Диагноз: Доказанные преимущества инсулина левемир®. Как пользоваться инсулином левемир флекспен и пенфилл Ручка шприц левемир инструкция пользования
Catad_pgroup Инсулины
Левемир - официальная* инструкция по применению
*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
(Levemir ® FlexPen ®)
Регистрационный номер:
ЛC-000596 от 11.01.2010Торговое название: Левемир ® ФлексПен ®
МНН: Инсулин детемир
Лекарственная форма:
Раствор для подкожного введенияСостав:
В 1 мл препарата содержится:активное вещество: инсулин детемир - 100 ЕД;
вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.
Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. Одна единица инсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир. Одна единица инсулина детемир (ЕД) соответствует одной единице человеческого инсулина (ME).
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина длительного действия.
Код ATX - А10АЕ05.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика.Механизм действия
Препарат Левемир ® ФлексПен ® производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия.
Профиль действия препарата Левемир ® ФлексПен ® значительно менее вариабелен по сравнению с изофан-инсулином и инсулином гларгин.
Пролонгированное действие препарата Левемир ® ФлексПен ® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирнокислотной цепью. Инсулин детемир по сравнению с изофан-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир ® ФлексПен ® по сравнению с изофан-инсулином.
Для доз 0,2–0,4 ЕД/кг 50 % максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3–4 часов до 14 часов после введения. Продолжительность действия составляет до 24 часов в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратного ежедневного введения. При двукратном введении равновесная концентрация препарата достигается после введения 2–3 доз препарата.
После подкожного введения наблюдался фармако динамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).
В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели вариабельности концентрации глюкозы плазмы натощак день ото дня при лечении пациентов препаратом Левемир ® ФлексПен ® в отличие от изофан-инсулина. В длительных исследованиях у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших терапию базальным инсулином в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, было продемонстрировано, что гликемический контроль (по показателю гликозилированного гемоглобина - HbA 1c) на фоне терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® , был сравним с таковым при лечении изофан-инсулином и инсулином гларгин с низким приростом массы тела (см. таблицу 1).
Таблица 1. Изменение массы тела при инсулинотерапии
В исследованиях применение комбинированной терапии препарата Левемир ® ФлексПен ® и пероральных гипогликемических препаратов привело к снижению риска развития легкой ночной гипогликемии на 61–65 % в отличие от изофан-инсулина.
Было проведено открытое рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших целевых показателей гликемии на фоне терапии пероральными гипогликемическими препаратами.
Исследование началось с 12-недельного подготовительного периода, во время которого пациенты получали комбинированную терапию лираглутидом в сочетании с метформином, и на фоне которой 61 % пациентов достигли показателя НbА 1c ® ФлексПен ® в ежедневной однократной дозе; пациенты другой продолжали получать лираглутид в комбинации с метформином в течение последующих 52 недель. На протяжении этого периода терапевтическая группа, получавшая дополнительно к терапии лираглутидом с метформином ежедневную однократную инъекцию препарата Левемир ® ФлексПен ® , продемонстрировала дальнейшее снижение показателя НbА 1c с исходных 7,6 % до уровня 7,1 % в конце 52-недельного периода, при отсутствии эпизодов тяжёлой гипогликемии. При добавлении дозы препарата Левемир ® ФлексПен ® к терапии лираглутидом сохранялось преимущество последнего в отношении статистически значимого уменьшения массы тела у пациентов, см. Таблицу 2.
Таблица 2 Данные клинических исследований - терапия препаратом Левемир ® , назначенная дополнительно к комбинированной схеме лечения лираглутидом с метформином
| Недели лечения | Пациенты, рандомизированные для получения терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® в дополнение к терапии лираглутид + метформин N=160 | Пациенты, рандомизированные для получения терапии лираглутид+ метформин N=149 | Коэффициент достоверности изменений P-value | |
| Среднее изменение значения показателя HbA 1c по сравнению с исходной точкой испытания (%) | 0–26 | - 0,51 | + 0,02 | |
| 0–52 | - 0,50 | 0,01 | ||
| Соотношение пациентов, достигших целевого значения показателя НbА 1c 0–26 | 43,1 | 16,8 | ||
| 0–52 | 51,9 | 21,5 | ||
| Изменение массы тела пациентов по сравнению с показателя ми в исходной точке испытания (кг) | 0–26 | - 0,16 | - 0,95 | 0,0283 |
| 0–52 | - 0,05 | - 1,02 | 0,0416 | |
| Эпизоды лёгкой гипогликемии (на количеств 0 пациенто-лет экспозиции испытуемого препарата) | 0–26 | 0,286 | 0,029 | 0,0037 |
| 0–52 | 0,228 | 0,034 | 0,0011 |
В долгосрочных исследованиях (≥ 6 месяцев) с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа показатель концентрации глюкозы в плазме крови натощак был лучше на фоне лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® по сравнению с изофан-инсулином, назначаемым в базис/болюсной терапии. Гликемический контроль (HbA 1c) на фоне терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® был сравним с таковым при лечении изофан-инсулином, но с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир ® ФлексПен ® .
Результаты клинических исследований по оценке базис-болюсного режима инсулинотерапии, свидетельствуют о сопоставимой частоте развития гипогликемий в целом на фоне терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® и изофан-инсулином. Анализ развития ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировал значительно более низкую частоту развития лёгких ночных гипогликемий на фоне применения препарата Левемир ® ФлексПен ® (когда пациент самостоятельно может устранить состояние гипогликемии, и когда гипогликемия подтверждена результатом измерения концентрации глюкозы в капиллярной крови менее 2,8 ммоль/л или результатом измерения концентрации глюкозы в плазме крови менее 3,1 ммоль/л), по сравнению с таковой при применении изофан-инсулина; при этом между двумя исследуемыми препаратами не выявлено различий по частоте наступления эпизодов лёгких ночных гипогликемий у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Профиль ночной гликемии является более плоским и ровным у препарата Левемир ® ФлексПен ® по сравнению с изофан-инсулином, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.
При применении препарата Левемир ® ФлексПен ® наблюдалась выработка антител. Однако этот факт никак не влияет на гликемический контроль.
Беременность
В ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования, включающего 310 беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, проводилась оценка эффективности и безопасности препарата Левемир ® ФлексПен ® в базис-болюсном режиме терапии (152 пациентки), по сравнению с изофан-инсулином (158 пациенток), в комбинации с инсулином аспарт, применяемым в качестве прандиального инсулина.
Результаты исследования показали, что у пациенток, получавших препарат Левемир ® ФлексПен ® , отмечено схожее, по сравнению с группой, получающей изофан-инсулин, снижение показателя НbА 1c на 36 неделе беременности. Группа пациенток, получавших терапию препаратом Левемир ® ФлексПен ® , и группа, получавшая терапию изофан-инсулином, на протяжении всего периода беременности демонстрировали сходство по общему профилю НbА 1c .
Целевой уровень HbA 1c ≤ 6,0 % на 24 и 36 неделе беременности был достигнут у 41 % пациенток в группе терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® и у 32 % пациенток в группе терапии изофан-инсулином.
Концентрация глюкозы натощак на сроках беременности 24 и 36 недель был статистически значимо ниже в той группе женщин, которая принимала препарат Левемир ® ФлексПен ® , по сравнению с группой, получавшей терапию изофан-инсулином.
В течение всего периода беременности не было выявлено статистически значимых различий между пациентками, получавшими препарат Левемир ® ФлексПен ® и изофан-инсулин, по частоте развития эпизодов гипогликемий.
Обе группы беременных женщин, получавшие лечение препаратом Левемир ® ФлексПен ® и изофан-инсулином, продемонстрировали аналогичные результаты по частоте наступления у них нежелательных явлений в течение всего периода беременности; однако, выявлено, что в количественном отношении частота наступления серьёзных нежелательных явлений у пациенток в течение всего срока беременности (61 (40 %) против 49 (31 %)), у детей в течение периода внутриутробного развития и после рождения (36 (24 %) против 32 (20 %)) была выше в группе лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® по сравнению с группой терапии изофан-инсулином.
Количество живорождённых детей от матерей, которые забеременели уже после того, как были рандомизированы в терапевтические группы для получения лечения одним из испытуемых препаратов, составило 50 (83 %) в группе лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® и 55 (89 %) в группе лечения изофан-инсулином. Количество детей, родившихся с врождёнными пороками развития, составило 4 (5 %) в группе лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® и 11 (7 %) в группе лечения изофан-инсулином. Из них серьезные врождённые пороки развития отмечены у 3 (4 %) детей в группе лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® и 3 (2 %) в группе лечения изофан-инсулином.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения препарата Левемир ® ФлексПен ® у детей была изучена в ходе двух контролируемых клинических исследований продолжительностью 12 месяцев с участием подростков и детей в возрасте старше двух лет, страдающих сахарным диабетом 1 типа (всего 694 пациента); одно из этих исследований включало в общей сложности 82 ребёнка с сахарным диабетом 1 типа в возрастной категории от двух до пяти лет. Результаты этих исследований продемонстрировали, что гликемический контроль (НbА 1c) на фоне терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® был сравним с таковым при лечении изофан-инсулином, при их назначении в базис-болюсной терапии. Кроме того, отмечен более низкий риск развития ночной гипогликемии (на основании значений концентрации глюкозы в плазме, измеренных пациентами самостоятельно) и отсутствие прироста массы тела (стандартное отклонение для массы тела, скорректированной в соответствии с полом и возрастом пациента) на фоне лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® , по сравнению с изофан-инсулином.
Одно из клинических исследований было продлено еще на 12 месяцев (в общей сложности получены клинические данные за 24 месяца) с целью получения более полной базы данных для проведения оценки образования у пациентов антител на фоне долговременного лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® .
Полученные в ходе исследования результаты свидетельствуют о том, что в течение первого года лечения на фоне приёма препарата Левемир ® ФлексПен ® произошло увеличение уровня антител к инсулину детемир; однако к концу второго года лечения уровень образования антител к препарату Левемир ® ФлексПен ® снизился у пациентов до уровня, незначительно превышающего исходный на момент начала терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® . Таким образом, доказано, что образование антител у больных сахарным диабетом на фоне лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® не оказывает отрицательного влияния на уровень гликемического контроля и дозу инсулина детемир
Фармакокинетика.
Абсорбция
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6–8 часов после введения.
При двукратном ежедневном режиме введения равновесные концентрации препарата в плазме крови достигаются после 2–3 введений.
Внутрииндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир ® ФлексПен ® по сравнению с другими препаратами базального инсулина. Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир ® ФлексПен ® выявлено не было.
Распределение
Средний объем распределения препарата Левемир ® ФлексПен ® (приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.
Метаболизм
Инактивация препарата Левемир ® ФлексПен ® сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными. Результаты исследований связывания белков in vitro
и in vivo
показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.
Выведение
Терминальный период полувыведения после подкожной инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5–7 часов в зависимости от дозы.
Линейность
При подкожном введении концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе (максимальная концентрация, степень всасывания).
Не выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидом и препаратом Левемир ® ФлексПен ® , в равновесном состоянии, при одновременном введении пациентам с сахарным диабетом 2 типа препарата Левемир ® ФлексПен ® в однократной дозе 0,5 Ед /кг и лираглутида 1,8 мг.
Особые группы пациентов
Фармакокинетические свойства препарата Левемир ® ФлексПен ® были исследованы у детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет) и сравнены с фармакокинетическими свойствами у взрослых с сахарным диабетом 1 типа. Различий не выявлено. Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир ® ФлексПен ® между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, не выявлено.
Данные доклинических исследований безопасности
Исследования in vitro
, в человеческой клеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста), показали, что инсулин детемир имеет низкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином. Доклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.
Показания к применению:
Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.Противопоказания:
- Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата.Не рекомендуется применять препарат Левемир ® ФлексПен ® у детей до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Беременность
При применении препарата Левемир ® ФлексПен ® во время беременности необходимо учитывать, насколько преимущества его применения перевешивают возможный риск.
Одно из рандомизированных контролируемых клинических исследований с участием беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, в ходе которого изучались эффективность и безопасность комбинированной терапии препаратом Левемир ® ФлексПен ® с инсулином аспарт (152 беременных), по сравнению с терапией изофан-инсулином в сочетании с инсулином аспарт (158 беременных), не выявило различий в общем профиле безопасности во время беременности, в исходах беременности или здоровье плода и новорожденного (см. раздел «
Фармакологические свойства:
»).Дополнительные данные по эффективности и безопасности лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® , полученные приблизительно от 300 беременных женщин в период пост-маркетингового применения, свидетельствуют об отсутствии нежелательных побочных эффектов инсулина детемир, приводящих к возникновению врождённых пороков развития и мальформативной или фето/неонатальной токсичности.
Исследования репродуктивной функции у животных не выявили токсического действия препарата на репродуктивную систему (см. раздел «
Фармакологические свойства:
»).В целом, необходимо тщательное наблюдение беременных женщин с сахарным диабетом в течение всего срока беременности, а также при планировании беременности. Потребность в инсулине в I триместре беременности обычно уменьшается, затем во II и III триместрах возрастает. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли инсулин детемир с грудным молоком.
Предполагается, что инсулин детемир не влияет на метаболические реакции в организме новорожденных/ младенцев в период грудного вскармливания, поскольку он относится к группе пептидов, которые легко расщепляются в пищеварительном тракте на аминокислоты и усваиваются организмом.
У кормящих женщин может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.
Способ применения и дозы:
Доза препарата Левемир ® ФлексПен ® должна подбираться индивидуально в каждом конкретном случае, на основании потребностей пациента.На основании результатов исследований, ниже представлены рекомендации по титрованию доз:
| Средние значения глюкозы плазмы, измеренные самостоятельно перед завтраком | Коррекция дозы препарата Левемир ® ФлексПен ® , ЕД |
| > 10,0 ммоль/л (180 мг/дл) | + 8 |
| 9,1–10,0 ммоль/л (163–180 мг/дл) | + 6 |
| 8,1–9,0 ммоль/л (145–162 мг/дл) | + 4 |
| 7,1–8,0 ммоль/л (127–144 мг/дл) | + 2 |
| 6,1–7,0 ммоль/л (109–126 мг/дл) | + 2 |
| 4,1–6,0 ммоль/л | Без изменения (целевое значение) |
| Если любое единичное значение глюкозы плазмы: | |
| 3,1–4,0 ммоль/л (56–72 мг/дл) | - 2 |
| - 4 | |
Если препарат Левемир ® ФлексПен ® применяется как часть базис-болюсного режима, его следует назначать 1 или 2 раза в день исходя из потребности пациента. Доза препарата Левемир ® ФлексПен ® определяется индивидуально в каждом конкретном случае.
Пациенты, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального контроля уровня гликемии, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном. Коррекция дозы может быть необходима при увеличении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.
Лекарственный препарат Левемир ® ФлексПен ® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с болюсным инсулином. Его также можно применять в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, а также дополнительно к существующей терапии лираглутидом.
В комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами или в добавление к лираглутиду рекомендуется применять Левемир ® ФлексПен ® один раз в день, начиная с дозы 10 ЕД или 0,1–0,2 ЕД/кг. Лекарственный препарат Левемир ® ФлексПен ® можно вводить в любое удобное для пациента время в течение суток, однако, определив время ежедневной инъекции, следует придерживаться установленного режима инъекций.
Левемир ® ФлексПен ® предназначен только для подкожного введения.
Левемир ® ФлексПен ® не следует вводить внутривенно, т.к. это может привести к тяжелой гипогликемии. Также следует избегать внутримышечного введения препарата. Левемир ® ФлексПен ® не предназначен для применения в инсулиновых насосах.
Левемир ® ФлексПен ® вводится подкожно в область бедра, передней брюшной стенки, в область плеча, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций следует регулярно менять даже при введении в одну и ту же область для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении других препаратов инсулина, длительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.
Особые группы пациентов
Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина детемир индивидуально.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения Левемир ® ФлексПен ® у подростков и детей старше 2 лет подтверждена в ходе клинических исследований длительностью до 12 месяцев.
Перевод с других препаратов инсулина:
Перевод с препаратов инсулина средней продолжительности действия и с пролонгированных препаратов инсулина на препарат Левемир ® ФлексПен ® может потребовать коррекции дозы и времени введения.
Как и при применении других препаратов инсулина, рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата.
Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).
Побочное действие:
Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат Левемир ® ФлексПен ® , являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, требующие вмешательства третьих лиц, развиваются приблизительно у 6 % пациентов, получающих Левемир ® ФлексПен ® .
Реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир ® ФлексПен ® , нежели при введении человеческого инсулина. Эти реакции включают покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции. Большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель.
Доля пациентов, получающих лечение и у которых ожидается развитие побочных эффектов, оценивается как 12 %. Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относятся к препарату Левемир ® ФлексПен ® , во время клинических исследований, представлена ниже.
Нарушения метаболизма и расстройства питания
Частые (>1 /100, <1 /10).
Гипогликемия:
Симптомы гипогликемии как правило развиваются внезапно. Они включают «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, сердцебиение. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.
Общие расстройства и реакции в местах введения препарата
Частые (>1/100, <1/10).
Реакции в местах введения:
Реакции местной гиперчувствительности (покраснение, припухлость и зуд в месте инъекции) могут развиваться во время лечения инсулином. Эти реакции обычно носят временный характер и исчезают при продолжении лечения.
Редкие (>1/1 000, <1/100).
Липодистрофия:
Липодистрофия может развиваться в месте инъекции в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области.
Отеки:
Отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер.
Нарушения иммунной системы
Редкие (>1/1 000,<1/100).
Аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь:
Такие симптомы могут развиваться из-за генерализованной гиперчувствительности. Другими признаками генерализованной гиперчувствительности могут являться зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления. Реакции генерализованной гиперчувствительности (анафилактические реакции) являются потенциально опасными для жизни.
Нарушения зрительной функции
Редкие (>1/1 000, <1/100).
Нарушения рефракции:
Нарушения рефракции могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно являются временными.
Диабетическая ретинопатия:
Длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии.
Расстройства нервной системы
Очень редкие (>1 /10 000, <1 /1 000). Периферическая нейропатия:
Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой.
Передозировка:
Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, соматропин, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.
Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.
Алкоголь может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.
Несовместимость
Некоторые лекарственные средства, например, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату Левемир ® ФлексПен ® , могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир ® ФлексПен ® не следует добавлять в инфузионные растворы.
Особые указания
Левемир ® ФлексПен ® является растворимым базальным аналогом инсулина, обладающим пролонгированным действием (до 24 часов).В отличие от других препаратов инсулина, базис-болюсная терапия препаратом Левемир ® ФлексПен ® не приводит к увеличению массы тела.
Лечение лекарственным препаратом Левемир ® ФлексПен ® обеспечивает меньшее увеличение массы тела, по сравнению с применением изофан-инсулина и инсулина гларгин.
Меньший по сравнению с изофан-инсулином риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить титрацию дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови в базис-болюсной терапии.
По сравнению с другими инсулинами, в частности, с изофан-инсулином, меньший риск наступления эпизодов легкой ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови при проведении лечения препаратом Левемир ® ФлексПен ® в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами.
Левемир ® ФлексПен ® обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения концентрации глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением изофан-инсулина.
Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.
Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.
Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине, при пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке.
После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.
Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.
Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
Перевод больного с других препаратов инсулина
Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы.
Пациенты, переходящие на лечение препаратом Левемир ® ФлексПен ® с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина.
Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.
Реакции в месте введения
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом.
Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы, либо предотвратить развитие реакции. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться из-за гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством или выполнения подобных работ.
Форма выпуска:
Раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл.По 3 мл в картридж из стекла 1 гидролитического класса, укупоренный диском из бромбутиловой резины с одной стороны и запаянным в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций с другой. По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Список Б. Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.Используемую шприц-ручку не хранить в холодильнике. Используемую или переносимую в качестве запасной шприц-ручку с препаратом хранить в течение 6 недель при температуре не выше 30 °С.
После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
30 месяцев. Не использовать по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек:
По рецепту.Производитель:
«Ново Нордиск А/С»
Ново Алле,
DK-2880 Багсваерд, Дания
Представительство «Ново Нордиск А/С»
119330, Москва,
Ломоносовский проспект, 38, офис 11
Левемир ® , ФлексПен ® , НовоФайн ® , НовоТвист ® – торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания
Инструкция для пациентов по использованию Левемир ® ФлексПен ®
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием Левемир ® ФлексПен ®
Левемир ® ФлексПен ® - это уникальная инсулиновая шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 единиц, может изменяться с шагом в 1 единицу. Левемир ® ФлексПен ® разработан для использования с иглами НовоФайн ® и НовоТвист ® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашего Левемир ® ФлексПен ® .
Цвет шприц-ручки, указанной на рисунке, может отличаться от цвета Вашего Левемир ® ФлексПен ® . 
Приступая к работе
Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Левемир ® ФлексПен ® содержит необходимый тип инсулина.
 |
А
Снимите колпачок со шприц-ручки. Продезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном. |
 |
B
Удалите защитную наклейку с одноразовой иглы. Аккуратно и плотно навинтите иглу на Левемир ® ФлексПен ® . |
 |
С
Снимите большой наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его. |
 |
D
Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. |
 |
Предварительное удаление воздуха из картриджа
Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха. Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата: Наберите 2 ЕД препарата. |
 |
F
Держа Левемир ® ФлексПен ® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа. |
 |
G Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю. На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз. Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию. |
 |
Установка дозы
Убедитесь, что селектор дозировки установлен в положение «0». Наберите количество единиц, необходимое для инъекции. Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже. Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина. |
 |
Введение инсулина Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом. Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Будьте осторожны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет. |
 |
J При извлечении иглы из-под кожи удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой. |
 |
К Направьте иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, наденьте колпачок и отвинтите иглу. |
Левемир ® ФлексПен ® разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия, возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина.
Поверхность Левемир ® ФлексПен ® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить механизм.
Не допускается повторное заполнение Левемир ® ФлексПен ® .
Инсулин Левемир (детемир): узнайте все, что нужно. Ниже вы найдете подробную инструкцию по применению, написанную доступным языком. Узнайте:
Левемир - продленный (базальный) инсулин, который выпускает известная и уважаемая международная фирма Novo Nordisk. Этот препарат используется с середины 2000-х годов. Он успел завоевать популярность среди диабетиков, хотя у инсулина Лантус доля рынка выше. Прочитайте реальные отзывы больных диабетом 2 и 1 типа, а также особенности применения у детей.
Узнайте также об эффективных методах лечения, которые позволяют держать сахар в крови 3,9-5,5 ммоль/л стабильно 24 часа в сутки
, как у здоровых людей. Система , живущего с диабетом уже более 70 лет, позволяет взрослым и детям-диабетикам защититься от грозных осложнений.
Длинный инсулин Левемир: подробная статья Особое внимание уделено контролю гестационного диабета. Левемир - это препарат выбора для беременных женщин, у которых повышенный сахар в крови. Серьезные исследования доказали его безопасность и эффективность для беременных, а также для детей с 2 лет.
Имейте в виду, что испорченный инсулин остается таким же прозрачным, как свежий. Качество препарата невозможно определить по его внешнему виду. Поэтому не стоит покупать Левемир с рук, по частным объявлениям. Приобретайте его в крупных солидных аптеках, сотрудники которых знают правила хранения и не ленятся соблюдать их.
Инструкция по применению
| Фармакологическое действие | Как и другие виды инсулина, Левемир понижает сахар в крови, заставляя клетки печени и мышц усваивать глюкозу. Также этот препарат стимулирует синтез белка и превращение глюкозы в жир. Он предназначен для компенсации диабета в состоянии натощак, но не помогает от повышения сахара после еды. При необходимости используйте препарат короткого или ультракороткого действия в дополнение к длинному инсулину детемир. |
| Фармакокинетика | Каждый укол препарата работает дольше, чем инъекция среднего инсулина . Это средство не имеет выраженного пика действия. В официальной инструкции написано, что Левемир работает даже более плавно, чем , который является его основным конкурентом. Однако производители инсулина Лантус вряд ли согласны с этим:). В любом случае, новый препарат понижает сахар у диабетиков дольше (до 42 часов) и более плавно, чем Левемир и Лантус. |
| Показания к применению | Сахарный диабет 1 и 2 типа, который требует уколов инсулина для достижения хорошей компенсации нарушенного обмена глюкозы. Можно назначать детям, начиная с 2 лет, а тем более, взрослым и пожилым людям. Изучите статью “ ” или “ ”. Левемир является препаратом выбора для детей-диабетиков, которым требуются низкие дозы менее 1-2 ЕД. Потому что его можно разбавлять, в отличие от инсулина Лантус, Туджео и Тресиба. |
Делая уколы препата Левемир, как и любого другого вида инсулина, нужно соблюдать диету.
Варианты диеты в зависимости от диагноза:
| Противопоказания | Аллергические реакции на инсулин детемир или вспомогательные компоненты в составе раствора для инъекций. Нет данных клинических исследований этого препарата с участием детей-диабетиков в возрасте до 2 лет. Однако для конкурирующих марок инсулина таких данных тоже нет. Так что Левемир неофициально используют для компенсации диабета даже у самых маленьких детей. Тем более, что его можно разбавлять. |
| Особые указания | Изучите о том, как инфекционные заболевания, острый и хронический стресс, а также погода влияют на потребность в инсулине организма диабетиков. Прочитайте, . Не ленитесь колоть Левемир 2 раза в день, не ограничивайтесь одним уколом в сутки. Этот инсулин при необходимости можно разбавлять, в отличие от препаратов Лантус, Туджео и Тресиба. |
| Дозировка | Изучите статью “ ”. Подберите оптимальные дозы, а также расписание уколов индивидуально, по результатам наблюдений за показателями сахара в крови в течение нескольких суток. Не используйте стандартную рекомендацию начать с 10 ЕД или 0,1–0,2 ЕД/кг. Для взрослых диабетиков, которые соблюдают , это слишком высокая доза. И тем более, для детей. Прочитайте также материал “ ”. |
| Побочные действия | Опасный побочный эффект - . Разберитесь, какие симптомы этого осложнения, как оказать помощь больному. В местах уколов могут быть покраснение и зуд. Более тяжелые аллергические реакции случаются редко. При нарушении рекомендации чередовать места инъекции может развиться липогипертрофия. |
Многие диабетики, которые лечатся инсулином, считают, что приступов гипогликемии избежать невозможно. На самом деле, это не так. Можно держать стабильно нормальный сахар даже при тяжелом аутоиммунном заболевании. А тем более, при сравнительно легком диабете 2 типа. Нет необходимости искусственно завышать свой уровень глюкозы в крови, чтобы застраховаться от опасной гипогликемии. Посмотрите видео, в котором обсуждает этот вопрос.
| Взаимодействие с другими лекарствами | К препаратам, которые могут усиливать действие инсулина, относятся таблетки, понижающие сахар, а также ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламиды. Могут ослаблять действие уколов: даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин и гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, оланзапин, клозапин. Обсудите с врачом все лекарства, которые вы принимаете! |
| Передозировка | Если введенная доза препарата слишком высокая для пациента, может случиться тяжелая гипогликемия, с нарушениями сознания и комой. Ее последствия - необратимые повреждения мозга, а то и летальный исход. Они бывают редко, кроме случаев намеренной передозировки. Для препарата Левемир и других длинных видов инсулина риск наименьший, однако не нулевой. Читайте , как оказать больному неотложную помощь. |
| Форма выпуска | Левемир выглядит как прозрачный, бесцветный раствор. Он продается в картриджах по 3 мл. Эти картриджи могут быть вмонтированы в одноразовые шприц-ручки ФлексПен, имеющие шаг дозировки 1 ЕД. Препарат без шприц-ручек называется Пенфилл. |
| Условия и сроки хранения | Как и другие виды инсулина, препарат Левемир очень хрупкий, легко может испортиться. Чтобы избежать этого, изучите и старательно выполняйте их. Срок годности картриджа после вскрытия - 6 недель. Препарат, который еще не начали использовать, можно хранить в холодильнике 2,5 года. Не замораживать! Беречь от детей. |
| Состав | Действующее вещество - инсулин детемир. Вспомогательные вещества - глицерол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций. |
Ниже приводятся дополнительные сведения.
Левемир - это инсулин какого действия? Он длинный или короткий?
Левемир - это инсулин длительного действия. Каждая введённая доза понижает сахар в крови в течение 18-24 часов. Однако диабетикам, которые соблюдают , требуется очень низкие дозы, в 2-8 раз ниже стандартных. При использовании таких дозировок действие препарата заканчивается быстрее, в течение 10-16 часов. В отличие от среднего инсулина , Левемир не имеет выраженного пика действия. Обратите внимание на новый препарат , который действует еще дольше, до 42 часов, и более плавно.
Сколько нужно колоть этого препарата 3-летнему ребенку?
Это зависит от того, какую диету соблюдает ребенок-диабетик. Если его перевели на , то потребуется очень низкие дозы, как бы гомеопатические. Вероятно, понадобится вводить Левемир утром и вечером в дозах не более 1 ЕД. Начинать можно с 0,25 ЕД. Чтобы точно колоть такие низкие дозы, придётся разбавлять фабричный раствор для инъекций. Читайте об этом подробнее.
Во время простуды, пищевых отравлений и других инфекционных заболеваний дозы инсулина нужно повышать ориентировочно в 1,5 раза. Обратите внимание, что препараты Лантус, Туджео и Тресиба разбавлять нельзя. Поэтому для маленьких детей из длинных видов инсулина остаются только Левемир и . Изучите статью “ ”. Узнайте, как продлить период медового месяца, наладить хороший ежедневный контроль обмена глюкозы.
Лечение диабета инсулином - с чего начать:
Можно ли сравнить этот препарат и Протафан?
Что лучше: Левемир или Хумулин НПХ?
Хумулин НПХ - это инсулин средней продолжительности действия, как и Протафан. НПХ - нейтральный протамин Хагедорна, тот самый белок который часто вызывает аллергические. реакции. Хумулин НПХ не следует использовать по тем же причинам, что и Протафан.
Левемир Пенфилл и Флекспен: в чем разница?
Флекспен - это фирменные шприц-ручки,в которые вмонтированы картриджи с инсулином Левемир. Пенфилл - это препарат Левемир, который продается без шприц-ручек, чтобы Вы могли использовать обычные инсулиновые шприцы. Ручки Флекспен имеют шаг дозирования 1 ЕД. Это может быть неудобно при лечении диабета у детей, которым требуются низкие дозы. В таких случаях желательно найти и использовать Пенфилл.
Аналоги
У препарата Левемир нет дешевых аналогов. Потому что его формула защищена патентом, срок действия которого еще не закончился. Существует несколько похожих видов длинного инсулина других производителей. Это препараты , и . Вы можете изучить подробные статьи о каждом из них. Однако все эти препараты стоят недешево. Более доступен по цене инсулин средней продолжительности действия, например, . Однако у него есть существенные недостатки, из-за которых и сайт сайт не рекомендуют его использовать.
Левемир или Лантус: какой инсулин лучше?
Подробный ответ на этот вопрос дается в . Если Левемир или Лантус вам подходит, то продолжайте его использовать. Не меняйте один препарат на другой без крайней необходимости. Если вы только планируете начать колоть длинный инсулин, то попробуйте в первую очередь Левемир. Новый инсулин лучше, чем Левемир и Лантус, потому что действует дольше и более плавно. Однако он стоит почти в 3 раза дороже.
Левемир при беременности
Были проведены масштабные клинические исследования, которые подтвердили безопасность и эффективность назначения препарата Левемир во время беременности. Конкурирующие виды инсулина Лантус, Туджео и Тресиба не могут похвастаться такими солидными доказательствами своей безопасности. Желательно, чтобы беременная женщина, у которой повышенный сахар в крови, понимала, как рассчитывать подходящие дозы.
Инсулин не несет опасности ни для матери, ни для плода при условии грамотного подбора дозировки. С другой стороны, диабет беременных, если его не лечить, может вызвать большие проблемы. Поэтому смело колите Левемир, если врач назначил вам делать это. Попробуйте обойтись без лечения инсулином, соблюдая здоровую диету. Подробнее читайте статьи “ ” и “ ”.
Не будет преувеличением утверждение, что с появлением аналогов инсулина началась новая эпоха в жизни диабетиков. Благодаря своей уникальной структуре они позволяют гораздо успешнее, чем раньше, контролировать гликемию. Инсулин Левемир – один из представителей современных препаратов, аналог базального гормона. Появился он сравнительно недавно: в Европе в 2004 году, в России двумя годами позже.
Важно знать! Новинка, которую советуют врачи-эндокринологи для Постоянного контроля Диабета! Нужно всего лишь каждый день...
Левемир обладает всеми чертами идеального длинного инсулина: работает равномерно, без пиков 24 часа, приводит к уменьшению ночных гипогликемий, не способствует росту веса больных, что особенно актуально при 2 типе диабета. Его действие более предсказуемо и меньше зависит от индивидуальных особенностей человека, чем у НПХ-инсулинов, поэтому дозу подобрать гораздо проще. Словом, к этому препарату стоит присмотреться внимательнее.
Краткая инструкция
Левемир – детище датской компании Novo Nordisk, известной своими инновационными средствами от сахарного диабета. Препарат успешно прошел многочисленные исследования, в том числе у детей и подростков, при беременности. Все они подтвердили не только безопасность Левемира, но и большую эффективность, чем у ранее применяемых инсулинов. Контроль сахара одинаково успешен и при 1 типе диабета, и при состояниях с меньшей потребностью в гормоне: при 2 типе в начале и при гестационном диабете.
Диабет и скачки давления останутся в прошлом
Диабет - причина почти 80% от всех инсультов и ампутаций. 7 из 10 человек умирают из-за закупорки артерий сердца или мозга. Практически во всех случаях причина такого страшного конца одна - высокий сахар в крови.
Сбивать сахар можно и нужно, иначе никак. Но это никак не лечит саму болезнь, а лишь помогает бороться со следствием, а не с причиной болезни.
Единственное лекарство, которое официально рекомендуется для лечения диабета и оно же используется эндокринологами в их работе - это Пластырь от диабета Dzhi Dao .
Эффективность препарата, подсчитанная по стандартной методике (количество выздоровевших к общему числу больных в группе из 100 человек, проходивших курс лечения) составила:
- Нормализация сахара – 95%
- Устранение тромбоза вен – 70%
- Устранение сильного сердцебиения – 90%
- Избавление от повышенного давления – 92%
- Прибавление бодрости днем, улучшение сна ночью – 97%
Производители Dzhi Dao не являются коммерческой организацией и финансируются при поддержке государства. Поэтому сейчас у каждого жителя есть возможность получить препарат со скидкой 50% .
Краткие сведения о препарате из инструкции по применению:
| Описание | Бесцветный раствор с концентрацией U100, упакован в стеклянные картриджи (Левемир Пенфилл) или шприц-ручки, не требующие заправки (Левемир ФлексПен). |
| Состав | Международное непатентованное название активного компонента Левемира (МНН) — инсулин детемир. Помимо него, препарат содержит вспомогательные вещества. Все компоненты прошли проверку на токсичность и канцерогенность. |
| Фармакодинамика | Позволяет достоверно имитировать выброс базального инсулина. Обладает низкой вариабельностью, то есть действие мало отличается не только у одного больного сахарным диабетом в разные дни, но и у других больных. Использование инсулина Левемир существенно снижает риск гипогликемий, улучшает их распознавание. Этот препарат – единственный на настоящее время «вес-нейтральный» инсулин, он благоприятно влияет на массу тела, ускоряет появление чувства насыщения. |
| Особенности всасывания | Левемир легко образует сложные соединения инсулина – гексамеры, связывается с белками в месте укола, поэтому его высвобождение из подкожной клетчатки является медленным и равномерным. Препарат лишен пика, характерного для и . По данным производителя, действие Левемира даже более плавное, чем у главного конкурента из той же группы инсулинов – Лантуса. По времени работы Левемир превосходит только самый современный и дорогой препарат Тресиба, также разработанный компанией Ново Нордиск. |
| Показания | Все типы диабета, требующие инсулинотерапии для хорошей компенсации. Левемир одинаково действует на детей, молодых и пожилых больных, может применяться при нарушениях работы печени и почек. При 2 типе диабета разрешено его применение совместно с сахароснижающими средствами. |
| Противопоказания | Левемир нельзя использовать:
Препарат вводят только подкожно, внутривенное введение запрещено. Исследования у детей младше двух лет не проводились, поэтому эта категория больных также упомянута в противопоказаниях. Тем не менее этот инсулин назначают и совсем маленьким детям. |
| Особые указания | Прекращение использования Левемира или неоднократное введение недостаточной дозы приводит к тяжелой гипергликемии и . Особенно это опасно при 1 типе диабета. Превышение дозы, пропуск еды, неучтенные нагрузки чреваты гипогликемией. При халатном отношении к инсулинотерапии и частом чередовании эпизодов высокой и низкой глюкозы осложнения сахарного диабета развиваются наиболее быстро. Потребность в Левемире повышается при занятии спортом, во время заболеваний, особенно с высокой температурой, при беременности, начиная с ее второй половины. Коррекция дозы нужна при острых воспалениях и обострении хронических. |
| Дозировка | В инструкции рекомендовано при 1 типе диабета производить индивидуальный расчет дозы для каждого пациента. При 2 типе заболевания подбор дозировки начинают с 10 единиц Левемира в сутки или 0,1-0,2 единиц на килограмм, если вес существенно отличается от среднего. На практике это количество может быть чрезмерным, если больной придерживается или активно занимается спортом. Поэтому рассчитывать дозу длинного инсулина нужно по специальным алгоритмам, с учетом гликемии за несколько дней. |
| Хранение | Левемир, как и другие инсулины, требует защиты от света, замораживания и перегрева. Испорченный препарат может никак не отличаться от свежего, поэтому условиям хранения нужно уделять особое внимание. Вскрытые картриджи сохраняют действие 6 недель при комнатной температуре. Запасные флаконы хранят в холодильнике, срок их годности с даты изготовления – 30 месяцев. |
| Цена | 5 картриджей по 3 мл (всего 1500 единиц) Левемира Пенфилл стоят от 2800 рублей. Цена Левемира ФлексПен немного выше. |
О нюансах применения Левемира
Левемир имеет схожие с другими аналогами инсулина принцип работы, показания и противопоказания. Существенным отличием являются время действия, дозировки, рекомендуемая схема инъекций для разных групп больных диабетом.
Какого действия инсулин Левемир
Левемир является длинным инсулином. Его действие дольше, чем у традиционных препаратов — смеси человеческого инсулина и протамина. При дозе около 0,3 ед. на килограмм препарат работает 24 часа. Чем меньше необходимая дозировка, тем короче время работы. У больных диабетом, соблюдающих низкоуглеводную диету, действие может заканчиваться уже спустя 14 часов.
Длинный инсулин нельзя использовать для коррекции гликемии ни в течение дня, ни перед сном. Если вечером обнаружен повышенный сахар, необходимо сделать корректирующую подколку , а после него ввести длинный гормон в прежней дозе. Смешивать в одном шприце аналоги инсулинов разной длительности нельзя.
Формы выпуска
Инсулин Левемир во флаконе
Левемир ФлексПен и Пенфилл различаются только формой, препарат в них идентичен. Пенфилл – это картриджи, которые можно вставлять в шприц-ручки или набирать инсулин из них стандартным инсулиновым шприцем. Левемир ФлексПен – заранее заправленные производителем шприц-ручки, которые используют, пока раствор не закончится. Заправить заново их нельзя. Ручки позволяют вводить инсулин с шагом 1 единица. К ним нужно отдельно приобретать иглы НовоФайн. В зависимости от толщины подкожной клетчатки выбирают особо тонкие (диаметр 0,25 мм) длиной 6 мм или тонкие (0,3 мм) 8 мм. Цена упаковки из 100 игл – около 700 руб .
Левемир ФлексПен подойдет больным с активным образом жизни и нехваткой времени. Если потребность в инсулине невелика, шаг в 1 единицу не позволит точно набрать нужную дозу. Для таких людей рекомендуют Левемир Пенфилл в комбинации с более точной шприц-ручкой, например, НовоПен Эхо.
Правильная дозировка
Доза Левемира считается правильной, если не только сахар натощак, но и находится в переделах нормы. Если компенсация сахарного диабета недостаточна, менять количество длинного инсулина можно каждые 3 дня. Для определения необходимой коррекции производитель рекомендует брать средний сахар натощак, в расчете участвуют 3 последних дня
Схема инъекций
- При 1 типе диабета инструкцией рекомендовано двухразовое введение инсулина: после пробуждения и перед сном. Такая схема обеспечивает лучшую компенсацию диабета, чем однократная. Дозы рассчитываются отдельно. Для утреннего инсулина – исходя из дневного сахара натощак, для вечернего – на основании его ночных значений.
- При 2 типе диабета возможно и одно-, и двухразовое введение. Исследования показывают, что в начале инсулинотерапии достаточно одной инъекции в сутки, чтобы достичь целевого уровня сахара. Увеличения рассчитанной дозы однократное введение не требует. При длительном сахарном диабете длинный инсулин рациональнее вводить дважды в сутки.
Применение у детей
Для того чтобы разрешить использовать Левемир у различных групп населения, необходимы масштабные исследования с участием добровольцев. Для детей до 2 лет это связано с массой сложностей, поэтому в инструкции по применению и стоит ограничение по возрасту. Аналогичная ситуация и с другими современными инсулинами. Несмотря на это, Левемир с успехом применяют и у малышей до года. Лечение им проходит так же успешно, как и у детей старшего возраста. По отзывам родителей, негативное действие отсутствует.
Переход на Левемир с инсулинов НПХ необходим, если:
- сахар натощак нестабилен,
- наблюдаются гипогликемии ночью или поздно вечером,
- ребенок имеет лишний вес.
Сравнение Левемира и НПХ-инсулинов
В отличие от Левемира, все инсулины с протамином ( , и их аналоги) имеют выраженный максимум действия, из-за чего повышается риск гипогликемий, возникают скачки сахара в течение дня.
Подтвержденные преимущества Левемира:
- Имеет более предсказуемый эффект.
- Уменьшает вероятность гипогликемий: тяжелых на 69%, ночных на 46%.
- Вызывает меньшую прибавку веса при 2 типе диабета: за 26 недель у больных на Левемире масса увеличивается на 1,2 килограмма, у диабетиков на НПХ-инсулине на 2,8 кг.
- Регулирует чувство голода, что приводит к снижению аппетита у больных с ожирением. Диабетики на Левемире употребляют в среднем на 160 ккал/сутки меньше.
- Увеличивает секрецию ГПП-1. При 2 типе диабета это приводит к усилению синтеза собственного инсулина.
- Оказывает положительное действие на водно-солевой обмен, что снижает риск .
Единственный недостаток Левемира по сравнению с препаратами НПХ – его высокая стоимость. Последние годы он включен в перечень жизненно необходимых лекарств, поэтому больные диабетом могут получать его бесплатно.
Аналоги
Левемир – сравнительно новый инсулин, поэтому недорогие дженерики у него отсутствуют. Наиболее близкими по свойствам и сроку действия являются препараты из группы длинных аналогов инсулина – Лантус и Туджео. Переход на другой инсулин требует пересчета дозы и неминуемо ведет к временному ухудшению компенсации сахарного диабета, поэтому менять препараты нужно только по медицинским показаниям, например, при индивидуальной непереносимости.
Доктор медицинских наук, глава Института Диабетологии - Татьяна Яковлева
Уже много лет я изучаю проблему диабета. Страшно, когда столько людей умирают, а еще больше становятся инвалидами из-за сахарного диабета.
Спешу сообщить хорошую новость - Эндокринологическому научному центру РАМН удалось разработать лекарство полностью вылечивающее сахарный диабет. На данный момент эффективность данного препарата приближается к 98%.
Еще одна хорошая новость: Министерство Здравоохранения добилось принятия специальной программы , по которой компенсируется большая стоимость препарата. В России диабетики до 11 мая (включительно) могут получить его - Всего за 147 рублей!
Левемир или Лантус – что лучше
Производителем были выявлены преимущества Левемира по сравнению с главным его конкурентом — , о чем он с радостью сообщил в инструкции:
- действие инсулина более постоянно;
- препарат дает меньшую прибавку веса.
По отзывам, эти отличия практически незаметны, поэтому больные предпочитают препарат, рецепт на который получить проще в данном регионе.
Единственная существенная разница, важная для больных, которые разбавляют инсулин: Левемир смешивание с физраствором переносит хорошо, а Лантус при разбавлении частично утрачивает свои свойства.
Беременность и Левемир
Левемир не влияет на развитие плода , поэтому может применяться беременными женщинами, в том числе и с . Доза препарата при беременности нуждается в частой корректировке, и должна подбираться совместно с врачом.
При 1 типе диабета больные в период вынашивания ребенка остаются на том же длинном инсулине, который получали ранее, меняется только его дозировка. Переход с НПХ препаратов на Левемир или Лантус не обязателен, если сахар держится в норме.
При гестационном диабете в ряде случае можно добиться нормальной гликемии и без инсулина, исключительно на диете и физкультуре. Если сахар часто повышен, для предотвращения и кетоацидоза у матери необходима инсулинотерапия.
«Левемир» — это лечебный препарат, который используется согласно инструкции по применению для нормализации уровня инсулина вне зависимости от количества принимаемой пищи и особенностей рациона. Это средство часто рекомендуют врачи своим пациентам для снижения сахара в крови. Действующее вещество по своему химическому составу и свойствам сходно с инсулином, который вырабатывается в организме человека.
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат представляет собой прозрачную жидкость в шприц-ручке с дозатором. Относится к группе гипогликемических средств. Упаковка позволяет удобно вводить инсулин в любых дозах – от 1 единицы до 60. Корректировка дозировки возможна до единицы. На упаковке препарата может быть указано два варианта названия: LEVEMIR FlexPen или LEVEMIR Penfill.
Основной компонент – инсулин детемир.
Дополнительные вещества:
- глицерол;
- хлорид натрия;
- метакрезол;
- фенол;
- хлористоводородная кислота;
- ацетат цинка;
- гидрофосфат дигидрат;
- вода.
Упаковка зеленовато-белого цвета. Внутри LEVEMIR Penfill находятся стеклянные картриджи по 3 мл раствора (300 ED) в каждом. В одной единице содержится 0,142 мг активного вещества. LEVEMIR FlexPen расфасован в шприц-ручки.
ВАЖНО! Когда препарат в картридже заканчивается, ручку следует выбросить!
МНН, производители
Производителем является компания «Ново Нордиск», Дания. Международное непатентованное наименование — «инсулин детемир».
Изготавливается препарат биотехнологическим методом на основе искусственно созданной цепочки ДНК с помощью штамма Saccharomyces cerevisiae.
Стоимость
Розничная цена препарата варьируется от 1300 до 3000 рублей. «ФлексПен» стоит немного дороже «ПенФилла», так как более удобен в применении.
Фармакология
«Левемир» – это искусственный аналог человеческого инсулина долгого действия. В местах ввода инъекций наблюдается выраженная самоассоциация инсулиновых молекул и их соединение с альбумином, потому активное вещество медленно поступает к тканям-мишеням и не сразу попадает в кровоток. Происходит постепенное распределение и впитывание лекарства.
Соединение молекул с белками происходит в зоне боковой жирнокислотной цепи.
Такой механизм обеспечивает комбинированное воздействие, что улучшает качество поглощения лечебного вещества и облегчает течение метаболических процессов.
Фармакокинетика
Максимальный объем вещества концентрируется в плазме спустя 6-8 часов после инъекции. Равная ему концентрация при двукратном приеме достигается в ходе 2 или 3 введений. Препарат распределяется в крови в объеме 0,1 л/кг. Данный показатель достигается благодаря тому, что вещество практически не соединяется с белками, а скапливается и циркулирует в плазме. После инактивации продукты метаболизма выводятся из организма спустя 5-7 часов.
Показания
Препарат назначается при повышенном сахаре в крови. Используется для лечения взрослых и детей начиная с двух лет.
В начале инсулинотерапии «Левемир» вводят одноразово, что помогает оптимально контролировать гликемию.
Лекарство значительно снижает риск возникновения гипогликемии по ночам.
Точно подобрать дозу для нормализации состояния не составляет труда. Лечение с помощью «Левемира» не приводит к увеличению веса.
Время, когда вводить лекарство, можно выбирать самостоятельно. В дальнейшем менять его не рекомендуется.
Противопоказания
- Непереносимость основного и дополнительных компонентов активного вещества.
- Возраст до двух лет.
Инструкция по применению (дозировка)
Продолжительность воздействия лекарственного средства зависит от дозировки. В начале лечения следует колоть один раз в день, лучше накануне ужина или перед сном. Для больных, ранее не получавших инсулин, первоначальная дозировка составляет 10 ЕД или 0,1-0,2 единицы на кг нормального веса тела.
Для пациентов, давно использующих сахароснижающие средства, врачи рекомендуют дозу от 0,2 до 0,4 единицы на кг веса. Действие начинается спустя 3-4 часа, иногда до 14 часов.
Базовая доза обычно вводится 1-2 раза в течение суток. Можно сразу ввести полную дозу однократно либо разделить ее на два приема. Во втором случае средство используют утром и вечером, интервал между введениями должен составлять 12 часов. При переходе с другого вида инсулина на «Левемир» доза лекарства остается неизменной.
Дозировка рассчитывается эндокринологом исходя из следующих показателей:
- степени активности;
- особенность питания;
- уровня сахара;
- тяжести патологии;
- режима дня;
- наличия сопутствующих заболеваний.
Терапия может быть изменена, если существует необходимость оперативного вмешательства.
Побочные действия
До 10% больных отмечают побочные явления в ходе приема препарата. В половине случаев это гипогликемия. Другие эффекты после введения проявляются в виде отечности, покраснения, боли, зуда, воспалений. Могут образоваться кровоподтеки. Побочные реакции обычно исчезают через несколько недель.
Иногда состояние ухудшается на фоне обострения диабета, возникает специфическая реакция: диабетическая ретинопатия и острая болевая нейропатия. Причиной этого является поддержание оптимального уровня глюкозы и контроль гликемии. Происходит перестройка организма, а когда он адаптируется по отношению к препарату, симптомы проходят сами собой.
Среди побочных реакций наиболее часто встречаются:
- сбои в работе ЦНС (повышение болевой чувствительности, онемение конечностей, нарушение остроты зрения и световосприятия, ощущение покалывания или жжения);
- нарушения углеводного обмена (гипогликемия);
- крапивница, зуд, аллергия, анафилактический шок;
- периферический отек;
- патология жировой ткани, приводящая к изменению формы тела.
Все они подвергаются коррекции с помощью лекарственных средств. Если это не помогает, врач заменяет препарат.
ВАЖНО! Вещество вводится исключительно подкожно, иначе можно спровоцировать осложнения в виде гипогликемии в тяжелой форме.
Передозировка
Количество препарата, которое провоцировало бы данную клиническую картину, специалисты пока не установили. Системное превышение дозы постепенно может привести к гипогликемии. Приступ начинается чаще всего в ночное время или в состоянии стресса.
Легкую форму можно устранить самостоятельно: съесть шоколад, кусочек сахара или богатый углеводами продукт. Тяжелая форма, когда больной теряет сознание, предполагает внутримышечное введение до 1 мг глюкагона/раствора глюкозы внутривенно. Данную процедуру может проводить только специалист. Если сознание к человеку не возвращается, дополнительно вводят глюкозу.
ВАЖНО! Самостоятельно повышать или уменьшать дозировку, а также пропускать момент очередного приема лекарства запрещается, так как высока вероятность наступления коматозного состояния и обострения нейропатии.
Лекарственное взаимодействие
«Левемир» успешно используется в комбинации с другими препаратами: гипогликемическими средствами в форме таблеток либо короткими инсулинами. Однако нежелательно смешивать разные виды инсулинов внутри одного шприца.
Употребление других лекарств меняет показатель потребности в инсулине. Так, гипогликемические средства, карбоангидразы, ингибиторы, моноаминоксидазы и другие усиливают действие активного вещества.
Ослабить действие способны гормональные средства, противозачаточные, препараты с содержанием йода, антидепрессанты, даназол.
Салицилаты, октреотид, а также резерпин могут как понизить, так и повысить необходимость в инсулине, а бета-адреноблокаторы маскируют симптоматику гипогликемии, тормозят процессы нормализации уровня сахара.
Разрушительным воздействием обладают составы с сульфитной или тиоловой группой, а также разновидности инфузионных растворов.
Совместимость с алкоголем
Особые указания
Лечение «Левемиром» снижает риск приступов гипогликемии по ночам и в то же время не приводит к резкому увеличению веса. Это, в свою очередь, позволяет менять объем раствора, подбирать подходящую дозу, комбинировать с таблетками из той же серии для лучшего контроля.
Планируя длительную поездку со сменой часового пояса, проконсультируйтесь у врача.
Прекращать прием и уменьшать дозу категорически запрещается, чтобы избежать гипогликемии.
Симптомами начала приступа являются:
- ощущение жажды;
- рвотные позывы;
- тошнота;
- сонное состояние;
- сухость кожи;
- частое мочеиспускание;
- плохой аппетит;
- при выдыхании чувствуется запах ацетона.
При повышении дозы, пропуске обязательного приема пищи, неожиданном увеличении нагрузки также может развиться гипогликемия. Проведение интенсивной терапии нормализует состояние.
Инфицирование организма заставляет повышать дозировку инсулина. При болезнях щитовидной железы, почек или печени также проводится корректировка дозы.
Беременность и лактация
Принимать «Левемир» при вынашивании малыша безопасно, это подтверждено исследованиями. Инсулин не вредит плоду и самой маме при грамотно подобранной дозировке. Он не вызывает привыкания. Если же сахарный диабет в этот период не лечить, это грозит большими проблемами. При кормлении доза вновь корректируется.
Весь период ожидания малыша женщина должна находиться под присмотром врача.
В первом триместре необходимость в инсулине может понизиться, а во втором и третьем немного увеличиться. После родоразрешения уровень потребности становится таким же, как до беременности.
Применение в детском и пожилом возрасте
Для детей дозировка инсулина рассчитывается на основании диеты, которой они придерживаются. Если в рационе много продуктов с пониженным содержанием углеводов, то доза будет невысокой. При простуде и гриппе дозировку надо будет повысить в 1,5-2 раза.
У пожилых сахар в крови подлежит тщательному контролю. Доза рассчитывается строго индивидуально, особенно для тех, кто страдает заболеваниями почек и печени. Фармакокинетика у молодых пациентов и пожилых не отличается.
Условия и сроки хранения
Хранить препарат нужно в холодильнике при 2–8°С. Саму шприц-ручку охлаждать не обязательно. Вместе с содержимым картриджа ее можно хранить полтора месяца при комнатной температуре. Защитить содержимое шприца от лучей света помогает колпачок. Препарат годен к употреблению в течение 30 месяцев с даты выпуска. Отпускается только по рецепту.
Очищать шприц-ручку можно ватным тампоном, смоченным в спиртовом растворе. Погружать в жидкость и ронять запрещено. При падении ручка может повредиться, и ее содержимое вытечет.
Сравнение с аналогами
| Препарат | Преимущества | Недостатки | Цена, руб. |
| « » | Обладает пролонгированным действием — новое достижение в терапии диабета. Действует стабильно, без пиков. Копирует концентрацию инсулинового фона здорового человека.
Если требуется вводить большие дозы инсулина, лучше выбрать этот вариант. |
Есть мнение, что препарат повышает вероятность развития онкозаболеваний по сравнению с другими аналогами. Но это не доказано. | От 1800 |
| « » | Уменьшает риск развития тяжелой гипогликемии, особенно по ночам. Новый инсулин гларгин от компании Sanofi, более совершенный. Действует до 35 часов. Эффективен для ведения гликемического контроля. | Нельзя использовать для терапии диабетического кетоацидоза. Нежелательно принимать детям и беременным. При болезнях почек и печени не назначается.
Возможна аллергическая реакция на гларгин. |
От 2200 |
| « » | Обладает действием средней продолжительности. Назначается при диабете у беременных. Подходит для СД1 и СД2. Хорошо поддерживает уровень глюкозы в крови. | Может вызвать зуд на коже, покраснение, припухлость. | От 800 |
| « » | Безопасен при лактации и беременности. Производится три разновидности (Р, С и М), которые отличаются быстротой и продолжительностью воздействия. | Подходит не всем, все зависит от индивидуальных особенностей. | От 1100 |
| « » | Основное вещество — инсулин деглюдек. Значительно снижает частоту возникновения гипогликемии. Поддерживает стабильный уровень глюкозы на протяжении суток. Действует более 40 часов. | Не подходит для лечения детей, кормящих и беременных женщин. Мало применялся на практике. Вызывает побочные реакции. | От 8000. |
Переход на препарат другого производителя обязательно должен проводиться под контролем лечащего врача.
По мнению экспертов, если после введения одной дозы инсулина не происходит улучшения контроля сахара, то будет целесообразно назначить аналог короткого действия.
«Левемир» отлично подходит для лечения больных сахарным диабетом. Это современное и проверенное средство поможет нормализовать уровень глюкозы в крови.
Левемир — это лекарственное гипогликемическое средство, которое по химической структуре и действию идентично человеческому инсулину. Данный препарат относится к группе человеческих рекомбинантных инсулинов длительного действия.
Левемир ФлексПен — это уникальная инсулиновая ручка с дозатором. Благодаря ей инсулин можно вводить от 1 ЕД до 60 ЕД. Коррекция дозы доступна в пределах единицы.
На прилавках аптек можно найти Левемир Пенфилл и Левемир Флекспен. Чем они отличаются друг от друга? Весь состав и дозы, путь введения совершенно одинаковы. Отличие представителей заключается в форме выпуска. Левемир Пенфилл — это заменяемый картридж для многоразовой ручки. А Левемир Флекспен — это одноразовая ручка-шприц с встроенным картриджем внутри.
Левемир используется для поддержания базального уровня инсулина в крови независимо от приемов пищи.
Состав
Основное действующее вещество лекарственного средства — инсулин детемир. Это рекомбинантный человеческий инсулин, который синтезирован с помощью генетического кода бактериального штамма Saccharomyces cerevisiae. Доза активного вещества в 1 мл раствора составляет 100 ЕД или 14,2 мг. При этом 1 ЕД рекомбинантного инсулина Левемир эквивалентна 1 ЕД человеческого инсулина.
Дополнительные компоненты оказывают вспомогательное действие. Каждый компонент отвечает за определенные функции. Они стабилизируют структуру раствора, придают особые качественные показатели лекарству, удлиняют период хранения и сроки использования.
Также эти вещества помогают нормализовать и улучшить показатели фармакокинетики и фармакодинамики основного действующего компонента: улучшают биодоступность, перфузию тканей, снижают связывание с белками крови, контролируют метаболизм и другие пути элиминации.
В раствор лекарственного средства входят следующие дополнительные вещества:
Каждая ручка или картридж содержат 3 мл раствора или 300 ЕД инсулина.
Фармакодинамика
Инсулин Левемир является аналогом человеческого инсулина с оказанием длительного действия с плоским профилем. Действие замедленного типа обусловлено высоким самостоятельным ассоциативным эффектом молекул препарата.
Также они больше связываются с белками в зоне боковой цепи. Все это происходит в месте инъекции, поэтому инсулин детемир поступает в кровоток медленнее. И ткани-мишени получают необходимую дозу позже по отношению к другим представителям инсулина. Данные механизмы действия оказывают комбинированный эффект в распределении лекарства, что обеспечивает более приемлемый профиль абсорбции и метаболизма.
В связи с фармакодинамикой и фармакокинетикой препаратов Левемир базовую дозу инсулина можно вводить 1-2 раза в сутки. Средняя продолжительность действия — 24 часа.
Фармакокинетика
Препарат достигает своей максимальной концентрации в крови уже через 6-8 часов после введения. Постоянная концентрация препарата достигается двукратным введением в сутки и стабильна уже после 3 введений. В отличие от других базальных инсулинов изменчивость всасываемости и распределения слабо зависит от индивидуальных особенностей. Также не наблюдается зависимость от расовой и половой принадлежности.
Исследования указывают, что инсулин Левемир практически не связывается с белками, и основная доля препарата циркулирует в плазме крови (концентрация в средней терапевтической дозе достигает 0,1 л/кг). Метаболизируется инсулин в печени с выведением неактивных метаболитов.
Период полувыведения определяется зависимостью от времени всасывания в кровоток после подкожного введения. Приблизительное время полувыведения от зависимой дозы составляет 6-7 часов.
Показания и противопоказания
Единственным показанием к применению препарата Левемир служит диагноз инсулинозависимый сахарный диабет у взрослых и детей старше 2 лет.
Противопоказаниями к использованию лекарственного средства служит наличие индивидуальной непереносимости основного действующего вещества и вспомогательных компонентов. Также прием противопоказан детям до 2-хлетнего возраста ввиду отсутствия клинических исследований у данной группы пациентов.
Инструкция по применению
Инсулин длительного действия Левемир принимают 1 или 2 раза в сутки в качестве базисно-болюсной терапии. При чем одну из доз вводить лучше всего вечером перед сном или во время ужина. Это лишний раз профилактирует вероятность возникновения ночной гипогликемии.
Дозы подбираются врачом индивидуально для каждого пациента. Дозировка и кратность введения зависят от физической активности человека, принципов питания, уровня глюкозы, тяжести заболевания и суточного режима пациента. При чем базисная терапия не может быть подобрана единоразово. Любое колебание в вышеуказанных пунктах должны сообщаться врачу, и вся суточная доза пересчитывается наново.
Также терапия препаратом меняется при развитии какого-либо сопутствующего заболевания или необходимости оперативного вмешательства.
Самостоятельно менять дозу, пропускать ее, корригировать кратность приема не рекомендовано, так появляется большая вероятность развития гипогликемической или гипергликемической комы и обострений нейропатии и ретинопатии.
Левемир можно использовать в качестве монотерапии, а также сочетать с введением коротких инсулинов или пероральных таблетированных гипогликемических препаратов. Есть проводить комплексное лечение, то преимущественная кратность приема 1 раз. Базовая доза составляет 10 ЕД или 0,1 — 0,2 ЕД/кг.
Время введения в течение суток определяется самим пациентом, как ему удобно. Но каждый день колоть препарат нужно строго в одинаковое время.
Левемир вводится только подкожно. Другие пути введения могут вызвать злокачественные осложнения в виде тяжелой гипогликемии. Его нельзя вводить внутривенно и стоит избегать внутримышечного введения. Препарат не может использоваться в инсулиновых помпах.
Левемир Флекспен помогает правильно ввести препарат в подкожную жировую клетчатку. Так как длина иглы специально подобрана по размеру. Каждая инъекция должна вводиться в новое место для избежания развития липодистрофии. Если лекарство вводится в область одной зоны, то нельзя колоть препарат в то же место.
Правильное использование ручки Левемир
Перед приобретением товара необходимо убедиться в целостности картриджа и резинового поршня. Видимая часть поршня не должна выходить за пределы широкой части белой линии кодировки. В противном случае подобное будет служить поводом для возврата товара поставщику.
Лечение инсулином длительного действия требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови.
Перед инъекцией нужно проверить Левемир Флекспен и убедиться в работоспособности, подготавливая шприц-ручку к действию:
Ручку использовать нельзя при:
- В случае истечения срока годности или замораживания препарата;
- Нарушении целостности картриджа или работоспособности ручки;
- Если раствор из прозрачного превратился в мутный;
- Индивидуальной непереносимости к компонентам;
- При низком уровне глюкозы в крови.
После использования картриджа повторно его заряжать инсулином нельзя. Также в качестве меры предосторожности необходимо носить запасную систему введения для исключения пропусков лекарства ввиду неисправности основной системы. При комплексной терапии несколькими инсулинами нужно для каждого иметь отдельную систему для исключения смешивания действующих веществ.
Пошаговая инструкция к Левемир Флекспен
С иглой нужно обращаться особенно осторожно и следить за использованием, чтобы не погнуть и не затупить. Следует избегать надевания внутреннего колпачка на иглу. Это спровоцирует лишние проколы.
- Взять одноразовую иглу и аккуратно снять защитную пленку с иглы, навинтивая ее на шприц-ручку;
- На игле есть большой защитный наружный колпачок, который нужно снять и сохранить;
- Затем снять с иглы внутренний тонкий защитный колпачок, который следует утилизировать;
- Проверить поступление инсулина. Это необходимая процедура, так как часто даже правильное использование ручки не исключает возможного пузырька воздуха. Чтобы он не попал в подкожную жировую клетчатку, нужно выставить на циферблате 2 ЕД с помощью селектора дозировки;
- Повернуть шприц-ручку таким образом, чтобы игла была направлена вверх. Постучать по картриджу кончиком пальца, чтобы все пузырьки воздуха собрались в один большой перед иглой;
- Продолжая держать ручку в таком положении, нужно нажать кнопку пуска до упора, чтобы селектор дозы показывал 0 ЕД. В норме на игле должна появиться капля раствора. В противном случае, если этого не произошло, необходимо взять новую иглу и повторить вышеуказанные действия. Кратность попыток не должна превышать 6 раз. Если все попытки увенчались неудачей, то шприц-ручка неисправна и поддаётся утилизации;
- Теперь нужно установить необходимую терапевтическую дозу. При этом селектор должен обязательно показывать 0. Затем устанавливаем нужную дозу с помощью селектора. Он может крутиться в любую сторону. Во время регулирования нужно очень аккуратно обращаться с селектором, чтобы ненароком не задеть пусковую кнопку и не излить набранный инсулин. Преимущество ручки Левемир ФлексПен также заключается в том, что нельзя установить дозу препарата, превышающую реальное наличие единиц инсулина в картридже;
- Ввести иглу под кожу по привычной технике. После того, как игла была введена в подкожную жировую клетчатку, нужно нажать пусковую кнопку до упора. И держать ее в таком положении, пока указатель дозы не покажет 0. В случае нажатия или поворота селектора во время введения, препарат останется в ручке, поэтому за своими пальцами нужно внимательно следить;
- Вытягивать иглу нужно по такой же траектории движения, как и вводили ее. Пусковая кнопка держится в нажатии все это время для полного выхода указанной дозы;
- С помощью наружного большого колпачка отвинтить иглу и утилизировать ее не вынимая.
Нельзя хранить шприц-ручку вместе с иглой, так как это чревато вытеканием жидкости и порчей продукта. Очень осторожно нужно хранить и очищать шприц-ручку. Любой удар или падение может привести к повреждению картриджа.
Чтобы очистить Левемир ФлексПен, можно взять смоченный в спирте ватный тампон и протереть все поверхности. Другие методы очистки могут навредить механизму ручки.
Побочные эффекты
Специфические побочные эффекты от применения инсулина длительного действия Левемир возникают примерно у 12% пациентов. Половина случаев из всех возможных реакций представлена гипогликемией.
Также для подкожного введения характерно проявление местных побочных эффектов. Они более часто выражены при введении рекомбинантного инсулина в сравнении с человеческим. Они могут проявляться в виде локальной болезненности, покраснения, отечности, кровоподтеков, зуда и воспаления.
Реакции обычно носят транзиторный характер и зависят от индивидуальной особенности пациента. Побочные эффекты должны исчезнуть в течение нескольких недель при длительной терапии.
Среди общих специфических реакций может наблюдаться отечность и нарушение рефракции. Также характерно ухудшение состояния на фоне обострения осложнений сахарного диабета: острой болевой нейропатии и диабетической ретинопатии. Это происходит из-за начала контроля гликемии и постоянного поддержания нормального уровня глюкозы.
Организм некоторое время перестраивается в стадию компенсации. И по окончанию процесса (несколько недель) симптомы проходят.
К неспецифическим побочным реакциям относятся симптомы, характерные для большинства медикаментозных препаратов. Они носят индивидуальный характер и зависят от особенностей реакции организма на поступление действующего вещества и дополнительных компонентов в целом.
К ним относятся:
Все состояния носят обратимый характер, но иногда требуют медикаментозной коррекции или отмены препарата.
Передозировка
Точной дозы, которая вызывает характерную клиническую картину, не существует. Так как она зависит от тяжести состояния больного, зависимости от инсулина и качественного питания больного.
Характерные симптомы для гипогликемии:
В связи с длительностью действия препарата гипогликемия наступает плавно, чаще всего ночью или вечером.
При гипогликемии легкой степени пациент может самостоятельно справиться с проблемой. Для этого нужно принять внутрь раствор глюкозы, сахар или другой продукт, богатый быстрыми углеводами. В связи с малоконтролируемостью процесса людям с сахарным диабетом инсулинозависимого типа рекомендуют носить с собой сладости.
Если состояние тяжелое и сопровождается помутнением сознания, необходимо срочно начать лекарственную терапию. Для первой помощи необходимо ввести антагонист инсулина — глюкагон в объеме 0,5 — 1 мг внутримышечно или подкожно.
Если такого препарата нет поблизости, можно вводить как можно скорее другие гормональные средства — естественные антагонисты инсулина. Для этого могут быть использованы глюкокортикостероиды, катехоламины, тиреотропные гормоны или соматотропин.
В качестве поддерживающей и дезинтоксикационной терапии необходимо начать внутривенное капельное введение декстрозы (глюкозы). После нормализации сознания принять пищу, богатую быстрыми и медленными углеводами.
Правила и сроки хранения
Препарат хранить в холодильнике при температуре 2-8 градусов. Место не должно находиться рядом с морозильником. Замораживать лекарственное средство противопоказано.
Открытые картриджи сохраняются в тех же условиях, что и одноразовые ручки. Их нельзя держать в холодильнике или замораживать. Используемый картридж или ручку хранить при температуре до 30 градусов. Максимальный срок хранения 6 недель с момента открытия.
Необходимо хранить препарат в темном месте, защищенном от солнечных лучей и лишнего света. При невозможности обеспечения подобных условий, хранить в защитной упаковке, в которой был приобретен инсулин.
Оптимальный срок хранения лекарства — 2,5 года. По истечению срока годности, указанного на упаковке использование запрещено.
Аналоги
Левемир ФлексПен и Пенфил производятся фармацевтической фирмой Ново Нордиск, которая расположена в Дании. В России цена на картридж и ручку примерно одинакова и варьирует в пределах 1900 — 3100 рублей. Средняя цена по аптекам России составляет 2660 рублей.
Левемир — не единственная фирма-представитель рекомбинантного инсулина длительного действия. Существуют аналоги препарата, но в нашей стране их не так много:
Любой представитель обладает своими достоинствами и недостатками. Выбор лекарственного средства всегда остается за пациентом и врачом, так как множество факторов влияет на подобное решение.
