонная кислота (Citric acid);
  • вода (Aqua);
  • ароматизатор банановый.

Форма выпуска

Энтерофурил имеет три формы выпуска:

  • желатиновые капсулы №0;
  • желатиновые капсулы №2;
  • суспензия.

Капсулы №2 твердые, желтого цвета, непрозрачные, заполнены порошком желтого цвета (допускаются включения, представляющие собой небольшие частички спрессованной массы),содержат 100 мг активного вещества.

Капсулы №2 упакованы в блистеры по 10 штук. В одной картонной упаковке 3 блистера.

В капсулах №0 содержание активного вещества — 200 мг. Капсулы №0 упакованы в блистеры по 8 штук. В одной картонной коробке может быть 1 или 2 блистера.

Суспензия для перорального приема имеет вид густой жидкости желтого цвета с характерным банановым запахом и выпускается по 90 мл в флаконах темного стекла объемом 100 мл (в комплекте с каждым флаконом препарата идет мерная ложка).

Фармакологическое действие

Активное вещество Энтерофурила принадлежит к группе , применяемых для лечения инфекционных заболеваний кишечника , и характеризуется способностью оказывать противомикробное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Эффективность Энтерофурила обусловлена активностью входящего в его состав Нифуроксазида . Вещество действует локально, не проникая в различные ткани и органы , поэтому препарат оказывает только антидиарейное действие , какие-либо системные эффекты после его приема отсутствуют.

Противомикробное действие Энтерофурила зависит от дозы: так, низкие и средние его дозы обеспечивают бактериостатический эффект в отношении патогенных микроорганизмов , высокие — бактерицидный .

Механизм бактериостатического действия препарата связан с подавлением ферментной активности дегидрогеназ , а это в свою очередь нарушает синтез жизненно необходимых клетке микроорганизма соединений.

Бактерицидный механизм действия определяется способностью высоких доз Нифуроксазида оказывать разрушающее действие на мембраны бактериальных клеток . Нарушение целостности цитоплазматической клеточной мембраны провоцирует гибель микроорганизма .

Нифуроксазид подавляет выработку патогенной микрофлорой энтеротоксинов , что позволяет снизить выраженность раздражения эпителиальных клеток кишечника (энтероцитов ) и уменьшить активность секреции жидкости и солей в просвет кишки .

Клинические исследования показали, что Энтерофурил обладает способностью активировать защитные функции иммунной системы . Подобный эффект развивается благодаря тому, что Нифуроксазид стимулирует фагоцитоз .

При этом Энтерофурил в терапевтических дозах не оказывает негативного действия на нормальную микрофлору кишечника , не провоцирует появления устойчивых к его действию микробных форм, а также развития перекрестной устойчивости патогенных микроорганизмов к другим антибактериальным средствам .

Нифуроксазид активен в отношении грамположительных (Грам (+)) и грамотрицательных (Грам (-)) микроорганизмов , к которым относятся бактерии рода Staphylococcus spp. (стафилококки), Streptococcus spp. (стрептококки), Haemophilus influenzae (палочка Пфейфера), Salmonella spp. (сальмонеллы), Shigella spp. (шигеллы), Enterobacter spp. (энтеробактер), Klebsiella spp. (клебсиеллы), Escherichia coli () и Proteus spp. (протей).

При кишечных заболеваниях вирусного происхождения Энтерофурил снижает риск развития б актериальной суперинфекции .

После приема внутрь препарат практически не абсорбируется из ЖКТ , около 99% его остается в кишечном тракте .

Нифуроксазид и продукты его метаболизации выводятся из организма вместе с содержимым кишечника . Скорость выведения зависит от принятой дозы препарата и особенностей моторики ЖКТ конкретного пациента.

Показания к применению: для чего назначают капсулы и сироп Энтерофурил

Согласно аннотации, показаниями к применению Энтерофурила являются:

  • острая и хроническая , спровоцированная патогенными микроорганизмами , восприимчивыми к действию препарата (за исключением тех случаев, когда у пациента имеются признаки глистной инвазии );
  • хроническая диарея у пациентов с воспалением слизистой оболочки толстого отдела кишечника ;
  • диарея , являющая следствием неконтролируемого приема отдельных противомикробных лекарственных средств (например, );
  • диарея неясного генеза (как в острой, так и в хронической форме).

Противопоказания

Препарат противопоказан людям с повышенной чувствительностью к Нифуроксазиду и входящим в состав препарата вспомогательным веществам, а также к другим лекарственным средствам, являющимся производными нитрофуранового ряда .

Кроме того, Энтерофурил в форме суспензии не назначают детям в возрасте до 1-го месяца. Таблетки разрешается применять только по достижении ребенком 3-х летнего возраста.

Побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Энтерофурил может спровоцировать побочные реакции, которые чаще всего выражаются в виде:

  • болей в животе;
  • приступов тошноты;
  • усиления диареи.

Эти симптомы носят временный характер, не требуют лечения, пересмотра дозы и отмены препарата.

В отдельных случаях организм пациента может отреагировать на прием Энтерофурила . Если после употребления препарата появляется , или же развивается , лечение им незамедлительно прекращают.

Инструкция по применению Энтерофурила (Способ и дозировка)

Суспензия Энтерофурил: инструкция по применению

Суспензия предназначена для приема внутрь. Взрослым пациентам лекарство назначают принимать по 20 мл в сутки. Указанную суточную дозу рекомендуется делить на 4 приема. Перед употреблением флакон с Энтерофурилом следует взбалтывать.

Капсулы Энтерофурила: инструкция по применению

Суточная доза Энтерофурила для взрослых пациентов — 800 мг. Делить ее рекомендуется на 4 приема. То есть препарат принимают по одной капсуле 200 мг или по две капсулы 100 мг за один прием.

Энтерофурил: как принимать детям таблетки и сироп

Детская дозировка Энтерофурила — 600-800 мг в сутки, то есть — две капсулы 100 мг или одна капсула 200 мг три или четыре раза в сутки. Таблетки показаны детям старше 3-х летнего возраста.

Суспензию разрешается назначать детям старше 1 месяца с интервалом приема не менее 8 часов.

1 — 6 месяцев: 2,5 мл не более трех раз в день.

7 месяцев — 2 года: 2,5 мл не более четырех раз в день.

3 — 7 лет: суточная детская доза — 15 мл. Кратность приемов — 3.

Сколько дней принимать препарат, определяет лечащий врач, но при этом и для детей, и для взрослых продолжительность курса лечения не должна превышать 7 дней.

Один из наиболее частых вопросов, возникающих у большинства пациентов, это вопрос о том как принимать — до или после еды. В инструкции к Энтерофурилу указывается, что принимать препарат можно, не привязываясь ко времени приема пищи.

Передозировка

На данный момент случаи передозировки Энтерофурилом неизвестны. Это обусловлено тем, что препарат не абсорбируется из ЖКТ и не попадает в системный кровоток .

Взаимодействие

Из-за отсутствия системной абсорбции вероятность взаимодействия Нифуроксазида с другими лекарственными средствами маловероятна. Тем не менее, не следует назначать его в сочетании со спиртсодержащими препаратами, препаратами, провоцирующими антабусные реакции , а также препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС .

Условия продажи

Энтерофурил отпускается без рецепта.

Условия хранения

Специальные требования к хранению Энтерофурила в форме капсул отсутствуют. Препарат в форме суспензии рекомендуется хранить в сухом месте, защищенном от попадания солнечных лучей. Оптимальный температурный режим — 15-30 °С. Не следует замораживать суспензию.

Срок годности

Капсулы разрешается употреблять в течение трех лет после даты выпуска.

Суспензия сохраняет свои фармакологические свойства в течение 3-х лет после даты выпуска. Срок годности после вскрытия флакона — не более 14 дней.

Аналоги Энтерофурила

Аналогами Энтерофурила являются французский препарат и производимый в Пакистане компанией Хербион Пакистан Прайвет Лимитед препарат .

Цена аналогов Энтерофурила варьируется в зависимости от конкретного аптечного пункта. Так, Интетрикс в Украине можно приобрести в среднем по 94 грн. При этом в некоторых аптеках его продают по 74-76 грн, а в некоторых цена на него доходит до 129 грн.

Энтобан — более дешевый аналог Энтерофурила. Его средняя цена на украинском фрамацевтическом рынке — 27 грн.

Минусами обоих препаратов является то, что они имеют ограничения по возрасту и не применяются для детей младшего возраста.

Интетрикс не имеет “детской” формы выпуска: он выпускается только в форме капсул и противопоказан детям. Энтобан имеет две формы выпуска — сироп и капсулы. Капсулы предназначены для лечения только взрослых пациентов, противопоказанием к назначению сиропа является возраст до 4-х лет, тогда как Энтерофурил разрешен детям от 2-х лет.

Также аналогами Энтерофурила являются: Фуразолидон , Энтерол .

Энтерофурил или Фуразолидон — что лучше?

Кормящим женщинам разрешается использовать Энтерофурил лишь при условии краткосрочного лечения.