«Октагам»: инструкция по применению, показания, побочные действия. Инструкция по применению октагам ® (octagam) Октагам иммуноглобулин нормальный человеческий для в введения
Состав и форма выпуска
1 мл раствора для инфузий содержит 50 мг белка, не менее 95% которого составляет человеческий нормальный иммуноглобулин G, и иммуноглобулинов A и M менее 100 мкг; во флаконах по 20, 50, 100 и 200 мл (с содержанием иммуноглобулина G 1, 2,5; 5 и 10 г соответственно).
Характеристика
Человеческий нормальный SD вирусинактивированный иммуноглобулин G для в/в введения.
Фармакологическое действие
Восполняет дефицит иммуноглобулинов. Содержит в основном иммуноглобулин G с широким спектром специфических антител против многих микроорганизмов, эндемичных для Европы и Северной Америки.
Показания к применению
заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдромах первичного иммунодефицита:агаммаглобулинемии, обычных вариабельных иммунодефицитах, связанных с а- или гипогаммаглобулинемией;дефицитподклассов IgG,заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленного хроническим лимфолейкозом,СПИДом у детей или пересадкой костного мозга;идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, синдром Кавасаки;тяжелые бактериальные, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками) и вирусные инфекции;профилактика инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (менее 1500 г);синдром Гийена - Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия;аутоиммунная нейтропения;парциальная красноклеточная аплазия кроветворения;тромбоцитопения иммунного происхождения, в т.ч. посттрансфузионная пурпура;изоиммунная тромбоцитопения новорожденных;гемофилия, вызванная образованием антител к факторам свертывания,профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами;профилактика привычного выкидыша.
Противопоказания к применению
гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитом IgA за счет образования к нему антител.
Применение при беременности и детям
профилактика привычного выкидыша.
Побочные действия
головная боль, тошнота, головокружение, рвота, боли в животе, диарея, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции; редко - тяжелая гипотония, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгии, онемение, приливы жара или ощущение холода
Дозировка
В/в, капельно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания, состояния иммунной системы, индивидуальной переносимости. При синдромах первичного и вторичного иммунодефицита разовая доза составляет 0,2-0,8 г/кг (в среднем - 0,4 г/кг); вводят с интервалом 2-4 нед (для поддержания минимальных уровней IgG в плазме крови, составляющих 5 г/л). Для профилактики инфекций у больных, которым проводится аллотрансплантация костного мозга, 0,5 г/кг однократно за 7 дней до трансплантации, и затем 1 раз в неделю на протяжении первых 3 мес после трансплантации, и 1 раз в месяц в течение последующих 9 мес. При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре - 0,4 г/кг 5 дней подряд; в дальнейшем (при необходимости) - по 0,4 г/кг с интервалами 1-4 нед для поддержания нормального уровня тромбоцитов. При синдроме Кавасаки - 0,6-2 г/кг в несколько приемов на протяжении 2-4 дней. При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях - 0,4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней. Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении - 0,5-1 г/кг с интервалом 1-2 нед. При синдроме Гийена-Барре и хронической воспалительной демиелинизирующей нейропатии - 0,4 г/кг в течение 5 дней; при необходимости 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалами 4 нед.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител: -врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; -общая вариабельная иммунная недостаточность; -тяжелая комбинированная иммунная недостаточность; -синдром Вискотта-Олдрича. Заместительная терапия при вторичных имму но дефицитах: -множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; -хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; -врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций; -гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. В качестве иммуномодулирующего средства: -при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов; -при синдроме Гийена-Барре; -при болезни Кавасаки.
Противопоказания Октагам раствор для инъекций 50мг/мл 50мл
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А. С осторожностью Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы или тромбоз в анамнезе, приобретенная или врожденная тромбофилия, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Это связано с относительным увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии и глубокого венозного тромбоза. Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина пациентам с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также пациентам, получающим сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют. У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с.минимальной скоростью и в минимальных дозах. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Безопасность применения препарата у беременных не была установлена в ходе контролируемых клинических исследований. В связи с этим беременным и кормящим женщинам препарат следует назначать с осторожностью. Было установлено, что при внутривенном введении иммуноглобулины проникают через плаценту, в особенности во время третьего триместра. В то же время клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного. Иммуноглобулины обнаруживаются в грудном молоке и могут способствовать защите организма новорожденного от патогенов, попадающих в организм через слизистые оболочки.
Способ применения и дозировка Октагам раствор для инъекций 50мг/мл 50мл
Препарат вводится внутривенно. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы. Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено. Начальная скорость введения - 1 мл/кг массы тела в час в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 5 мл/кг массы тела в час. Режим дозирования препарата и продолжительность терапии подбираются индивидуально в зависимости от показаний, фармакокинетических показателей и клинического ответа у конкретного пациента. Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Режим введения препарата должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G, измеренной перед каждой последующей инфузией, в пределах не менее 5,0 - 6,0 г/л. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4 - 0,8 г/кг массы тела однократно с последующим введением не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3 - 4 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации 5,0 - 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 3 до 4 недель. Минимальные уровни следует измерять и оценивать на фоне возникновения инфекции. Для снижения риска инфекции может потребоваться повышение дозы и более высокий минимальный уровень препарата. Заместительная терапия при множественной миеломе или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими инфекциями и при врожденном СПИДе у детей при наличии рецидивирующих инфекций. Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. При гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Иммуноглобулин используют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Дозы препарата подбирают индивидуально. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 0,2 - 0,4 г/кг каждые 3 - 4 недели. Минимальный уровень IgG должен превышать 5 г/л. При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре. При лечении острых эпизодов - 0,8 -1 ,0 г/кг массы тела в первый день с повторным введением при необходимости на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день в течение 2 - 5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода. При синдроме Гийена-Барре - 0,4 г/кг массы тела в день в течение 5 дней. При болезни Кавасаки - 1,6 - 2,0 г/кг массы тела вводят в течение 2 - 5 дней в равных дозах или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту. Дети. Дозы для детей и подростков (0-18 лет) не отличаются от таковых для взрослых, поскольку дозу рассчитывают, исходя из массы тела, и корректируют в зависимости от клинического исхода вышеназванных состояний.
Фото препарата
Латинское название: Octagam
Код ATX: J06BA02
Действующее вещество: Нормальный иммуноглобулин человека (Normal immunoglobulin human)
Производитель: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges (Австрия)
Описание актуально на: 20.10.17
Октагам – иммунологический препарат, применяется для проведения заместительной и иммуномодулирующей терапии.
Действующее вещество
Нормальный иммуноглобулин человека (Normal immunoglobulin human).
Форма выпуска и состав
Производится в виде раствора для инфузий прозрачного или слегка опалесцирующего от бесцветного до светло-желтого цвета.
Показания к применению
- заместительная терапия синдрома первичного иммунодефицита, включая врожденную гипогаммаглобулинемию и агаммаглобулинемию;
- комбинированные иммунодефициты;
- синдром Вискотта-Олдрича;
- неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит;
- миеломная болезнь;
- хронический лимфолейкоз, характеризующимся рецидивирующими инфекциями;
- врожденная ВИЧ-инфекция при рецидивирующих инфекциях у детей;
- иммуномодулирующая терапия идиопатической тромбоцитопенической пурпуры, характеризующейся достаточно высоким риском развития кровотечения у взрослых пациентов и детей, а также перед операциями;
- синдром Гийена Барре;
- болезнь Кавасаки;
- трансплантация головного мозга.
Противопоказания
- индивидуальноаяповышенноаячувствительность или непереносимость гомологичных иммуноглобулинов и других компонентов препарата;
- наличие антител к IgA.
Инструкция по применению Октагам (способ и дозировка)
Доза и курс лечения определяются исходя из показаний и фармакокинетических параметров конкретного пациента
- В составе заместительной терапии при первичном иммунодефиците препарат должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л. Со момента начала лечения до этого момента должно пройти 3-6 месяцев. Рекомендуется начинать с дозы 400-800 мк/кг с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между инъекциями при условии стабильного уровня составляет 2-4 недели. Эти данные могут корректироваться в зависимости от уровня IgG.
- При заместительной терапии миеломной болезни или хронического лимфолейкоза с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями, а также у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.
- При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре в острые периоды показано 0,8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости на 3-й день доза вводится повторно либо назначается 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. При повторном эпизоде лечение можно повторить.
- При синдроме Гийена - Барре показано 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.
- При болезни Кавасаки показано введение 1,6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Одновременно назначается ацетилсалициловая кислота.
- При трансплантации костного мозга препарат назначается в составе подготовительной терапии и после операции. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения - 3 месяца после трансплантации.
Раствор следует вводить внутривенно, начиная с 0,75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем - 1,2-1,5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если нежелательные реакции отсутствуют, скорость введения можно увеличить до максимально возможной - 3 мл/мин (54 капли/мин).
Перед инфузией раствор доводят до комнатной температуры или температуры тела.
Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая ЛС с другими препаратами.
Если раствор помутнел или содержит осадок, он не подходит для применения. Остатки раствора после инфузии необходимо уничтожить.
Побочные эффекты
Октагам может вызвать такие побочные действия:
- лихорадка;
- озноб;
- головная боль;
- гипертермия;
- снижение артериального давления;
- боль в спине и пояснице;
- рвота, тошнота;
- гиперкреатининемия.
Острую печеночную недостаточность вызывает преимущественно у больных в возрасте от 65 лет, а также у пациентов, страдающих следующими заболеваниями:
- гиповолемия;
- почечная недостаточность в анамнезе;
- сахарный диабет;
- ожирение.
Наиболее частыми аллергическими реакциями, проявляющимися в процессе применения средства, являются кожная сыпь и зуд.
В редких случаях применение препарата может спровоцировать развитие таких патологий:
- коллапс;
- анафилактический шок;
- дыхательная недостаточность;
- обратимый асептический менингит;
- отек легких;
- гипергидроз;
- тромбоэмболические осложнения;
- гипертермия;
- бронхоспазм;
- недомогание;
- одышка;
- эмболия легочной артерии.
Передозировка
При передозировке Октагам возможны следующие проявления:
- задержка воды в организме;
- повышенная вязкость крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек и у лиц пожилого возраста.
В этом случае показана симптоматическая терапия.
Аналоги
Аналоги по коду АТХ: Биавен В. И., Интратект, Интраглобин, Провиджен, Сандоглобулин.
Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.
Фармакологическое действие
Благодаря действию иммуноглобулинов класса G, входящих в состав препарата, Октагам оказывает иммуномодулирующее действие. Способствует снижению риска развития инфекций при первичном и вторичном иммунодефиците. При этом следует отметить, что антитела обладают всеми свойствами, характерными для здорового человека.
Особые указания
- Пациентам, получающим иммуноглобулины внутривенно, необходима адекватная гидратация до начала инфузии, контроль диурез, содержание сывороточного креатинина. Применение диуретиков, действющих на почечные канальцы, исключено.
- Введение иммуноглобулина в высоких дозах повышает вязкость плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромобэмболии. Чаще такие явления наблюдаются при гипо- и агаммаглобулинемии, при первом введении иммуноглобулина или редко при переходе на другой иммуноглобулин, либо если после последней инфузии прошло много времени.
- Во избежание побочных действий первая инфузия выполняется медленно со скоростью не более 0,016 мл/кг/мин. Если пациент не получал иммуноглобулины ранее, требуется особый контроль во время первой инфузии и в течение часа после нее. Остальные категории находятся под наблюдением в течение первых 20 минут инфузии.
- Номер препарата рекомендуется регистрировать при каждом введении.
- Во время лечения возможны ложноположительные результаты серологических тестов.
- Содержит мальтозу, которая может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче.
- При применении препаратов крови и плазмы человека есть вероятность заражения инфекционными заболеваниями.
- Не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами.
При беременности и грудном вскармливании
Препарат с осторожностью назначается при беременности. Клинический опыт не выявил отрицательного воздействия на течение беременности и плод.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут оказывать защитное действие у новорожденного.
В детском возрасте
Противопоказано применение одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.
В пожилом возрасте
У пациентов пожилого возраста с большей вероятностью развивается задержка воды в организме и повышение вязкости крови при превышении рекомендованной дозы. Также повышен риск печеночной недостаточности.
Лекарственное взаимодействие
- Снижает эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 месяцев, при кори эффект может сохраняться до года. Поэтому перерыв между терапией и вакцинацией должен составлять не менее 3 месяца, а перед применением коревой вакцины проверить титр противокоревых антител.
- Противопоказано сочетать с кальция глюконатом у грудных детей.
- Не стоит смешивать с другими лекарственными препаратами.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител: -врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; -общая вариабельная иммунная недостаточность; -тяжелая комбинированная иммунная недостаточность; -синдром Вискотта-Олдрича. Заместительная терапия при вторичных имму но дефицитах: -множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; -хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; -врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций; -гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. В качестве иммуномодулирующего средства: -при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов; -при синдроме Гийена-Барре; -при болезни Кавасаки.
Противопоказания Октагам раствор для инъекций 50мг/мл 50мл
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А. С осторожностью Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы или тромбоз в анамнезе, приобретенная или врожденная тромбофилия, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Это связано с относительным увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии и глубокого венозного тромбоза. Из-за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина пациентам с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также пациентам, получающим сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют. У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с.минимальной скоростью и в минимальных дозах. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Безопасность применения препарата у беременных не была установлена в ходе контролируемых клинических исследований. В связи с этим беременным и кормящим женщинам препарат следует назначать с осторожностью. Было установлено, что при внутривенном введении иммуноглобулины проникают через плаценту, в особенности во время третьего триместра. В то же время клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного. Иммуноглобулины обнаруживаются в грудном молоке и могут способствовать защите организма новорожденного от патогенов, попадающих в организм через слизистые оболочки.
Способ применения и дозировка Октагам раствор для инъекций 50мг/мл 50мл
Препарат вводится внутривенно. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы. Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено. Начальная скорость введения - 1 мл/кг массы тела в час в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 5 мл/кг массы тела в час. Режим дозирования препарата и продолжительность терапии подбираются индивидуально в зависимости от показаний, фармакокинетических показателей и клинического ответа у конкретного пациента. Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах Режим введения препарата должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G, измеренной перед каждой последующей инфузией, в пределах не менее 5,0 - 6,0 г/л. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4 - 0,8 г/кг массы тела однократно с последующим введением не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3 - 4 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации 5,0 - 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 3 до 4 недель. Минимальные уровни следует измерять и оценивать на фоне возникновения инфекции. Для снижения риска инфекции может потребоваться повышение дозы и более высокий минимальный уровень препарата. Заместительная терапия при множественной миеломе или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими инфекциями и при врожденном СПИДе у детей при наличии рецидивирующих инфекций. Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. При гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Иммуноглобулин используют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Дозы препарата подбирают индивидуально. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 0,2 - 0,4 г/кг каждые 3 - 4 недели. Минимальный уровень IgG должен превышать 5 г/л. При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре. При лечении острых эпизодов - 0,8 -1 ,0 г/кг массы тела в первый день с повторным введением при необходимости на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день в течение 2 - 5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода. При синдроме Гийена-Барре - 0,4 г/кг массы тела в день в течение 5 дней. При болезни Кавасаки - 1,6 - 2,0 г/кг массы тела вводят в течение 2 - 5 дней в равных дозах или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту. Дети. Дозы для детей и подростков (0-18 лет) не отличаются от таковых для взрослых, поскольку дозу рассчитывают, исходя из массы тела, и корректируют в зависимости от клинического исхода вышеназванных состояний.
Последняя актуализация описания производителем 31.07.1998
Фильтруемый список
Действующее вещество:
АТХ
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав и форма выпуска
1 мл раствора для инфузий содержит 50 мг белка, не менее 95% которого составляет человеческий нормальный иммуноглобулин G, и иммуноглобулинов A и M менее 100 мкг; во флаконах по 20, 50, 100 и 200 мл (с содержанием иммуноглобулина G 1, 2,5; 5 и 10 г соответственно).
Характеристика
Человеческий нормальный SD вирусинактивированный иммуноглобулин G для в/в введения.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммуномодулирующее .Восполняет дефицит иммуноглобулинов. Содержит в основном иммуноглобулин G с широким спектром специфических антител против многих микроорганизмов, эндемичных для Европы и Северной Америки.
Показания препарата Октагам ®
Заместительная терапия: синдромы первичного иммунодефицита (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный и тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича), вторичная гипогаммаглобулинемия у больных с хроническим лимфолейкозом и миеломной болезнью, сопровождающаяся повторными инфекциями. Иммуномодулирующая терапия: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством (для корректировки количества тромбоцитов), болезнь Кавасаки, пересадка костного мозга.
Противопоказания
Непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, особенно иммуноглобулина A.
Побочные действия
Повышение температуры тела, озноб, ощущение холода и холодный пот; головная боль, головокружение, слабость, сонливость; тошнота, икота, повышение слюноотделения; боли в спине; прилив крови к лицу, незначительное снижение или повышение АД , сердцебиение; сухой кашель, одышка; эритема; анафилактоидные реакции (анафилактический шок и др.).
Способ применения и дозы
В/в, инфузионно (со скоростью 0,75-3 мл/мин). Дозы и продолжительность терапии устанавливают индивидуально. При заместительной терапии первичных иммунодефицитов вводят 0,4-0,8 г/кг (начальная доза), затем по 0,2 г/кг каждые 3 нед (через 3-6 мес достигается уровень иммуноглобулина G в крови — 4-6 г/л). Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет 0,2-0,8 г/кг/мес, вторичных иммунодефицитов — 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 нед . Тромбоцитопеническая пурпура (лечение острых эпизодов) — по 0,8-1 г/кг с повторением при необходимости на 3 день или по 0,4 г/кг/сут в течение 2-5 дней, болезнь Кавасаки — 1,6-2 г/кг за 2-5 дней (на фоне приема аспирина), пересадка костного мозга — 0,5 г/кг/нед в течение 90 дней после трансплантации.
Условия хранения препарата Октагам ®
В защищенном от света месте, при температуре 2-25 °C. (не замораживать)Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Октагам ®
раствор для инфузий 50 мг/мл — 1,5 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| C91 Лимфоидный лейкоз [лимфолейкоз] | Лимфолейкоз |
| Лимфопролиферативные заболевания | |
| Лимфопролиферативные нарушения | |
| Нейролейкоз | |
| Рефрактерные острые лимфобластные лейкозы | |
| Рефрактерный лимфобластный лейкоз | |
| Трансформация предлейкозов | |
| Хронический лимфолейкоз | |
| C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз] | Ph-положительный хронический миелолейкоз |
| Индукция ремиссии при ОПМЛ | |
| Лейкоз гранулоцитарный | |
| Миелобластный лейкоз | |
| Миелоидные лейкозы | |
| Миелоидный лейкоз | |
| Миелолейкоз | |
| Миеломная болезнь | |
| Нейролейкоз | |
| Острый миелобластный лейкоз | |
| Острый нелимфобластный лейкоз | |
| Острый нелимфобластный лейкоз у взрослых | |
| Рефрактерные острые нелимфобластные лейкозы | |
| Сублейкемический миелоз | |
| Трансформация предлейкозов | |
| D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура | Аутоиммунная тромбоцитопеническая пурпура при беременности |
| Болезнь Верльгофа | |
| Идиопатическая аутоиммунная тромбоцитопения | |
| Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура взрослых | |
| Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых | |
| Иммунная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура | |
| Иммунные тромбоцитопении | |
| Кровотечение у больных с тромбоцитопенической пурпурой | |
| Посттрансфузионная пурпура | |
| Синдром Эванса | |
| Тромбоцитопеническая пурпура | |
| Тромбоцитопения иммунного происхождения | |
| Хроническая идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура | |
| Эссенциальная тромбоцитопения | |
| D84.9 Иммунодефицит неуточненный | Аутоиммунное заболевание |
| Аутоиммунные заболевания | |
| Выраженный иммунодефицит | |
| Иммунная недостаточность | |
| Иммунодефицит | |
| Иммунодефицитные заболевания | |
| Иммунодефицитные состояния вследствие оперативного вмешательства | |
| Иммунокоррекция при онкологических заболеваниях | |
| Иммуномодуляция | |
| Инфекции у больных с ослабленным иммунитетом | |
| Коррекция иммунной недостаточности | |
| Коррекция иммунодефицитных состояний | |
| Коррекция ослабленного иммунитета | |
| Коррекция ослабленного иммунитета при иммунодефицитных состояниях | |
| Нарушение иммунитета | |
| Нарушение иммунного статуса | |
| Нарушение иммунной системы | |
| Первичные иммунодефицитные состояния | |
| Первичный иммунодефицит | |
| Пневмония при иммунодефицитных состояниях | |
| Поддержание иммунитета | |
| Понижение защитных сил | |
| Понижение иммунитета | |
| Понижение иммунитета при простудных и инфекционных заболеваниях | |
| Понижение иммунного статуса | |
| Пониженная сопротивляемость к инфекционным заболеваниям | |
| Пониженная сопротивляемость к инфекционным и простудным заболеваниям | |
| Пониженная сопротивляемость организма | |
| Пониженный иммунитет | |
| Предрасположенность к простудным заболеваниям | |
| Приобретенный иммунодефицит | |
| Радиационный иммунодефицит | |
| Развитие иммунодефицита | |
| Синдром иммунной дисфункции | |
| Синдром иммунодефицита | |
| Синдром первичного иммунодефицита | |
| Снижение защитных сил организма | |
| Снижение иммунитета | |
| Снижение иммунной защиты организма | |
| Снижение местного иммунитета | |
| Снижение общей сопротивляемости организма | |
| Снижение показателей клеточного иммунитета | |
| Снижение сопротивляемости к инфекциям у детей | |
| Снижение сопротивляемости организма | |
| Сниженная сопротивляемость организма | |
| Сниженный иммунитет | |
| Состояние иммунодефицита | |
| Стимуляция процессов неспецифического иммунитета | |
| Тяжелый вторичный селективный иммунодефицит | |
| Угнетение иммунитета |
