Эргокальциферол инструкция по применению для детей. Препарат эргокальциферол регулирует кальциево-фосфорный обмен. При нарушенной почечной, печеночной функции
Состав
Действующее вещество: ergocalciferol;
1 мл эргокальциферола (витамин D 2) 1,25 мг (50000 МЕ)
Вспомогательные вещества: масло подсолнечное.
Лекарственная форма
Раствор оральный, масляный.
Основные физико-химические свойства: прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого вкуса. Допускается наличие специфического запаха. Активность эргокальциферола выражается в международных единицах: 0,025 мкг химически чистого витамина D 2отвечает 1 МЕ.
Фармакологическая группа
Препараты витамина D и его аналогов. Код АТХ А11С С01.
Фармакологические свойства
Эргокальциферол (витамин D 2) регулирует обмен фосфора и кальция в организме, способствует их всасыванию в кишечнике за счет увеличения проницаемости его слизистой оболочки и адекватному депонированию в костной ткани. Действие эргокальциферола усиливается при одновременном поступлении соединений кальция и фосфора.
Фармакологические.
Витамин D 2 относится к группе витаминов, растворимых в маслах, и является одним из регуляторов обмена фосфора и кальция. Способствует всасыванию последних из кишечника, распределения и отложению в костях при их росте. Специфический эффект витамина особенно проявляется при рахите (противорахитический витамин).
Фармакокинетика.
Перорального приема витамин D всасывается в кровь в тонком кишечнике, особенно хорошо - в его проксимальном отделе. С кровью витамин поступает в клетки печени, где он с участием 25-гидроксилазы гидроксилируется с образованием его транспортной формы, доставляемой кровью в митохондрии почек. В почках проходит его дальнейшее гидроксилирование с помощью l α-гидроксилазы, в результате чего образуется гормональная форма витамина. Уже эта форма витамина D транспортируется кровью в ткани-мишени, например - в слизистую оболочку кишечника, где она инициирует абсорбцию Са 2+ .
Показания
Для профилактики и лечения гиповитаминоза D, рахита, а также при заболеваниях костей, обусловленных нарушением обмена кальция (различные формы остеопороза, остеомаляция), при нарушениях функции паращитовидных желез (тетания), туберкулеза кожи и костей, псориазе, системной красному волчанки (СКВ) кожи и слизистых оболочек.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- гипервитаминоз D;
- активная форма туберкулеза легких;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- острые и хронические заболевания печени и почек;
- органические заболевания сердца и сосудов в стадии декомпенсации;
- повышенный уровень кальция и фосфора в крови и мочи
- саркоидоз,
- мочекаменная болезнь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении с солями кальция токсичность витамина D 2 повышается. При назначении с препаратами йода происходит окисление витамина. При одновременном применении с антибиотиками (тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания эргокальциферола. Комбинирование препарата с минеральными кислотами приводит к его разрушению и инактивации.
Тиазидные диуретики, лекарственные средства, содержащие Са 2+ , повышают риск развития гиперкальциемии, которая приводит к снижению толерантности к сердечных гликозидов, что приводит к замедленности элиминации препарата и его накопление в организме.
Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в витамине D может значительно повышаться, что проявляется в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).
Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих Аl 3+ и Mg 2+ , увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Кальцитонин, производные етидроновои и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС уменьшают эффект. Холестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в пищеварительном тракте жирорастворимых витаминов и требуют увеличения их дозировки.
Рифампицин, изониазид, противоэпилептические препараты, холестирамин снижают эффективность эргокальциферола.
Применять с осторожностью с кетоконазолом, ингибиторами цитохрома Р450.
Увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза (не рекомендуется).
Особенности применения
Препараты витамина D 2 хранить в условиях, исключающих действие света и воздуха, инактивируют их кислород окисляет витамин D 2 , а свет превращает его в ядовитый токсистерин.
Необходимо учитывать, что витамин D 2 имеет кумулятивные свойства.
При длительном применении необходимо определять концентрацию Са 2+ в крови и моче.
Слишком высокие дозы витамина D 2 , которые применяют длительное время или ударные дозы могут стать причиной хронического гипервитаминоза D 2 .
При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида).
С осторожностью назначать больным гипотиреозом на протяжении длительного времени, лицам пожилого возраста, поскольку, усиливая отложения кальция в легких, почках и сосудах, он может способствовать развитию и усилению явлений атеросклероза.
В пожилом возрасте потребность в витамине D 2 может увеличиваться вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, увеличение частоты возникновения почечной недостаточности.
При применении в больших дозах одновременно следует назначать витамин А (10000 - 15000 МЕ в сутки), аскорбиновую кислоту и витамины группы В, для уменьшения токсического действия на организм. Не следует сочетать прием витамина D 2 с облучением кварцевой лампой. Не следует применять препараты кальция одновременно с витамином D в высоких дозах. В процессе лечения рекомендуется контролировать уровень кальция и фосфора в крови и моче.
С осторожностью следует применять больным сахарным диабетом и пациентам с иммобилизацией.
Следует применять препарат под наблюдением врача. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина
Применение в период беременности или кормления грудью.
Эргокальциферол можно применять с 30 - 32-й недели беременности. Нужна осторожность при назначении эргокальциферола беременным после 35 лет. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительным приемом витамина D 2 в период беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидных желез, синдром специфической ельфоподибнои внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Во время применения препарата беременным возможна гиперкальциемия при передозировке витамина D 2 , что может привести к снижению функции паращитовидных желез у плода.
В период беременности не следует принимать витамин D 2 в высоких дозах (более 2000 МЕ / сут) из-за возможности, в случае передозировки, проявления тератогенного действия препарата.
С осторожностью следует назначать витамин D 2 в период кормления грудью, поскольку препарат, который принимает в высоких дозах иметь, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.
Способ применения и дозы
Эргокальциферол следует принимать внутрь во время еды. 1 мл препарата содержит 50000 МЕ. Препарат применять в виде капель, 1 капля с глазной пипетки или дозирующего устройства содержит около 1400 МЕ.
Для лечения рахита с учетом степени его тяжести и характера клинического течения Эргокальциферол (витамин D 2) назначают по 1400 - 5600 МЕ в сутки в течение 30 - 45 дней. После достижения лечебного эффекта в указанные сроки переходить на профилактическое назначение витамина D в дозе 500 МЕ * в сутки до достижения ребенком трехлетнего возраста. В летние месяцы делать перерыв в приеме препарата.
Для профилактики рахита (у новорожденных и детей грудного возраста) Эргокальциферол назначать беременным и кормящим. При беременности с 30 - 32 недель препарат принимать в дозе 1400 МЕ в сутки в течение 6 - 8 недель. Кормящим принимать Эргокальциферол в суточной дозе 500 - 1000 МЕ * с первых дней кормления и до начала назначения Эргокальциферола ребенку.
С целью профилактики доношенным детям препарат назначают с 3-й недели жизни. Недоношенным и детям, находящимся на искусственном вскармливании, близнецам, детям, находящимся в неблагоприятных экологических (в том числе и бытовых) условиях, препарат назначать с второй недели жизни.
Для профилактики рахита Эргокальциферол можно назначать разными методами:
- физиологический метод - ежедневно доношенным детям, в течение 3-х лет, за исключением летних месяцев, Эргокальциферол назначать по 500 МЕ * в сутки (курсовая доза в год - 180000 МЕ)
- курсовой метод - ежедневно ребенку назначать Эргокальциферол по 1400 МЕ в течение 30 дней на 2-м - 6-м - 10-м месяце жизни, в дальнейшем - до трех лет по 2 - 3 курса в год с интервалами между ними в 3 месяца (курсовая доза в год - 180000 МЕ).
Недоношенным детям суточная профилактическая доза витамина D может быть увеличена до 1000 МЕ *, которую врач назначает ежедневно в течение первого полугодия жизни. В дальнейшем - по 1400 - 2800 МЕ в сутки в течение месяца 2 - 3 раза в год с интервалами между курсами 3 - 4 месяца.
В регионах с продолжительной зимой профилактику осуществлять до 3 - 5-летнего возраста ребенка.
Лечения проводить под контролем уровня Са ++ в моче.
При рахитоподобных заболеваниях, патологических процессах костной ткани, обусловленных нарушением обмена кальция в организме, при некоторых формах туберкулеза, псориазе препарат назначать в соответствии с комплексными схемами лечения этих заболеваний.
Суточная доза для лечения туберкулезной волчанки у взрослых - 100000 МЕ. При этом заболевании детям до 16 лет в зависимости от возраста Эргокальциферол назначать после еды в суточных дозах от 25000 до 75000 МЕ (суточную дозу принимают в 2 приема). Курс лечения - 5 - 6 месяцев.
* - при возможности такого дозирования.
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения устанавливает врач индивидуально и каждый раз корректирует во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
Чувствительность новорожденных к витамину D 2 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низких доз.
При назначении витамина D 2 недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.
Передозировка
Симптомы гипервитаминоза D:
ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия;
поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурия, лейкоцитурия), повышение артериального давления, зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела, редко - изменения настроения, психики (вплоть до развития психоза).
Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МЕ / сут, детей - 2000-4000 МЕ / сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста детей (длительный прием в поддерживающей дозе 1800 МЕ / сут).
Лечение: отмена препарата, максимально ограничить поступление витамина D 2 в организм с пищей,вызвать рвоту или промыть желудок взвесью активированного угля, назначить солевые слабительные средства, провести коррекцию водно-электролитного баланса. При гиперкальциемии назначать эдетат. Эффективные гемо- и перитонеальный диализ.
Токсическое действие больших доз препарата ослабляется при одновременном приеме витамина А.
Побочные реакции
При длительном применении высоких доз возможны такие проявления побочных реакций:
- со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница, зуд
- со стороны центральной нервной системы: головная боль, вертиго, нарушение сна, раздражение, депрессии;
Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (при температуре от +2 ° С до +8 ° С).
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 мл, из стекломассы, вложенных в пачку; по 10 мл, полимерных, вложенных в пачку; по 10 мл, полимерных в комплекте с дозирующим устройством, вложенных в пачку.
Эргокальциферол (витамин D2)
Международное непатентованное название
Эргокальциферол
Лекарственная форма
Раствор масляный оральный 0,125%
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - эргокальциферол (витамин D2) - 1,25 мг, что соответствует 50000 МЕ;
вспомогательное вещество: масло подсолнечное рафинированное дезодорированное марки «П», вымороженное
Описание
Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха
Фармакотерапевтическая группа
Витамины. Витамин Д и его производные. Эргокальциферол
Код АТХ А11С С01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика.
Перорально принятый витамин D2 быстро всасывается в кровь в тонком кишечнике (в присутствии желчных кислот - на 60-90 %, при гиповитаминозе - почти полностью), особенно хорошо - в его проксимальном отделе. С кровью витамин поступает в клетки печени, где он с участием 25-гидроксилазы гидроксилируется с образованием его транспортной формы, которая доставляется кровью в митохондрии почек. В почках проходит его дальнейшее гидроксилирование с помощью 1α-гидроксилазы, в результате чего образуется гормональная форма витамина. Уже эта форма витамина D транспортируется кровью в ткани-мишени, например - в слизистую оболочку кишечника, где она инициирует абсорбцию Са++.
Период полувыведения витамина D2 из организма составляет19-48 ч.
Витамин D2 и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество - почками. Кумулирует.
Фармакодинамика.
Витамин D2 относится к группе витаминов, растворимых в маслах, и является одним из регуляторов обмена фосфора и кальция. Способствует всасыванию последних из кишечника, распределению и отложению в костях при их росте. Действие эргокальциферола усиливается при одновременном поступлении соединений кальция и фосфора.
Специфический эффект витамина особенно проявляется при рахите (противорахитический витамин).
Показания к применению
Профилактика и лечение:
Гипо- и авитаминоз витамина D,
Остеопороз,
Остеомаляция,
Гипопаратиреоз
Способ применения и дозы
Эргокальциферол назначают внутрь во время еды. 1 мл препарата содержит
50 000 МЕ (1 МЕ содержит 0,025 мкг эргокальциферола). Препарат применяют в виде капель, одна капля из глазной пипетки содержит около 1400 МЕ. Высшая суточная доза 100 000 МЕ (2 мл/сут).
Для профилактики
Профилактика рахита осуществляется назначением Эргокальциферола (с учетом состояния здоровья, условий жизни и времени года (в осенне-зимний период) беременной женщине (антенатально) и кормящей матери и ребенку (постнатально)).
Беременным женщинам препарат назначают с 30-32 нед. беременности до родов 1 раз в 3 дня по 1 капле (1400 МЕ).
Женщинам, кормящим ребенка грудью и не прошедшим антенатальную профилактику рахита, Эргокальциферол назначают сразу после родов по 1 капле (1400 МЕ) 1 раз в 3 дня в течение 2-3 нед. или до начала применения препарата у ребенка.
Начинать специфическую профилактику рахита в осенне-зимний период (с приостановлением терапии в летние месяцы) следует у доношенных детей с 3-недельного возраста, назначают по 1 капле (1400 МЕ) 1 раз в 3 дня на протяжении всего первого года жизни, за исключением летних месяцев (с учетом количества эргокальциферола, содержащегося в пище ребенка - при искусственном вскармливании сухими смесями). Продолжительность приема определяется врачом из расчета, что общая доза Эргокальциферола на курс профилактики - 150-300 тыс. МЕ (3-6 мл). Этот метод является наиболее физиологичным и применяется в большинстве случаев.
Недоношенным, близнецам и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых и климатических условиях, с частыми интеркуррентными заболеваниями) Эргокальциферол назначают с 2 нед. жизни (при условии восстановления первоначальной массы тела) по1-2 капли (1400-2800 МЕ) 1 раз в 2 дня на протяжении первого года жизни, или методом «витаминных толчков» - по 14-21 капли (20000-30000 МЕ) 2 раза в неделю в течение 6-8 нед, или «уплотненным» методом - 200-300 тыс. МЕ (4-6 мл) в течение 20 дней - по 7-10 капель ежедневно (10-15 тыс. МЕ/сут).
После окончания курса введения Эргокальциферола проводится «поддерживающая» специфическая профилактика рахита по 1 капле (1400 МЕ) 1 раз в 3 дня в течение всего первого года жизни ребенка, за исключением летних месяцев, затем повторяется в осенне-зимнее время до 2-летнего возраста. В местностях с длительной и суровой зимой поддерживающую профилактику рахита проводят до 3-летнего возраста. Курсовая доза Эргокальциферола в этих случаях 300-400 тыс. МЕ (6-8 мл).
Для профилактики остеопороза у женщин в менопаузе назначают по 400-800 МЕ/сут (или по 1 капле 1 раз в 2-3 дня) в сочетании с препаратами Ca2+ (1-1,5 г/сут).
Лечение
Рахит І степени
Назначают 9 800-15 400 МЕ (по 7-11 капель) в сутки в течение 30-45 дней. На курс лечения 500 000-600 000 МЕ (от 10 мл до 12 мл на курс). При остро выраженном процессе назначают указанную дозу «уплотненным» методом в течение 10 дней.
Рахит II степени
Назначают 20 000 МЕ - 26 000 МЕ (по 14-19 капель) в сутки при подостром течении в течение 30-45 дней. На курс лечения необходимо 600 000-800 000 МЕ (от 12 мл до 16 мл на курс). При остро выраженном процессе назначают указанную дозу «уплотненным» методом в течение 10-15 дней.
Рахит III степени
Назначают по 26 000-33 600 МЕ (19-24 капли) в сутки в течение 40-60 дней при подостром течении, на курс лечения 800 000-1 000 000 МЕ (16-20 мл). При остро выраженном процессе назначают указанную дозу «уплотненным» методом в течение 10-15 дней.
При рахите II-III ст. для предупреждения рецидивов рекомендуется назначить детям повторный курс лечения в общей дозе 400 тыс. МЕ (8 мл) в течение 10 дней.
При остеопорозе и остеомаляции витамин D2 назначают в дозе не более 3000 МЕ (2 капли) в сутки в течение 45 дней (под контролем пробы Сулковича еженедельно).
Побочные действия
При длительном применении высоких доз возможны такие проявления побочных реакций:
- со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница, зуд
-со стороны центральной нервной системы: головная боль, вертиго, нарушение сна, раздражительность, депрессии
- метаболические расстройства: гиперфосфатемия, повышение в моче уровня кальция (возможен кальциноз внутренних органов)
- со стороны пищеварительного тракта: анорексия, потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота
- со стороны костно-мышечной системы: боль в костях
- со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, цилиндрурия, лейкоцитурия
- общие нарушения: общая слабость, лихорадка
При появлении описанных эффектов препарат отменяют и максимально ограничивают введение кальция в организм, включая поступления его с пищей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к эргокальциферолу и к компонентам препарата
Гипервитаминоз D
Активная форма туберкулеза легких
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
Острые и хронические заболевания печени и почек
Органические заболевания сердца и сосудов в стадии декомпенсации
Повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче
Саркоидоз
Мочекаменная болезнь.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с солями кальция токсичность витамина D2 повышается. При назначении с препаратами йода происходит окисление витамина. При одновременном применении с антибиотиками (тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания эргокальциферола. Комбинирование препарата с минеральными кислотами приводит к его разрушению и инактивации.
Тиазидные диуретики, лекарственные средства, содержащие Са2+, повышают риск развития гиперкальциемии, которая вызывает снижение толерантности к сердечным гликозидам, приводящее к замедленной элиминации препарата и его накоплению в организме.
Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться, что проявляется в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).
Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих Al3+ и Mg2+, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект. Холестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в пищеварительном тракте жирорастворимых витаминов и требуют увеличения их дозировки.
Рифампицин, изониазид, противоэпилептические препараты, холестирамин снижают эффективность эргокальциферола.
Применять с осторожностью с кетоназолом, ингибиторами цитохрома Р450.
Увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза (не рекомендуется).
Особые указания
Препараты витамина D2 хранят в условиях, исключающих действие света и воздуха, что их инактивируют: кислород окисляет витамин D2, а свет превращает его в ядовитый токсистерин.
Необходимо учитывать, что витамин D2 имеет кумулятивные свойства.
При длительном применении необходимо определять концентрацию Са2+ в крови и моче.
Слишком высокие дозы витамина D2, которые принимают длительное время или ударные дозы могут стать причиной хронического гипервитаминоза D2.
При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида).
С осторожностью назначают больным гипотиреозом в течение длительного времени, лицам пожилого возраста, так как, усиливая отложения кальция в легких, почках и сосудах, он может способствовать развитию и усилению явлений атеросклероза.
В пожилом возрасте потребность в витамине D2 может увеличиваться вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, увеличение частоты возникновения почечной недостаточности.
При применении в больших дозах одновременно следует назначать витамин А (10000-15000 МЕ в сутки), кислоту аскорбиновую и витамины группы В, для уменьшения токсического действия на организм. Не следует сочетать прием витамина D2 с облучением кварцевой лампой.
Не применять препараты кальция одновременно с витамином D в высоких дозах. В процессе лечения рекомендуется проводить контроль уровня кальция и фосфора в крови и моче.
С осторожностью следует применять больным сахарным диабетом и пациентам с иммобилизацией.
Следует принимать препарат под наблюдением врача. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.
Применение в период беременности или кормления грудью
Эргокальциферол можно применять с 30-32-ой недели беременности. Нужна осторожность при назначении эргокальциферола беременным после 35 лет. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительным приемом витамина D2 во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. При применении препарата беременным возможна гиперкальциемия при передозировке витамина D2, что может привести к снижению функции паращитовидной железы у плода.
В период беременности не следует принимать витамин D2 в высоких дозах (более 2000 МЕ/сутки), из-за возможности, в случае передозировки, проявления тератогенного действия препарата.
С осторожностью следует назначать витамин D2 в период кормления грудью, так как препарат, который принимает в высоких дозах мать, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Дети
Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения устанавливает индивидуально врач, и каждый раз корректирует во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
Чувствительность новорожденных к витамину D2 может быть разной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам.
При назначении витамина D2 недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управления автотранспортом или потенциально опасными механизмами
При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.
Передозировка
Симптомы гипервитаминоза D
Ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия;
поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурия, лейкоцитурия), повышение артериального давления, зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела, редко - изменения настроения и психики (вплоть до развития психоза).
Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МЕ/сутки, детей - 2000-4000 МЕ/сутки): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты чаще всего возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста детей (длительный прием в поддерживающей дозе 1800 МЕ/сутки).
Лечение: отмена препарата, максимально ограничить поступление витамина D2 в организм с пищей, вызвать рвоту или промыть желудок взвесью активированного угля, назначить солевые слабительные средства, провести коррекцию водно-электролитного баланса. При гиперкальциемии назначают эдетаты. Эффективны гемо- и перитонеальный диализ. Токсическое действие больших доз препарата ослабляется при одновременном приеме витамина А.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл 0,125 % раствора во флаконах из стекломассы.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (при температуре от
2 0С до 8 0С).
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Частное акционерное общество «Технолог».
20300, Украина, город Умань Черкасской области, улица Мануильского, 8.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Эргокальциферол
- (витамин D2) регулирует обмен фосфора и кальция в организме, способствует их всасыванию в кишечнике за счет увеличения проницаемости его слизистой оболочки и адекватному депонированию в костной ткани. Действие эргокальциферола усиливается при одновременном поступлении соединений кальция и фосфора.
Витамин D2 относится к группе витаминов, растворимых в маслах, и является одним из регуляторов обмена фосфора и кальция. Способствует всасыванию последних из кишечника, распределению и отложению в костях при их росте. Специфический эффект витамина особенно проявляется при рахите (противорахитический витамин).Фармакокинетика
.
Перорально принятый витамин D всасывается в кровь в тонком кишечнике, особенно хорошо - в его проксимальном отделе. С кровью витамин поступает в клетки печени, где он с участием 25-гидроксилазы гидроксилируется с образованием его транспортной формы, которая доставляется кровью в митохондрии почек. В почках проходит его дальнейшее гидроксилирование с помощью 1α-гидроксилазы, в результате чего образуется гормональная форма витамина. Уже эта форма витамина D транспортируется кровью в ткани-мишени, например - в слизистую оболочку кишечника, где она инициирует абсорбцию Са++.
Показания к применению
Эргокальциферол применяется для профилактики и лечения гиповитаминоза D, рахита, а также при заболеваниях костей, обусловленных нарушением обмена кальция (разные формы остеопороза, остеомаляция), при нарушениях функции паращитовидных желез (тетания), туберкулезе кожи и костей, псориазе, системной красной волчанке (СКВ) кожи и слизистых оболочек.Способ применения
Эргокальциферол следует принимать внутрь во время еды. 1 мл препарата содержит 50000 МЕ. Препарат применяют в виде капель, 1 капля из глазной пипетки содержит около 1400 МЕ.Для лечения рахита с учетом степени его тяжести и характера клинического течения Эргокальциферол (Витамин D2) назначают по 1400-5600 МЕ в сутки на протяжении 30-45 дней. После достижения лечебного эффекта в указанные сроки переходят на профилактическое назначение витамина D в дозе
500 МЕ* в сутки до достижения ребенком 3-летнего возраста. В летние месяцы делают перерыв в приеме препарата.
Для профилактики рахита (у новорожденных и грудных детей) Эргокальциферол назначают беременным и кормящим матерям. При беременности с 30-32 недель препарат следует принимать в дозе 1400 МЕ в сутки на протяжении 6-8 недель. Кормящим матерям принимать Эргокальциферол в суточной дозе 500-1000 МЕ* с первых дней кормления и до начала назначения Эргокальциферола ребенку.
С целью профилактики доношенным детям препарат назначают с третей недели жизни. Недоношенным и детям, которые находятся на искусственном вскармливании, близнецам, детям, которые находятся в неблагоприятных экологических (в том числе и бытовых) условиях, препарат назначают со второй недели жизни.
Для профилактики рахита Эргокальциферол можно назначать разными методами:
физиологический метод - ежедневно доношенным детям на протяжении 3-х лет, за исключением 3-х летних месяцев, Эргокальциферол назначают по 500 МЕ* в сутки (курсовая доза в год - 180000 МЕ);
курсовой метод - ежедневно ребенку назначать Эргокальциферол по 1400 МЕ на протяжении
30 дней на 2-6-10 месяце жизни, в дальнейшем до 3-летнего возраста по 2-3 курса в год с интервалами между ними в 3 месяца (курсовая доза в год - 180000 МЕ).
Недоношенным детям суточная профилактическая доза витамина D может быть увеличена до 1000 МЕ*, которую назначают ежедневно на протяжении первого полугодия жизни. В дальнейшем - по
1400-2800 МЕ в сутки на протяжении месяца 2-3 раза в год с интервалами между курсами 3-4 месяца.
В регионах с продолжительной зимой профилактику осуществляют до 3-5-летнего возраста ребенка. Лечение препаратом проводят под контролем уровня Са++ в моче.
При рахитоподобных заболеваниях, патологических процессах костной ткани, обусловленных нарушением обмена кальция в организме, при некоторых формах туберкулеза, псориазе препарат назначают согласно комплексным схемам лечения этих заболеваний.
Суточная доза для лечения туберкулезной волчанки у взрослых - 100000 МЕ. При этом заболевании детям до 16 лет в зависимости от возраста Эргокальциферол назначают после еды в суточных дозах от 25000 до 75000 МЕ (суточную дозу принимают в 2 приема). Курс лечения - 5-6 месяцев.
* - при возможности такой дозировки.
Побочные действия
При длительном применении высоких доз Эргокальциферола возможны такие проявления побочных реакций:- со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница, зуд;
- со стороны центральной нервной системы: головная боль, вертиго, нарушение сна, раздражительность, депрессии;
- метаболические расстройства: гиперфосфатемия, повышение в моче уровня кальция (возможен кальциноз внутренних органов);
- со стороны пищеварительного тракта: анорексия, потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота;
- со стороны костно-мышечной системы: боль в костях;
- со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, цилиндрурия, лейкоцитурия;
- общие нарушения: общая слабость, лихорадка.
При появлении описанных эффектов препарат отменяют и максимально ограничивают введение кальция в организм, включая поступления его с пищей.
Противопоказания
Противопоказаниями к применению препарата Эргокальциферол являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата; гипервитаминоз D; активная форма туберкулеза легких; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; острые и хронические заболевания печени и почек; органические заболевания сердца и сосудов в стадии декомпенсации; повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче; саркоидоз; мочекаменная болезнь.Беременность
:Эргокальциферол можно применять с 30-32-ой недели беременности. Нужна осторожность при назначении эргокальциферола беременным после 35 лет. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительным приемом витамина D2 во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. При применении препарата беременным возможна гиперкальциемия при передозировке витамина D2, что может привести к снижению функции паращитовидной железы у плода.
В период беременности не следует принимать витамин D2 в высоких дозах (более
2000 МЕ/сутки), из-за возможности, в случае передозировки, проявления тератогенного действия препарата.
С осторожностью следует назначать витамин D2 в период кормления грудью, так как препарат, который принимает в высоких дозах мать, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении Эргокальциферола с солями кальция токсичность витамина D2 повышается. При назначении с препаратами йода происходит окисление витамина. При одновременном применении с антибиотиками (тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания эргокальциферола. Комбинирование препарата с минеральными кислотами приводит к его разрушению и иннактивации.Тиазидные диуретики, лекарственные средства, содержащие Са2+, повышают риск развития гиперкальциемии, которая вызывает снижение толерантности к сердечным гликозидам, приводящее к замедленной элиминации препарата и его накоплению в организме.
Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться, что проявляется в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).
Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих Al3+ и Mg2+, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект. Холестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в пищеварительном тракте жирорастворимых витаминов и требуют увеличения их дозировки.
Рифампицин, изониазид, противоэпилептические препараты, холестирамин снижают эффективность эргокальциферола.
Применять с осторожностью с кетоназолом, ингибиторами цитохрома Р450.
Увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза (не рекомендуется).
Передозировка
Симптомы гипервитаминоза DРанние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурия, лейкоцитурия), повышение артериального давления, зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела, редко - изменения настроения и психики (вплоть до развития психоза).
Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МЕ/сутки, детей - 2000-4000 МЕ/сутки): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты чаще всего возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста детей (длительный прием в поддерживающей дозе 1800 МЕ/сутки).
Лечение: отмена препарата, максимально ограничить поступление витамина D2 в организм с пищей, вызвать рвоту или промыть желудок взвесью активированного угля, назначить солевые слабительные средства, провести коррекцию водно-электролитного баланса.
При гиперкальциемии назначают эдетаты. Эффективны гемо- и перитонеальный диализ. Токсическое действие больших доз препарата ослабляется при одновременном приеме витамина А.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (при температуре от + 2 ºС до + 8 ºС). Хранить в недоступном для детей месте.Форма выпуска
Эргокальциферол - раствор масляный оральный .По 10 мл во флаконах из стекломассы или во флаконах полимерных. По 1 флакону в пачке из картона.
Состав
1 мл препарата Эргокальциферол содержит эргокальциферола 1,25 мг, что соответствует 50 000 МЕ.Вспомогательное вещество: масло подсолнечное рафинированное дезодорированное марки «П», вымороженное.
Дополнительно
Дети. Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения устанавливает индивидуально врач и каждый раз корректирует во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.Чувствительность новорожденных к витамину D2 может быть разной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам.
При назначении витамина D2 недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.
Препараты витамина D2 хранят в условиях, исключающих действие света и воздуха, что их инактивируют: кислород окисляет витамин D2, а свет превращает его в ядовитый токсистерин.
Необходимо учитывать, что витамин D2 имеет кумулятивные свойства.
При длительном применении необходимо определять концентрацию Са2+ в крови и моче.
Слишком высокие дозы витамина D2, которые принимают длительное время или ударные дозы могут стать причиной хронического гипервитаминоза D2.
При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида).
С осторожностью назначают больным гипотиреозом в течение длительного времени, лицам пожилого возраста, так как, усиливая отложения кальция в легких, почках и сосудах, он может способствовать развитию и усилению явлений атеросклероза.
В пожилом возрасте потребность в витамине D2 может увеличиваться вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, увеличение частоты возникновения почечной недостаточности.
При применении в больших дозах одновременно следует назначать витамин А
(10000-15000 МЕ в сутки), кислоту аскорбиновую и витамины группы В, для уменьшения токсического действия на организм. Не следует сочетать прием витамина D2 с облучением кварцевой лампой.
Не применять препараты кальция одновременно с витамином D в высоких дозах. В процессе лечения рекомендуется проводить контроль уровня кальция и фосфора в крови и моче.
С осторожностью следует применять больным сахарным диабетом и пациентам с иммобилизацией.
Следует принимать препарат под наблюдением врача. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.
Основные параметры
| Название: | ЭРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ |
Инструкция по применению:
Эргокальциферол - средство для предупреждения и лечения гиповитаминоза и авитаминоза D.
Фармакологические свойства
Эргокальциферол (витамин D2) участвует в регуляции фосфорно-кальциевого обмена в организме. Под действием ферментов организма он превращается в активные метаболиты, способные легко проникать в клетки через мембраны и связываться в них со специфическими рецепторами. Такое взаимодействие Эргокальциферола с рецепторами активизирует синтез связывающего кальций белка, а также коллагена, фермента щелочной фосфатазы и др. Облегчается всасывание кальция и фосфора из кишечника в кровь, ускоряется их перемещение в различные органы, и, прежде всего, в костную ткань.
Витамин D2 стимулирует рост хрящевой ткани в ростовых зонах костей, а в почках усиливает обратное всасывание кальция, фосфатов, аминокислот. По механизму действия Эргокальциферол является антагонистом паратгормона паращитовидной железы.
Из пищеварительного тракта Эргокальциферол всасывается в дистальном отделе тонкого кишечника, степень всасывания зависит от уровня дефицита его в организме, составляя 60 – 90%, причем желчь усиливает всасывание. В активные метаболиты он превращается в печени и почках, дольше всего в организме сохраняется в жировой ткани. Выведение из организма осуществляется через кишечник.
Форма выпуска
Препарат выпускают в драже, масляном и спиртовом растворе для внутреннего употребления, в каплях для приема внутрь.
Показания к применению Эргокальциферола
Внутрь Эргокальциферол применяется для профилактики и лечения дефицита кальция и фосфора в организме при таких состояниях, как рахит и рахитоподобные заболевания, остеопороз, размягчение костной ткани, нарушение всасывания кальция и фосфора в кишечнике, при недостатке солнечного света в условиях Крайнего Севера, алкоголизме, во время беременности и кормления грудью, при гипопаратиреозе, псевдогипопаратиреозе, тетании.
Наружно используют витамин D2 для лечения дерматитов с сухой кожей, пеленочных дерматитов, ожогов легкой степени, небольших ран и порезов, ссадин, для предупреждения образования и лечения трещин на сосках у кормящих грудью женщин.
Противопоказания
По инструкции Эргокальциферол не применяют при непереносимости витамина D2, избыточном содержании кальция и фосфора в организме, при почечной остеодистрофии. Осторожно под наблюдением врача его используют при активном туберкулезе легких, саркоидозе, у пожилых людей, при беременности у женщин в возрасте старше 35 лет, при кормлении грудью, образовании фосфатных камней в случае мочекаменной болезни, хронической почечной и сердечной недостаточности.
Инструкция по применению Эргокальциферола
Для внутреннего употребления дозу подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и с учетом того количества витамина, которое поступает с пищей. Перед применением препарат желательно смешать в ложке с небольшим количеством воды.
Для предупреждения развития рахита у детей его профилактику проводят, назначая Эргокальциферол женщинам, начиная с 30 недель беременности, в осенне-зимний период. Доза составляет 400 – 500 МЕ в сутки ежедневно.
У доношенных детей с целью профилактики Эргокальциферол по инструкции дают в осенне-зимний период, начиная с возраста 3 – 4 недели, в дозе 400 – 500 МЕ/сут в течение первых 2 лет жизни. В летние месяцы препарат не показан. Для недоношенных детей, а также в неблагополучных условиях и при низкой степени инсоляции профилактический прием начинают с 2 недельного возраста, в дозе 1000 МЕ/сут. Данная методика получила название метода «дробных доз».
Для детей, находящихся на искусственном вскармливании адаптированными смесями при расчете суточной дозы Эргокальциферола следует учесть его содержание в смеси, и должным образом уменьшить дозировку препарата.
Чтобы провести профилактику рахита методом «витаминных толчков», Эргокальциферол дают в дозе 20 – 30 тыс МЕ 2 раза в неделю от 6 до 8 недель подряд.
Для отдельных категорий детей – из социально неблагополучных семей или закрытых учреждений, в северных регионах проживания, при наличии факторов риска развития рахита на фоне сопутствующих заболеваний для его профилактики удобнее использовать «уплотненный метод», когда суточная доза Эргокальциферола составляет 10 – 15 тысяч МЕ в сутки 20 дней подряд.
Для лечения рахита дозы Эргокальциферола выше. При 1 степени рахита доношенным детям рекомендуют прием витамина D2 от 10 до 15 тысяч МЕ/сут, при 2 степени – общая курсовая доза составляет 600 – 800 тысяч МЕ, при 3 стадии 700 – 800 тысяч МЕ на курс. Длительность приема зависит от остроты течения – при остром течении курсовую дозу распределяют на 10 – 15 дней, при подостром на 30 – 45 дней приема.
В случае остеомаляции и остеопороза Эргокальциферол принимают по 3000 МЕ каждый день в течение 1,5 месяцев, женщинам в период менопаузы необходим прием 400 – 800 МЕ/сут вместе с препаратами кальция. При патологии паращитовидных желез доза Эргокальциферола может доходить до 1 млн МЕ в сутки.
При лечении данным средством для предотвращения возможной его раз в 7 дней необходимо с помощью пробы Сулковича определять содержание кальция в моче.
Витамин D2 необходимо хранить в плотно закрытой упаковке в темном месте, чтобы его лечебные свойства не потеряли своей силы. В организме этот жирорастворимый препарат может накапливаться.
Когда требуется прием больших доз Эргокальциферола, с ним оптимально принимать комплекс витаминов А, В и С. Для большего эффекта у недоношенных детей требуется одновременный прием фосфатов.
Для наружного применения Эргокальциферол наносят на чистую кожу 2 раза в день, длительность применения зависит от динамики заболевания.
Побочные действия Эргокальциферола
По инструкции Эргокальциферол может вызывать головные боли, слабость, тошноту, повышенную раздражительность, частые мочеиспускания, снижение веса, кальциноз тканей, очень редко – нарушения сердечного ритма.
